Az oxitocin vizsgálata autista rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők körében (Oxytocin)
2017. június 15. frissítette: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Kísérleti tanulmány az oxitocinról autista gyermekek és serdülők körében
A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el ezt a kísérleti vizsgálatot, hogy értékeljék az oxitocint, mint kiegészítő kezelést az autista egyének szociális nehézségeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt kísérleti tanulmány lényeges első lépés az autizmussal élő egyének oxitocin-kezelésének szigorú értékelése felé. Az oxitocin társadalmi megismerésre és proszociális viselkedésre gyakorolt biológiai hatásai, valamint az oxitocin rendszer egyes autizmus esetek patofiziológiájában való részvételére vonatkozó klinikai, genetikai és epigenetikai bizonyítékok határozottan arra utalnak, hogy a kiegészítő oxitocinterápia jelentősen javíthatja az autizmussal kapcsolatos szociális fogyatékosságokat. Sokan úgy érzik, hogy ezek a szociális nehézségek az autizmus legjellemzőbb és központi vonásai. Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy oxitocin kísérleti tanulmány tolerálhatóságát, hozzáférhetőségét és megvalósíthatóságát.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 alanyt vesznek részt annak érdekében, hogy legfeljebb 25 alanyt véletlenszerűen besoroljanak egy 2 hónapos (8 hetes) randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos kezdeti kezelési periódusba, egy következő 2 hónapos (8 hetes) időszakba, amelyben minden a résztvevők oxitocint kapnak, és legfeljebb három kezelés utáni látogatást, amelyek a 28. héten (±2 hét), egy időközi látogatást a 16. és a 76. hét között bármikor csak azon betegek számára, akik a vizsgálati kezelésen kívül tervezik önállóan elkezdeni az oxitocin szedését, és akiknél késleltetés tapasztalható a 16. hét (a nyílt kezelés vége) és az oxitocinon kívüli kezelés megkezdésének időpontja között, illetve valamivel a 76. hét előtt. A kutatók abban reménykednek, hogy ez a tanulmány segít a jövőbeni vizsgálati tervek megalapozásában annak meghatározásában, hogy rövid vagy hosszú távú kezelési kísérlet szükséges-e a jelentős hatások megfigyeléséhez. Ez segíti a szisztematikus előzetes biztonsági intézkedések kidolgozását is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 17 éves kor között.
- Meg kell erősíteni az autista rendellenesség klinikai diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyve IV kritériumai szerint az Autizmus Diagnosztikai Interjú – Felülvizsgált (ADI-R) és/vagy az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála (ADOS, Lord et al., 1989) segítségével. .
Kizárási kritériumok:
- Változások a rokon egészségügyi terápiákban, viselkedési vagy oktatási beavatkozásokban az alaplátogatás elmúlt 2 hónapjában, kivéve az iskolai szünetekkel kapcsolatos változásokat.
- Változások a pszichotróp és alternatív gyógyszerek dózisában az alaplátogatás utolsó 30 napjában.
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti saját jólétüket. Ez magában foglalja többek között a Rett-szindrómát, a vesefunkció károsodását, a rosszindulatú daganatok bizonyítékait vagy kórtörténetét, vagy bármely jelentős hematológiai, endokrin, kardiovaszkuláris (beleértve a ritmuszavart és az ellenőrizetlen magas vérnyomást), légzőszervi, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegséget.
- Jelentős érzékszervi károsodás, például süketség vagy vakság, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Terhesség/szoptatás az oxitocin meg nem született csecsemőkre és/vagy szoptató csecsemőkre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt. Minden fogamzóképes nőnek vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a vizsgálat bármely pontján, az orvos döntése alapján. A terhességi teszt elvégzésének megtagadása a vizsgálatból való kizárást vonja maga után. A vizsgálók megosztják a terhességi teszt eredményeit az alany törvényes gyámjával.
- A fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása, ha szexuálisan aktív, mert a magas koncentrációjú oxitocin hatása a spermiumokra vagy az újonnan fogant embriókra nem ismert. Szexuálisan aktív férfiak és nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha ők és partnereik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert (például a nők fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt (IUD) vagy rekeszizmot, a férfiak pedig óvszert használnak). .
- A gondozók képtelenek angolul beszélni.
- Következetes gondozó hiánya, aki jelentést készítene a tünetekről.
- Olyan alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: Gyógyszer: placebo
|
Placebo orrspray
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Beavatkozás: Gyógyszer: Syntocinon® orrspray
|
Az alanyok naponta kétszer használják a Syntocinon® orrsprayt (oxitocint) 8 héten keresztül, ha véletlenszerűen az adott karba kerülnek a Randomizált fázisban. Minden alany naponta kétszer fogja használni a Syntocinon® orrsprayt 8 héten keresztül a nyílt címkézési fázisban. A 3-10 éves korú alanyok maximális dózisa 24 nemzetközi egység (NE) lehet. A 11 és 17 év közötti betegeknél a maximális adag 32 NE-ig titrálható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik napi kétszeri oxitocint tolerálnak
Időkeret: 0. héttől 8. hétig
|
Ez a tanulmány segít meghatározni az autista gyermekek intranazális oxitocin-kezelésének tolerálhatóságát azáltal, hogy megméri, hogy a minta legalább 80%-a mennyire tolerálja az oxitocin napi kétszeri intranazális beadását.
|
0. héttől 8. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik napi kétszeri oxitocint tolerálnak
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
|
Ez a tanulmány segít meghatározni az autista gyermekek intranazális oxitocin-kezelésének tolerálhatóságát azáltal, hogy megméri, hogy a minta legalább 80%-a mennyire tolerálja az oxitocin napi kétszeri intranazális beadását.
|
0. héttől 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma átlagos oxitocinszintjének változása az 1. periódus alatt – kettős vak fázis
Időkeret: 0. héttől 8. hétig
|
Vérmintákat gyűjtenek a délutáni plazma oxitocinszint változásaira vonatkozó elméleti adatok igazolására
|
0. héttől 8. hétig
|
|
Az átlagos súly változása
Időkeret: 0. és 8. hét között
|
változások az 1. időszakban
|
0. és 8. hét között
|
|
Változás az átlagos teljes társadalmi reagálási skála (SRS) T-pontszámában
Időkeret: 0-8 hét, vak kezelés, 1. időszak
|
A 65 tételből álló SRS az autizmus alapvető tüneteinek szabványosított mértéke.
Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az egyes tételek nyers pontszámát a rendszer összeadja, így jön létre a teljes nyers pontszám.
A nyers összpontszámot ezután teljes T-pontszámmá fordítják le (amelyek megegyeznek a standard pontszámokkal).
A teljes T-pontszámok eredményei a következők: 59 és alatta: normál határokon belül, 60-65: enyhe károsodás 66-75: mérsékelt károsodás 76 vagy magasabb: Súlyos károsodási tartomány.
|
0-8 hét, vak kezelés, 1. időszak
|
|
Változás az átlagos autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervben (ADOS) a teljes pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az ADOS egy félig strukturált értékelés, amelyet különböző életkorú, fejlettségi szintű és nyelvi készségek (a beszéd hiányától a verbálisan folyékonyan beszélő) autista gyanús személyek értékelésére és diagnosztizálására használnak.
Az ADOS négy modult tartalmaz, amelyek mindegyike mindössze 35-40 percet vesz igénybe.
Az értékelt személy csak egyet kap a 4 modulból, kifejező nyelvi szintjétől és kronológiai életkorától függően.
Az értékelő megfigyeli a szociális és kommunikációs viselkedést a megfelelő modulban végzett különféle tevékenységek során.
Az értékelő ezután 0-3 skálát használ az egyes viselkedéstípusok értékelésére.
A kiválasztott számú egyedi elem összegzése a kommunikációt és a kölcsönös társadalmi interakciót reprezentáló összpontszámot adja.
A pontozásnál mind a 3-as 2-re esik össze. A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
A pontszámok tartományai a következők: 1. modul: 0-24, 2. modul: 0-24, 3. modul: 0-22, 4. modul: 0-22.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Változás az átlagos aberráns viselkedés ellenőrzőlistájában (ABC) – Társadalmi visszavonulási alskála pontszáma mindkét időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A hatékonysági intézkedések közé tartozott az Aberrant Behavior Checklist – Social Drawal alscal Scort.
Az ABC, amely öt altartomány problémás viselkedésére összpontosít, beleértve az ingerlékenységet, a figyelmet, az ismétlődő viselkedéseket, a szokatlan beszédet és a letargiát.
A letargia alskála módosított változatát használták.
Jellemzően a Letargia alskála 16 elemet tartalmaz, azonban a mi célunkból 3 olyan tételt töröltünk, amelyek kifejezetten a letargiához (azaz: kedvetlenséghez) vonatkoztak, így elsősorban az aberrált társas viselkedésre kerülhetett a hangsúly.
A különbségeket csak a szociális visszavonulási tartományban értékelték. A tételek összege, mindegyik 0 = egyáltalán nem; 1 = fokban enyhe; 2 = Közepesen súlyos; és 3 = súlyos fokú.
Az ABC-szociális visszavonulás összpontszáma 0 és 39 között mozog. A magasabb értékek a betegség súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Változás az átlagos pervazív fejlődési rendellenesség-viselkedési leltárban – szűrési verzió (PDDBI-SV) összpontszám mindkét időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A PDDBI-SV az autizmussal kapcsolatos adaptív és maladaptív viselkedéseket egyaránt vizsgálja.
Normatív pontszámai vannak a 2-11 év közötti gyermekek számára.
A 12 éves és idősebb gyermekek esetében a normákat (11 év, 11 hónap) kell alkalmazni.
Minden tételt egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek.
Az első 9 tételnél az egyes tételek összege összeadódik.
A 10-18. tételeknél a pontszámok megfordulnak, majd összegzik (azaz: 0=3, 1 =2, 2=2, 3 = 0).
Ezután az összesített 0-9, majd a fordított pontozású 10-18 pontok összegzése a végső összpontszámhoz.
A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Az összpontszám tartománya 0-54.
ASD/szociális deficit nem valószínű: 0-6, További információ szükséges / határvonal: 7-10, autizmus spektrum zavar (ASD)/szociális deficit valószínű (enyhe): 11-14, ASD/szociális deficit valószínű (közepes): 15-29 , ASD/szociális deficit valószínű (súlyos): 30-37, ASD/szociális deficit valószínű (extrém): 38 vagy magasabb.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása az 1. periódus alatt
Időkeret: 0-8 hét
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kettős vak fázisban
|
0-8 hét
|
|
A prolaktinszint átlagos változása az 1. időszakban
Időkeret: 0-8 hét
|
A szérum prolaktin szintjét összegyűjtötték és elemezték a résztvevőknél
|
0-8 hét
|
|
Átlagos hőmérsékletváltozás az 1. időszak alatt
Időkeret: 0-8 hét
|
A hőmérsékletet minden résztvevőről orális vagy időbeli hőmérővel gyűjtöttük.
Minden csoportban értékeltük az átlagos változást.
|
0-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .