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Eine Studie über Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung (Oxytocin)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Pilotstudie zu Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung

Die Forscher schlagen vor, diese Pilotstudie durchzuführen, um Oxytocin als ergänzende Behandlung zur Verbesserung sozialer Schwierigkeiten bei Personen mit Autismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Pilotstudie ist ein wesentlicher erster Schritt zur strengen Bewertung der Oxytocin-Behandlung von Personen mit Autismus. Die biologischen Wirkungen von Oxytocin auf soziale Kognition und prosoziales Verhalten und die klinischen, genetischen und epigenetischen Beweise für die Beteiligung des Oxytocin-Systems an der Pathophysiologie einiger Fälle von Autismus deuten stark darauf hin, dass eine zusätzliche Oxytocin-Therapie die mit Autismus verbundenen sozialen Behinderungen signifikant verbessern könnte. Viele Menschen sind der Meinung, dass diese sozialen Schwierigkeiten das charakteristischste und zentrale Merkmal von Autismus sind. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Verträglichkeit, Zugänglichkeit und Durchführbarkeit einer Oxytocin-Pilotstudie zu bestimmen.

In diese Studie werden bis zu 30 Probanden eingewilligt, um bis zu 25 Probanden in eine 2-monatige (8 Wochen) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Anfangsbehandlungsphase und eine anschließende 2-monatige (8 Wochen) Periode zu randomisieren, in der alle Die Teilnehmer erhalten Oxytocin und bis zu drei Nachbehandlungsbesuche, die in Woche 28 (± 2 Wochen) stattfinden, einen Zwischenbesuch zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Woche 16 und Woche 76 nur für diejenigen Patienten, die außerhalb der Studienbehandlung eigenständig mit Oxytocin beginnen möchten bei denen zwischen Woche 16 (Ende der unverblindeten Behandlung) und dem Beginn der externen Oxytocin-Behandlung und einige Zeit vor Woche 76 eine Verzögerungszeit auftritt. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, zukünftige Studiendesigns zu informieren, um festzustellen, ob eine kurz- oder langfristige Behandlungsstudie erforderlich ist, um signifikante Wirkungen zu beobachten. Dies wird auch dazu beitragen, systematische vorläufige Sicherheitsmaßnahmen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 3 und 17 Jahren, einschließlich.
  • Lassen Sie sich eine klinische Diagnose einer autistischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV bestätigen, indem Sie das Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) und/oder die Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989) verwenden. .

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen bei verwandten Gesundheitstherapien, Verhaltens- oder Aufklärungsmaßnahmen innerhalb der letzten 2 Monate des Basisbesuchs, außer denen, die mit den Schulferien verbunden sind.
  • Änderungen der Dosen von Psychopharmaka und alternativen Medikamenten in den letzten 30 Tagen des Basisbesuchs.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf das Rett-Syndrom, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder jede signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre (einschließlich jeder Rhythmusstörung und unkontrollierter Hypertonie), respiratorische, hepatische oder gastrointestinale Erkrankung.
  • Ausgeprägte sensorische Beeinträchtigung wie Taubheit oder Blindheit, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwangerschaft/Stillen aufgrund der unbekannten Wirkungen von Oxytocin auf ungeborene Babys und/oder gestillte Säuglinge. Allen Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening und zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach Ermessen des Arztes ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest verabreicht. Die Weigerung, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, führt zum Ausschluss aus der Studie. Die Ermittler werden die Ergebnisse des Schwangerschaftstests mit dem Erziehungsberechtigten der Testperson teilen.
  • Weigerung, Verhütungsmittel zu praktizieren, wenn Sie sexuell aktiv sind, weil die Auswirkungen einer Exposition gegenüber hohen Oxytocin-Konzentrationen auf Spermien oder neu gezeugte Embryonen unbekannt sind. Sexuell aktive Männer und Frauen sollten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie und ihre Partner nicht beide eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. verwenden Frauen Antibabypillen, ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Diaphragma und Männer verwenden Kondome). .
  • Unfähigkeit der Hausmeister, Englisch zu sprechen.
  • Fehlen eines beständigen Hausmeisters, der über Symptome berichtet.
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray
Aktiver Komparator: Oxytocin
Intervention: Medikament: Syntocinon® Nasenspray
Arzneimittel: Oxytocin

Die Probanden verwenden das Syntocinon® Nasenspray (Oxytocin) zweimal täglich für 8 Wochen, wenn sie in der randomisierten Phase in diesen Arm randomisiert werden. Alle Probanden werden das Syntocinon® Nasenspray zweimal täglich für 8 Wochen in der Open-Label-Phase verwenden.

Probanden im Alter von 3-10 Jahren werden bis zu einer Höchstdosis von 24 Internationalen Einheiten (I.E.) titriert. Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren werden bis zu einer maximalen Dosis von 32 IE titriert.

Andere Namen:
  • Syntocinon® Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zweimal täglich Oxytocin vertragen könnten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Diese Studie wird dazu beitragen, die Verträglichkeit einer intranasalen Oxytocin-Behandlung bei Kindern mit Autismus zu bestimmen, indem die Fähigkeit von mindestens 80 % der Probe gemessen wird, die zweimal tägliche intranasale Verabreichung von Oxytocin zu tolerieren.
Woche 0 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die zweimal täglich Oxytocin vertragen könnten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Diese Studie wird dazu beitragen, die Verträglichkeit einer intranasalen Oxytocin-Behandlung bei Kindern mit Autismus zu bestimmen, indem die Fähigkeit von mindestens 80 % der Probe gemessen wird, die zweimal tägliche intranasale Verabreichung von Oxytocin zu tolerieren.
Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Plasma-Oxytocinspiegels während Periode 1 – Doppelblindphase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Es werden Blutproben entnommen, um Daten zum Machbarkeitsnachweis bezüglich Änderungen der Plasma-Oxytocinspiegel am Nachmittag zu erhalten
Woche 0 bis Woche 8
Änderung des mittleren Gewichts
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und 8
Änderungen im Zeitraum 1
zwischen Woche 0 und 8
Änderung des T-Scores der mittleren Total Social Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: 0-8 Wochen, verblindete Behandlung, Periode 1
Die 65-Punkte-SRS ist ein standardisiertes Maß für die Kernsymptome von Autismus. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohpunktzahl jedes einzelnen Elements wird summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl zu erstellen. Die Gesamt-Rohpunktzahl wird dann in Gesamt-T-Werte (die den Standardwerten entsprechen) übersetzt. Die Gesamtergebnisse der T-Scores lauten wie folgt: 59 und darunter: innerhalb normaler Grenzen, 60–65: leichte Beeinträchtigung 66–75: mäßige Beeinträchtigung 76 oder höher: schwere Beeinträchtigung.
0-8 Wochen, verblindete Behandlung, Periode 1
Änderung der Gesamtpunktzahl des mittleren Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplans (ADOS).
Zeitfenster: Basislinie bis 16 Wochen
Das ADOS ist ein halbstrukturiertes Assessment, das zur Beurteilung und Diagnose von Personen mit Verdacht auf Autismus unterschiedlichen Alters, Entwicklungsstands und Sprachkenntnissen (von nicht sprechend bis verbal fließend) verwendet wird. Das ADOS umfasst vier Module, deren Verwaltung jeweils nur 35-40 Minuten dauert. Je nach sprachlichem Ausdrucksniveau und zeitlichem Alter erhält der Beurteilte nur eines von 4 Modulen. Der Bewerter beobachtet das Sozial- und Kommunikationsverhalten während verschiedener Aktivitäten im entsprechenden Modul. Ein Bewerter verwendet dann eine Skala von 0 bis 3, um jede Art von Verhalten zu bewerten. Eine ausgewählte Anzahl einzelner Items wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die die Kommunikation und die gegenseitige soziale Interaktion repräsentiert. Bei der Bewertung werden alle 3 zu einer 2 zusammengefasst. Eine höhere Bewertung zeigt eine schwerere Beeinträchtigung an. Die Notenbereiche sind wie folgt: Modul 1: 0-24, Modul 2: 0-24, Modul 3: 0-22, Modul 4: 0-22.
Basislinie bis 16 Wochen
Änderung des Durchschnittswerts der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) – Sozialer Rückzug der Subskala über beide Zeiträume
Zeitfenster: Basislinie bis 16 Wochen
Zu den Wirksamkeitsmessungen gehörte die Checkliste für abweichendes Verhalten – Sozialer Rückzug, Subskala-Score. Das ABC, das sich auf Problemverhalten in fünf Unterbereichen konzentriert, darunter Reizbarkeit, Aufmerksamkeit, sich wiederholendes Verhalten, ungewöhnliche Sprache und Lethargie. Es wurde eine modifizierte Version der Lethargie-Subskala verwendet. Typischerweise umfasst die Lethargie-Subskala 16 Items, für unsere Zwecke wurden jedoch 3 Items entfernt, die sich speziell auf Lethargie (d. h. Lustlosigkeit) bezogen, sodass der Fokus hauptsächlich auf abweichendem Sozialverhalten liegen konnte. Unterschiede wurden nur im Bereich des sozialen Rückzugs bewertet. Dies ist die Summe der Punkte, die jeweils mit 0 = überhaupt nicht; 1 = leicht im Grad; 2 = mäßig ernst; und 3 = Schwer im Grad. Der ABC-Social Withdrawal-Gesamtwert reicht von 0 bis 39. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung.
Basislinie bis 16 Wochen
Änderung des mittleren Verhaltensinventars bei tiefgreifenden Entwicklungsstörungen – Screening-Version (PDDBI-SV) ​​Gesamtpunktzahl über beide Zeiträume
Zeitfenster: Basislinie bis 16 Wochen
Der PDDBI-SV untersucht sowohl adaptives als auch maladaptives Verhalten im Zusammenhang mit Autismus. Es hat normative Werte für Kinder zwischen 2-11 Jahren. Für Kinder ab 12 Jahren gelten die Normen (11 Jahre, 11 Monate). Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Bei den ersten 9 Items wird die Summe der einzelnen Items aufsummiert. Für die Punkte 10–18 werden die Punktzahlen umgekehrt und dann summiert (d. h.: 0 = 3, 1 = 2, 2 = 2, 3 = 0). Dann werden die Summe von 0–9 und dann die umgekehrt bewerteten Items 10–18 zu einer endgültigen Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Spannweite der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54. ASS/soziale Defizite unwahrscheinlich: 0–6, weitere Informationen erforderlich/grenzwertig: 7–10, Autismus-Spektrum-Störung (ASS)/soziale Defizite wahrscheinlich (leicht): 11–14, ASD/soziale Defizite wahrscheinlich (mäßig): 15–29 , ASD/soziale Defizite wahrscheinlich (schwer): 30-37, ASD/soziale Defizite wahrscheinlich (extrem): 38 oder höher.
Basislinie bis 16 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks während Periode 1
Zeitfenster: Woche 0 bis 8
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks während der Doppelblindphase
Woche 0 bis 8
Mittlere Veränderung des Prolaktinspiegels über Zeitraum 1
Zeitfenster: Woche 0 bis 8
Die Serumprolaktinspiegel wurden bei den Teilnehmern gesammelt und analysiert
Woche 0 bis 8
Mittlere Temperaturänderung während Periode 1
Zeitfenster: Woche 0 bis 8
Die Temperatur wurde bei jedem Teilnehmer über ein orales oder temporales Thermometer erfasst. Die mittlere Veränderung in jeder Gruppe wurde bewertet.
Woche 0 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Autism Speaks

Ermittler

  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0493

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