Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksitosiinista lapsilla ja nuorilla, joilla on autistinen häiriö (Oxytocin)

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottitutkimus oksitosiinista lapsilla ja nuorilla, joilla on autistinen häiriö

Tutkijat ehdottavat tämän pilottitutkimuksen suorittamista oksitosiinin arvioimiseksi lisähoitona autististen henkilöiden sosiaalisten vaikeuksien parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu pilottitutkimus on olennainen ensimmäinen askel kohti autististen henkilöiden oksitosiinihoidon tiukkaa arviointia. Oksitosiinin biologiset vaikutukset sosiaaliseen kognitioon ja prososiaaliseen käyttäytymiseen sekä kliiniset, geneettiset ja epigeneettiset todisteet oksitosiinijärjestelmän osallistumisesta joidenkin autismitapausten patofysiologiaan viittaavat vahvasti siihen, että täydentävä oksitosiinihoito voisi merkittävästi parantaa autismiin liittyviä sosiaalisia vammoja. Monet ihmiset kokevat, että nämä sosiaaliset vaikeudet ovat autismin tyypillisin ja keskeisin piirre. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää oksitosiinin pilottitutkimuksen siedettävyys, saavutettavuus ja toteutettavuus.

Tässä tutkimuksessa hyväksytään enintään 30 koehenkilöä, jotta satunnaistetaan enintään 25 henkilöä 2 kuukauden (8 viikon) satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun alkuhoitojaksoon, seuraavaan 2 kuukauden (8 viikon) jaksoon, jossa kaikki osallistujat saavat oksitosiinia ja enintään kolme hoidon jälkeistä käyntiä viikolla 28 (± 2 viikkoa), välikäynnin milloin tahansa viikon 16 ja 76 välillä vain niille potilaille, jotka suunnittelevat aloittavansa oksitosiinihoidon yksin tutkimushoidon ulkopuolella ja jotka kokevat viiveen viikon 16 (avoimen hoidon päättyminen) ja oksitosiinihoidon aloittamisen välisenä aikana ja jonkin aikaa ennen viikkoa 76. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa tulevaisuuden tutkimussuunnitelmissa määrittämään, tarvitaanko lyhyt- vai pitkäkestoista hoitokokeilua merkittävien vaikutusten havaitsemiseksi. Tämä auttaa myös kehittämään järjestelmällisiä alustavia turvatoimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-17-vuotiaat mukaan lukien.
  • Autismin häiriön kliininen diagnoosi on vahvistettu Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV -kriteerien mukaisesti käyttämällä Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) ja/tai Autism Diagnostic Observation Scalea (ADOS, Lord et al., 1989) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin koulujen loma-aikaan liittyvät muutokset siihen liittyvissä terveysterapioissa, käyttäytymis- tai koulutustoimenpiteissä viimeisen 2 kuukauden aikana peruskäynnistä.
  • Muutokset psykotrooppisten ja vaihtoehtoisten lääkkeiden annoksissa peruskäynnin viimeisen 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, Rett-syndrooma, munuaisten vajaatoiminta, todisteet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti), hengityselinten, maksan tai maha-suolikanavan sairaus.
  • Selvä aistivamma, kuten kuurous tai sokeus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
  • Raskaus/imettäminen, koska oksitosiinilla on tuntemattomia vaikutuksia sikiöön ja/tai imettäviin imeväisiin. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille annetaan virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja milloin tahansa tutkimuksen aikana lääkärin harkinnan mukaan. Raskaustestistä kieltäytyminen johtaa tutkimuksesta poissulkemiseen. Tutkijat jakavat raskaustestin tulokset tutkittavan laillisen huoltajan kanssa.
  • Kieltäytyminen ehkäisystä, jos olet seksuaalisesti aktiivinen, koska suurille oksitosiinipitoisuuksille altistumisen vaikutuksia siittiöön tai vastasyntyneisiin alkioihin ei tunneta. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten ei tulisi osallistua tähän tutkimukseen, jos he ja heidän kumppaninsa eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. naiset käyttävät ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai kalvoa ja miehet käyttävät kondomia) .
  • Talonmiesten kyvyttömyys puhua englantia.
  • Johdonmukaisen hoitajan puuttuminen raportoimaan oireista.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Lääke: lumelääke
Lääke: Plasebo
Placebo nenäsumute
Active Comparator: Oksitosiini
Interventio: Lääke: Syntocinon® Nenäsumute
Lääke: Oksitosiini

Koehenkilöt käyttävät Syntocinon®-nenäsumutetta (oksitosiinia) kahdesti päivässä 8 viikon ajan, jos heidät satunnaistetaan kyseiseen käsivarteen satunnaistetussa vaiheessa. Kaikki koehenkilöt käyttävät Syntocinon®-nenäsumutetta kahdesti päivässä 8 viikon ajan avoimessa vaiheessa.

3–10-vuotiaiden koehenkilöiden annos titrataan 24 kansainvälisen yksikön (IU) enimmäisannokseen asti. 11–17-vuotiaille koehenkilöille titrataan enintään 32 IU:n annos.

Muut nimet:
  • Syntocinon® nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät sietämään oksitosiinia kahdesti päivässä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
Tämä tutkimus auttaa määrittämään autististen lasten intranasaalisen oksitosiinihoidon siedettävyyttä mittaamalla vähintään 80 %:n näytteen kykyä sietää oksitosiinin intranasaalista antoa kahdesti päivässä.
Viikko 0 - viikko 8
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät sietämään oksitosiinia kahdesti päivässä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Tämä tutkimus auttaa määrittämään autististen lasten intranasaalisen oksitosiinihoidon siedettävyyttä mittaamalla vähintään 80 %:n näytteen kykyä sietää oksitosiinin intranasaalista antoa kahdesti päivässä.
Viikko 0 - viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä plasman oksitosiinitasossa jakson 1 aikana - kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
Verinäytteitä kerätään, jotta saadaan todisteita iltapäivän plasman oksitosiinipitoisuuksien muutoksista
Viikko 0 - viikko 8
Muutos keskimääräisessä painossa
Aikaikkuna: viikkojen 0 ja 8 välillä
muutokset kauden 1 aikana
viikkojen 0 ja 8 välillä
Muutos keskimääräisessä sosiaalisen sosiaalisen reagointiasteikon (SRS) T-pisteessä
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa, sokkohoito, jakso 1
65 kohdan SRS on standardoitu mitta autismin ydinoireista. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kunkin yksittäisen kohteen raakapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten kokonaispisteiksi T-pisteiksi (jotka vastaavat vakiopisteitä). T-pisteiden kokonaistulokset ovat seuraavat: 59 ja alle: normaalin rajoissa, 60-65: lievä heikkenemisalue 66-75: kohtalainen heikkenemisalue 76 tai korkeampi: Vaikea vajaatoiminta.
0-8 viikkoa, sokkohoito, jakso 1
Muutos keskimääräisessä autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
ADOS on puolistrukturoitu arvio, jota käytetään arvioimaan ja diagnosoimaan henkilöitä, joilla epäillään olevan eri-ikäisiä, kehitystasoja ja kielitaitoja (puhettomasta suulliseen sujuvaan). ADOS sisältää neljä moduulia, joista jokaisen hallinta kestää vain 35-40 minuuttia. Arvioitavalle henkilölle annetaan vain yksi neljästä moduulista riippuen hänen ilmaisukykynsä kielitasosta ja kronologisesta iästä. Arvioija tarkkailee sosiaalista ja kommunikaatiokäyttäytymistä eri toimintojen aikana asianmukaisessa moduulissa. Arvioija käyttää sitten asteikolla 0-3 arvioidakseen kunkin käyttäytymistyypin. Valittu määrä yksittäisiä kohteita lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka edustaa viestintää ja vastavuoroista sosiaalista vuorovaikutusta. Pisteitä laskettaessa kaikki 3:t lasketaan 2:ksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa. Pisteet ovat seuraavat: Moduuli 1: 0-24, moduuli 2: 0-24, moduuli 3: 0-22, moduuli 4: 0-22.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos keskimääräisen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) - sosiaalisen vetäytymisen alaskaalan pistemäärässä molemmilla jaksoilla
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Tehokkuusmittauksiin sisältyi poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - sosiaalisen vetäytymisen alaasteikkopisteet. ABC, joka keskittyy ongelmakäyttäytymiseen viidellä alaalueella, mukaan lukien ärtyneisyys, huomio, toistuva käyttäytyminen, epätavallinen puhe ja letargia. Käytettiin muunneltua versiota letargia-ala-asteikosta. Tyypillisesti Letargia-alaasteikko sisältää 16 kohtaa, mutta meidän tarkoituksissamme poistettiin 3 kohtaa, jotka liittyivät erityisesti letargiaan (eli välinpitämättömyyteen), jotta painopiste voisi olla ensisijaisesti poikkeavassa sosiaalisessa käyttäytymisessä. Erot vain sosiaalisen vetäytymisen alueella arvioitiin. Tämä on kohteiden summa, joista jokainen on luokiteltu 0 = ei ollenkaan; 1 = hieman asteittain; 2 = kohtalaisen vakava; ja 3 = asteittain vakava. ABC-Sosiaalisen vetäytymisen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–39. Korkeammat arvot tarkoittavat sairauden vakavuutta.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos keskimääräisessä yleisessä kehityshäiriökäyttäytymiskartassa – seulontaversio (PDDBI-SV) ​​kokonaispistemäärä molemmilla jaksoilla
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
PDDBI-SV tutkii sekä autismiin liittyviä adaptiivisia että huonosti mukautuvia käyttäytymismalleja. Siinä on normatiiviset pisteet 2–11-vuotiaille lapsille. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille käytetään normeja (11 vuotta, 11 kuukautta). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Ensimmäisen 9 kohteen yksittäisten nimikkeiden kokonaissumma lasketaan yhteen. Kohtien 10-18 pisteet käännetään ja lasketaan yhteen (eli: 0=3, 1 =2, 2=2, 3 = 0). Sitten summa 0-9 ja sitten käänteiset pisteet 10-18 lasketaan yhteen lopulliseksi kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-54. ASD/sosiaaliset puutteet epätodennäköiset: 0-6, Lisätietoa tarvitaan/raja: 7-10, autismikirjon häiriö (ASD)/sosiaaliset puutteet todennäköinen (lievä): 11-14, ASD/sosiaalinen puute todennäköinen (kohtalainen): 15-29 , ASD/sosiaaliset puutteet todennäköinen (vakava): 30-37, ASD/sosiaalinen puute todennäköinen (äärimmäinen): 38 tai enemmän.
Perustaso 16 viikkoon
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-8
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos kaksoissokkovaiheen aikana
Viikko 0-8
Prolaktiinipitoisuuden keskimääräinen muutos jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-8
Seerumin prolaktiinitasot kerättiin ja analysoitiin osallistujilta
Viikko 0-8
Keskimääräinen lämpötilan muutos jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-8
Lämpötila kerättiin jokaisesta osallistujasta suun tai temporaalisen lämpömittarin avulla. Keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä arvioitiin.
Viikko 0-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Autism Speaks

Tutkijat

  • Päätutkija: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa