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자폐성 장애 아동 및 청소년의 옥시토신 연구 (Oxytocin)

2017년 6월 15일 업데이트: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

자폐 장애가 있는 아동 및 청소년의 옥시토신에 대한 파일럿 연구

조사관은 자폐증이 있는 개인의 사회적 어려움을 개선하기 위한 보조 치료법으로 옥시토신을 평가하기 위해 이 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 파일럿 연구는 자폐증이 있는 개인의 옥시토신 치료를 엄격하게 평가하기 위한 필수적인 첫 번째 단계입니다. 사회적 인지 및 친사회적 행동에 대한 옥시토신의 생물학적 작용과 일부 자폐증 사례의 병리생리학에서 옥시토신 시스템의 관여에 대한 임상적, 유전적 및 후생유전학적 증거는 보충 옥시토신 요법이 자폐증과 관련된 사회적 장애를 크게 개선할 수 있음을 강력하게 시사합니다. 많은 사람들은 이러한 사회적 어려움이 자폐증의 가장 특징적이고 중심적인 특징이라고 생각합니다. 전반적으로, 이 연구는 옥시토신 파일럿 연구의 내약성, 접근성 및 실행 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 최대 25명의 피험자를 2개월(8주) 무작위 이중 맹검, 위약 대조 초기 치료 기간, 후속 2개월(8주) 기간으로 무작위 배정하기 위해 최대 30명의 피험자에 동의할 것입니다. 참가자는 옥시토신을 받고, 28주(±2주)에 발생하는 최대 3회의 치료 후 방문, 연구 치료 외에 스스로 옥시토신을 시작할 계획인 환자에 대해서만 16주에서 76주 사이에 중간 방문을 받습니다. 16주차(개방 라벨 치료 종료)와 외부 옥시토신 치료가 시작되는 시점 사이, 그리고 76주차 이전 어느 정도 시차를 경험하게 됩니다. 연구자들은 이 연구가 중요한 효과를 관찰하기 위해 단기 또는 장기 치료 시험이 필요한지 여부를 결정하는 데 있어 향후 연구 설계에 정보를 제공하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 이것은 또한 체계적인 예비 안전 조치를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3세에서 17세 사이입니다.
  • Autism Diagnostic Interview - Revised(ADI-R) 및/또는 Autism Diagnostic Observation Scale(ADOS, Lord et al., 1989)을 사용하여 Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV 기준에 따라 자폐 장애의 임상 진단이 확인되었습니다. .

제외 기준:

  • 학교 휴일과 관련된 것 이외의 기본 방문의 지난 2개월 내 연합 건강 요법, 행동 또는 교육 개입의 변화.
  • 기준선 방문의 마지막 30일 동안 향정신성 및 대체 약물 용량의 변화.
  • 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자. 여기에는 레트 증후군, 신장 기능 장애, 악성 종양의 증거 또는 병력 또는 모든 중대한 혈액학적, 내분비, 심혈관(리듬 장애 및 제어되지 않는 고혈압 포함), 호흡기, 간 또는 위장 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 연구 수행을 방해할 수 있는 난청 또는 실명과 같은 현저한 감각 장애.
  • 옥시토신이 태어나지 않은 아기 및/또는 유아에게 미치는 알려지지 않은 영향으로 인한 임신/수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 및 연구 동안 임의의 시점에서 의사의 재량에 따라 소변 또는 혈청 임신 테스트를 실시할 것입니다. 임신 테스트를 거부하면 연구에서 제외됩니다. 조사관은 피험자의 법적 보호자와 임신 테스트 결과를 공유합니다.
  • 고농도의 옥시토신에 노출되어 정자 또는 새로 임신한 배아에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 성적으로 왕성한 경우 피임을 거부합니다. 성적으로 활동적인 남성과 여성은 자신과 파트너가 모두 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우(예: 여성은 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 격막을 사용하고 남성은 콘돔을 사용하는 경우) 이 연구에 참여해서는 안 됩니다. .
  • 간병인의 영어 구사 능력 부족.
  • 증상을 보고할 일관된 간병인의 부재.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
개입: 약물: 위약
의약품: 위약
위약 나잘 스프레이
활성 비교기: 옥시토신
개입: 약물: Syntocinon® 나잘 스프레이
의약품: 옥시토신

대상자는 무작위 단계에서 해당 팔에 무작위 배정된 경우 Syntocinon® Nasal Spray(옥시토신)를 8주 동안 매일 두 번 사용합니다. 모든 피험자는 오픈 라벨 단계에서 8주 동안 하루에 두 번 Syntocinon® 나잘 스프레이를 사용합니다.

3-10세 연령의 피험자는 최대 24 IU(International Unit) 용량까지 적정됩니다. 11-17세의 피험자는 최대 32IU까지 적정합니다.

다른 이름들:
  • Syntocinon® 나잘 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 두 번 옥시토신을 견딜 수 있는 참가자 수
기간: 0주차 ~ 8주차
이 연구는 샘플의 적어도 80%가 1일 2회 비강내 옥시토신 투여를 견딜 수 있는 능력을 측정함으로써 자폐증 아동의 비강내 옥시토신 치료의 내약성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
0주차 ~ 8주차
매일 두 번 옥시토신을 견딜 수 있는 참가자 수
기간: 0주차 ~ 16주차
이 연구는 샘플의 적어도 80%가 1일 2회 비강내 옥시토신 투여를 견딜 수 있는 능력을 측정함으로써 자폐증 아동의 비강내 옥시토신 치료의 내약성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
0주차 ~ 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1 동안 평균 혈장 옥시토신 수준의 변화 - 이중 맹검 단계
기간: 0주차 ~ 8주차
오후 혈장 옥시토신 수치의 변화에 ​​관한 개념 데이터의 증거를 얻기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
0주차 ~ 8주차
평균 체중의 변화
기간: 0주에서 8주 사이
기간 1의 변경 사항
0주에서 8주 사이
평균 총 사회적 사회적 반응성 척도(SRS) T-점수의 변화
기간: 0-8주, 맹검 치료, 기간 1
65개 항목의 SRS는 자폐증의 핵심 증상에 대한 표준화된 척도입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 개별 항목의 원점수를 합산하여 총 원점수를 만듭니다. 총 원점수는 총 T-점수(표준 점수와 동일)로 변환됩니다. 총 T-점수 결과는 다음과 같습니다. 59 이하: 정상 범위 내, 60-65: 가벼운 손상 범위 66-75: 보통 손상 범위 76 이상: 심각한 손상 범위.
0-8주, 맹검 치료, 기간 1
평균 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 16주까지
ADOS는 다양한 연령, 발달 수준 및 언어 능력(언어 능력 없음에서 유창함까지)의 자폐증이 의심되는 개인을 평가하고 진단하는 데 사용되는 반구조화된 평가입니다. ADOS에는 각각 관리하는 데 35-40분이 소요되는 4개의 모듈이 포함되어 있습니다. 평가를 받는 개인은 표현 언어 수준과 실제 연령에 따라 4개의 모듈 중 하나만 제공됩니다. 평가자는 적절한 모듈에서 다양한 활동을 하는 동안 사회적 및 의사소통 행동을 관찰합니다. 그런 다음 평가자는 0-3 척도를 사용하여 각 행동 유형을 평가합니다. 의사소통 및 상호적인 사회적 상호 작용을 나타내는 총 점수에 대해 선택된 개별 항목 수를 합산합니다. 채점에서 3점은 모두 2점으로 축소됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 점수 범위는 다음과 같습니다: 모듈 1: 0-24, 모듈 2: 0-24, 모듈 3: 0-22, 모듈 4: 0-22.
기준선에서 16주까지
평균 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 변화 - 두 기간 동안의 사회적 위축 하위 척도 점수
기간: 기준선에서 16주까지
효능 측정에는 비정상적인 행동 체크리스트 - 사회적 위축 하위 척도 점수가 포함되었습니다. 과민성, 주의력, 반복적 행동, 비정상적 언어, 무기력 등 5개 하위 영역의 문제 행동에 초점을 맞춘 ABC입니다. 혼수 하위 척도의 수정된 버전이 사용되었습니다. 일반적으로 무기력 하위 척도는 16개 항목을 포함하지만, 우리의 목적을 위해 특별히 무기력(예: 무기력)과 관련된 3개 항목을 제거하여 주로 비정상적인 사회적 행동에 초점을 맞출 수 있도록 했습니다. 사회적 위축 영역에서만 차이가 평가되었습니다. 각 항목의 합계는 0 = 전혀 아님; 1 = 약간의 정도; 2 = 다소 심각함; 및 3 = 정도가 심각함. ABC-사회적 금단 총점의 범위는 0에서 39까지입니다. 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 16주까지
평균 전반적인 발달 장애 행동 인벤토리의 변화 - 스크리닝 버전(PDDBI-SV) ​​두 기간에 걸친 총점
기간: 기준선에서 16주까지
PDDBI-SV는 자폐증과 관련된 적응 및 부적응 행동을 모두 검사합니다. 2-11세 사이의 어린이를 위한 표준 점수가 있습니다. 12세 이상의 어린이는 기준(11세 11개월)을 사용합니다. 각 항목은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다. 처음 9개 항목의 경우 개별 항목의 합계가 합산됩니다. 항목 10-18의 경우 점수를 역순으로 합산합니다(예: 0=3, 1=2, 2=2, 3=0). 그런 다음 0-9의 총합과 10-18의 반대 점수 항목을 합산하여 최종 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다. 총점의 범위는 0-54입니다. ASD/사회적 결함 있을 것 같지 않음: 0-6, 추가 정보 필요/경계선: 7-10, 자폐 스펙트럼 장애(ASD)/사회적 결함 가능성 있음(경증):11-14, ASD/사회적 결함 가능성 있음(중간): 15-29 , ASD/사회적 결손 가능성(심각): 30-37, ASD/사회적 결손 가능성(극단): 38 이상.
기준선에서 16주까지
기간 1 동안 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 0주에서 8주
이중 맹검 단계 동안 평균 수축기 혈압의 변화
0주에서 8주
기간 1 동안 프로락틴 수치의 평균 변화
기간: 0주에서 8주
참가자의 혈청 프로락틴 수치를 수집하고 분석했습니다.
0주에서 8주
기간 1 동안 평균 온도 변화
기간: 0주에서 8주
구강 또는 측두 온도계를 통해 각 참가자의 온도를 수집했습니다. 각 그룹의 평균 변화를 평가했습니다.
0주에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Autism Speaks

수사관

  • 수석 연구원: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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