Исследование окситоцина у детей и подростков с аутистическим расстройством (Oxytocin)
15 июня 2017 г. обновлено: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотное исследование окситоцина у детей и подростков с аутистическим расстройством
Исследователи предлагают провести это пилотное исследование для оценки окситоцина в качестве дополнительного лечения для улучшения социальных трудностей у людей с аутизмом.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое пилотное исследование является важным первым шагом к тщательной оценке лечения окситоцином людей с аутизмом. Биологическое действие окситоцина на социальное познание и просоциальное поведение, а также клинические, генетические и эпигенетические доказательства участия системы окситоцина в патофизиологии некоторых случаев аутизма убедительно свидетельствуют о том, что дополнительная терапия окситоцином может значительно улучшить социальные нарушения, связанные с аутизмом. Многие люди считают, что эти социальные трудности являются наиболее характерной и центральной чертой аутизма. В целом, это исследование направлено на определение переносимости, доступности и осуществимости пилотного исследования окситоцина.
В этом исследовании дадут согласие до 30 субъектов, чтобы рандомизировать до 25 субъектов на 2-месячный (8 недель) рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый начальный период лечения, последующий 2-месячный (8 недель) период, в течение которого все участники получают окситоцин и до трех визитов после лечения, которые происходят на 28-й неделе (±2 недели), промежуточный визит в любое время между 16-й и 76-й неделями только для тех пациентов, которые планируют начать окситоцин самостоятельно вне исследуемого лечения и у которых будет задержка между 16-й неделей (окончание открытого лечения) и началом лечения окситоцином вне помещений, а также за некоторое время до 76-й недели. Исследователи надеются, что это исследование поможет информировать планы будущих исследований при определении того, необходимы ли краткосрочные или долгосрочные испытания лечения для наблюдения за значительными эффектами. Это также поможет разработать систематические предварительные меры безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 3 до 17 лет включительно.
- Иметь клинический диагноз аутистического расстройства, подтвержденный в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам-IV с использованием опроса для диагностики аутизма - пересмотренная версия (ADI-R) и/или шкалы наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS, Lord et al., 1989). .
Критерий исключения:
- Изменения в сопутствующих методах лечения, поведенческих или образовательных вмешательствах в течение последних 2 месяцев после исходного визита, кроме тех, которые связаны со школьными каникулами.
- Изменения доз психотропных и альтернативных препаратов за последние 30 дней исходного визита.
- Субъекты с заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие. Это включает, помимо прочего, синдром Ретта, нарушение функции почек, признаки или историю злокачественных новообразований или любые серьезные гематологические, эндокринные, сердечно-сосудистые (включая любые нарушения ритма и неконтролируемую гипертензию), респираторные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания.
- Заметные сенсорные нарушения, такие как глухота или слепота, которые могут помешать проведению исследования.
- Беременность/кормление грудью из-за неизвестных эффектов окситоцина на нерожденных детей и/или грудных детей. Всем женщинам, способным к деторождению, будет проведен анализ мочи или сыворотки на беременность при скрининге и в любой момент исследования по усмотрению врача. Отказ от прохождения теста на беременность влечет за собой исключение из исследования. Исследователи поделятся результатами теста на беременность с законным опекуном субъекта.
- Отказ от контрацепции при сексуальной активности, потому что последствия воздействия высоких концентраций окситоцина на сперму или недавно зачатые эмбрионы неизвестны. Сексуально активные мужчины и женщины не должны принимать участие в этом исследовании, если они и их партнеры не используют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, женщины используют противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль (ВМС) или диафрагму, а мужчины используют презервативы). .
- Неспособность опекунов говорить по-английски.
- Отсутствие постоянного опекуна, который мог бы сообщить о симптомах.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не подходить для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: Препарат: плацебо
|
Назальный спрей плацебо
|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Вмешательство: Препарат: назальный спрей Syntocinon®
|
Субъекты будут использовать назальный спрей Syntocinon® (окситоцин) два раза в день в течение 8 недель, если они будут рандомизированы в эту группу на рандомизированной фазе. Все субъекты будут использовать назальный спрей Syntocinon® два раза в день в течение 8 недель на этапе открытой этикетки. Субъектам в возрасте от 3 до 10 лет будет титроваться до максимальной дозы 24 международных единиц (МЕ). Субъектам в возрасте 11-17 лет будет назначена максимальная доза 32 МЕ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые могли переносить окситоцин два раза в день
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 8
|
Это исследование поможет определить переносимость интраназального лечения окситоцином у детей с аутизмом путем измерения способности не менее 80% выборки переносить интраназальное введение окситоцина два раза в день.
|
Неделя с 0 по неделю 8
|
|
Количество участников, которые могли переносить окситоцин два раза в день
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Это исследование поможет определить переносимость интраназального лечения окситоцином у детей с аутизмом путем измерения способности не менее 80% выборки переносить интраназальное введение окситоцина два раза в день.
|
С 0 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня окситоцина в плазме в течение периода 1 - двойная слепая фаза
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 8
|
Образцы крови будут собраны для получения подтверждения концепции данных об изменениях уровня окситоцина в плазме после полудня.
|
Неделя с 0 по неделю 8
|
|
Изменение среднего веса
Временное ограничение: между 0 и 8 неделями
|
изменения в период 1
|
между 0 и 8 неделями
|
|
Изменение средней общей шкалы социальной социальной отзывчивости (SRS) T-балла
Временное ограничение: 0-8 недель, слепое лечение, период 1
|
SRS из 65 пунктов — это стандартизированная оценка основных симптомов аутизма.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Необработанная оценка каждого отдельного элемента суммируется для создания общей необработанной оценки.
Затем общий необработанный балл переводится в общий Т-балл (который эквивалентен стандартным баллам).
Итоговые результаты Т-баллов следующие: 59 и ниже: в пределах нормы, 60-65: легкая степень нарушения 66-75: умеренная степень нарушения 76 или выше: тяжелая степень нарушения.
|
0-8 недель, слепое лечение, период 1
|
|
Изменение среднего общего балла по шкале диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
ADOS — это полуструктурированная оценка, используемая для оценки и диагностики лиц с подозрением на аутизм разного возраста, уровня развития и языковых навыков (от полного отсутствия речи до беглой речи).
ADOS включает в себя четыре модуля, администрирование каждого из которых занимает всего 35-40 минут.
Оцениваемому человеку предоставляется только один из 4 модулей, в зависимости от его или ее уровня экспрессивного языка и хронологического возраста.
Оценщик будет наблюдать за социальным и коммуникативным поведением во время различных действий в соответствующем модуле.
Затем оценщик использует шкалу от 0 до 3 для оценки каждого типа поведения.
Выбранное количество отдельных элементов будет суммировано для получения общего балла, представляющего общение и взаимное социальное взаимодействие.
При подсчете баллов все 3 сворачиваются в 2. Более высокий балл указывает на более серьезные нарушения.
Диапазоны баллов следующие: Модуль 1: 0–24, Модуль 2: 0–24, Модуль 3: 0–22, Модуль 4: 0–22.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменение в контрольном списке среднего аберрантного поведения (ABC) - оценка по подшкале социальной изоляции за оба периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Критерии эффективности включали контрольный список аберрантного поведения — подшкалу социальной изоляции.
ABC, который фокусируется на проблемном поведении в пяти поддоменах, включая раздражительность, внимание, повторяющееся поведение, необычную речь и вялость.
Использовалась модифицированная версия субшкалы летаргии.
Обычно подшкала летаргии включает 16 пунктов, однако для наших целей 3 пункта, которые были конкретно связаны с летаргией (т.е. вялость), были удалены, чтобы основное внимание могло быть сосредоточено на аномальном социальном поведении.
Были оценены различия только в домене социального ухода. Это сумма пунктов, каждый из которых оценивается по одному из 0 = совсем нет; 1 = незначительная степень; 2 = умеренно серьезный; и 3 = тяжелая степень.
Общий балл по шкале ABC-Social Withdrawal находится в диапазоне от 0 до 39. Чем выше значение, тем тяжелее заболевание.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменение среднего значения шкалы оценки первазивного расстройства развития — версия для скрининга (PDDBI-SV), общий балл за оба периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
PDDBI-SV исследует как адаптивное, так и неадекватное поведение, связанное с аутизмом.
Он имеет нормативные баллы для детей от 2 до 11 лет.
Для детей 12 лет и старше будут применяться нормы (11 лет 11 месяцев).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
По первым 9 пунктам суммируется сумма отдельных пунктов.
Для пунктов 10-18 баллы меняются местами, а затем суммируются (т. е.: 0 = 3, 1 = 2, 2 = 2, 3 = 0).
Затем сумма 0–9, а затем обратные баллы 10–18 суммируются для окончательного общего балла.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Диапазон общих баллов 0-54.
РАС/социальный дефицит маловероятен: 0-6, требуется дополнительная информация/пограничный уровень: 7-10, расстройство аутистического спектра (РАС)/социальный дефицит вероятны (легкая): 11-14, РАС/социальный дефицит вероятны (умеренная): 15-29 , РАС/социальные дефициты вероятны (тяжелые): 30-37, РАС/социальные дефициты вероятны (крайние): 38 или выше.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в период 1
Временное ограничение: Неделя с 0 по 8
|
Изменение среднего систолического артериального давления во время двойной слепой фазы
|
Неделя с 0 по 8
|
|
Среднее изменение уровня пролактина за период 1
Временное ограничение: Неделя с 0 по 8
|
Уровни пролактина в сыворотке были собраны и проанализированы у участников.
|
Неделя с 0 по 8
|
|
Среднее изменение температуры в течение периода 1
Временное ограничение: Неделя с 0 по 8
|
Температура измерялась у каждого участника с помощью орального или височного термометра.
Оценивали среднее изменение в каждой группе.
|
Неделя с 0 по 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .