Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oksytocyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi (Oxytocin)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotażowe badanie oksytocyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi

Badacze proponują przeprowadzenie tego badania pilotażowego w celu oceny oksytocyny jako leczenia uzupełniającego w celu poprawy trudności społecznych u osób z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie pilotażowe jest niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku rygorystycznej oceny leczenia oksytocyną osób z autyzmem. Biologiczne działania oksytocyny na poznanie społeczne i zachowania prospołeczne oraz kliniczne, genetyczne i epigenetyczne dowody na udział układu oksytocyny w patofizjologii niektórych przypadków autyzmu zdecydowanie sugerują, że dodatkowa terapia oksytocyną może znacząco poprawić upośledzenie społeczne związane z autyzmem. Wiele osób uważa, że ​​te trudności społeczne są najbardziej charakterystyczną i centralną cechą autyzmu. Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu określenie tolerancji, dostępności i wykonalności pilotażowego badania oksytocyny.

W tym badaniu zostanie wyrażona zgoda maksymalnie 30 pacjentów w celu losowego przydzielenia do 25 pacjentów do 2-miesięcznego (8 tygodni) randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo wstępnego okresu leczenia, a następnie 2-miesięcznego (8 tygodni) okresu, w którym wszystkie uczestnicy otrzymują oksytocynę i do trzech wizyt po leczeniu, które mają miejsce w 28. tygodniu (±2 tygodnie),wizyta pośrednia w dowolnym czasie między 16. u których wystąpi opóźnienie między 16. tygodniem (koniec otwartego leczenia) a rozpoczęciem leczenia poza oksytocyną, a także jakiś czas przed 76. tygodniem. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże w opracowaniu przyszłych projektów badawczych w celu ustalenia, czy do zaobserwowania znaczących efektów konieczna jest krótkoterminowa lub długoterminowa próba leczenia. Pomoże to również w opracowaniu systematycznych wstępnych środków bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 3 do 17 lat włącznie.
  • Potwierdzenie klinicznej diagnozy zaburzeń autystycznych zgodnie z kryteriami Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV za pomocą Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R) i/lub Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord i in., 1989) .

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w pokrewnych terapiach zdrowotnych, interwencjach behawioralnych lub edukacyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy od wizyty wyjściowej inne niż związane z wakacjami szkolnymi.
  • Zmiany w dawkach leków psychotropowych i alternatywnych w ciągu ostatnich 30 dni wizyty wyjściowej.
  • Osoby ze stanem chorobowym, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Obejmuje to między innymi zespół Retta, upośledzenie czynności nerek, objawy nowotworu złośliwego lub historię choroby nowotworowej lub jakąkolwiek istotną chorobę hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową (w tym wszelkie zaburzenia rytmu i niekontrolowane nadciśnienie), oddechową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową.
  • Wyraźne upośledzenie czucia, takie jak głuchota lub ślepota, które mogłoby przeszkadzać w prowadzeniu badania.
  • Ciąża/karmienie piersią z powodu nieznanego wpływu oksytocyny na nienarodzone dzieci i/lub niemowlęta karmione piersią. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zostanie poddany test ciążowy z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dowolnym momencie badania według uznania lekarza. Odmowa poddania się testowi ciążowemu będzie skutkowała wykluczeniem z badania. Śledczy podzielą się wynikami testu ciążowego z prawnym opiekunem pacjentki.
  • Odmowa stosowania antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej, ponieważ nieznany jest wpływ narażenia na wysokie stężenia oksytocyny na plemniki lub nowo poczęte zarodki. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety nie powinni brać udziału w tym badaniu, jeśli oni i ich partnerzy nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń (na przykład kobiety używają tabletek antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub diafragmy, a mężczyźni używają prezerwatyw) .
  • Niezdolność opiekunów do mówienia po angielsku.
  • Brak konsekwentnego opiekuna, który zgłaszałby objawy.
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Lek: placebo
Lek: Placebo
Spray do nosa z placebo
Aktywny komparator: Oksytocyna
Interwencja: Lek: Syntocinon® Spray do nosa
Lek: Oksytocyna

Pacjenci będą stosować spray do nosa Syntocinon® (oksytocyna) dwa razy dziennie przez 8 tygodni, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy w fazie randomizacji. Wszyscy uczestnicy będą stosować spray do nosa Syntocinon® dwa razy dziennie przez 8 tygodni w fazie otwartej etykiety.

Pacjenci w wieku od 3 do 10 lat będą miareczkować do maksymalnej dawki 24 jednostek międzynarodowych (IU). Pacjenci w wieku 11-17 lat zostaną miareczkowani do maksymalnej dawki 32 IU.

Inne nazwy:
  • Spray do nosa Syntocinon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mogliby tolerować dwa razy dziennie oksytocynę
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
Badanie to pomoże określić tolerancję donosowego leczenia oksytocyną u dzieci z autyzmem poprzez pomiar zdolności co najmniej 80% próby do tolerowania donosowego podawania oksytocyny dwa razy dziennie.
Tydzień 0 do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy mogliby tolerować dwa razy dziennie oksytocynę
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
Badanie to pomoże określić tolerancję donosowego leczenia oksytocyną u dzieci z autyzmem poprzez pomiar zdolności co najmniej 80% próby do tolerowania donosowego podawania oksytocyny dwa razy dziennie.
Tydzień 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu oksytocyny w osoczu podczas okresu 1 — faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
Zostaną pobrane próbki krwi w celu uzyskania danych potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących zmian popołudniowych poziomów oksytocyny w osoczu
Tydzień 0 do tygodnia 8
Zmiana średniej wagi
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a 8
zmiany w okresie 1
między tygodniem 0 a 8
Zmiana średniego całkowitego wyniku T-score w skali społecznej reakcji społecznej (SRS).
Ramy czasowe: 0-8 tygodni, leczenie zaślepione, okres 1
Składający się z 65 pozycji SRS jest wystandaryzowaną miarą podstawowych objawów autyzmu. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Surowy wynik każdego pojedynczego elementu jest sumowany, aby utworzyć całkowity surowy wynik. Całkowity surowy wynik jest następnie przeliczany na łączne wyniki T (które są odpowiednikiem wyników standardowych). Całkowite wyniki T-score są następujące: 59 i poniżej: w granicach normy, 60-65: Łagodny zakres upośledzenia 66-75: Umiarkowany zakres upośledzenia 76 lub więcej: Poważny zakres upośledzenia.
0-8 tygodni, leczenie zaślepione, okres 1
Zmiana średniego całkowitego wyniku w schemacie obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
ADOS to częściowo ustrukturyzowana ocena stosowana do oceny i diagnozy osób podejrzanych o autyzm w różnym wieku, na różnych poziomach rozwoju i umiejętnościach językowych (od braku mowy do biegłości werbalnej). ADOS zawiera cztery moduły, z których każdy wymaga zaledwie 35-40 minut na administrację. Osobie ocenianej przydzielany jest tylko jeden z 4 modułów, w zależności od jej ekspresyjnego poziomu językowego i wieku chronologicznego. Oceniający będzie obserwował zachowania społeczne i komunikacyjne podczas różnych zajęć w odpowiednim module. Oceniający następnie używa skali 0-3 do oceny każdego rodzaju zachowania. Wybrana liczba pojedynczych pozycji zostanie zsumowana, aby uzyskać łączny wynik reprezentujący komunikację i wzajemne interakcje społeczne. W punktacji wszystkie 3 są zwijane do 2. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie. Zakresy punktacji są następujące: Moduł 1: 0-24, Moduł 2: 0-24, Moduł 3: 0-22, Moduł 4: 0-22.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana średniej listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) — wynik podskali wycofania społecznego w obu okresach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Miary skuteczności obejmowały punktację podskali Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — Wycofanie społeczne. ABC, które koncentruje się na problematycznych zachowaniach w pięciu subdomenach, w tym drażliwości, uwagi, powtarzalnych zachowaniach, nietypowej mowie i letargu. Zastosowano zmodyfikowaną wersję podskali letargu. Zazwyczaj podskala letargu obejmuje 16 pozycji, jednak dla naszych celów usunięto 3 pozycje, które były szczególnie związane z letargiem (tj.: apatia), aby można było skupić się przede wszystkim na nienormalnych zachowaniach społecznych. Oceniono różnice tylko w domenie wycofania społecznego. Jest to suma pozycji, z których każda została oceniona jako 0 = wcale; 1 = Niewielki stopień; 2 = Umiarkowanie poważny; i 3 = Ciężkie w stopniu. Całkowity wynik ABC-Wycofania Społecznego mieści się w zakresie od 0 do 39. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie choroby.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana średniego całkowitego wyniku Inwentarza Zachowania Całościowych Zaburzeń Rozwojowych — wersja przesiewowa (PDDBI-SV) ​​w obu okresach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
PDDBI-SV bada zarówno adaptacyjne, jak i nieprzystosowawcze zachowania związane z autyzmem. Ma normatywne wyniki dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Dla dzieci w wieku 12 lat i starszych będą stosowane normy (11 lat, 11 miesięcy). Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. W przypadku pierwszych 9 pozycji sumuje się sumę poszczególnych pozycji. Dla pozycji 10-18 wyniki są odwracane, a następnie sumowane (tj.: 0=3, 1=2, 2=2, 3=0). Następnie suma 0-9, a następnie odwrócone punktowane pozycje 10-18 są sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku całkowitego. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zakres łącznych wyników to 0-54. ASD/deficyty społeczne mało prawdopodobne: 0-6, potrzeba więcej informacji/pogranicze: 7-10, zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD)/deficyty społeczne prawdopodobne (łagodne):11-14, ASD/deficyty społeczne prawdopodobne (umiarkowane): 15-29 , prawdopodobne deficyty ASD/społeczne (poważne): 30-37, prawdopodobne deficyty ASD/społeczne (skrajne): 38 lub więcej.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w okresie 1
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 8
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi podczas fazy podwójnie ślepej próby
Tydzień 0 do 8
Średnia zmiana poziomu prolaktyny w okresie 1
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 8
U uczestników zebrano i przeanalizowano poziomy prolaktyny w surowicy
Tydzień 0 do 8
Średnia zmiana temperatury w okresie 1
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 8
Temperaturę mierzono u każdego uczestnika za pomocą termometru ustnego lub czasowego. Oceniano średnią zmianę w każdej grupie.
Tydzień 0 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Autism Speaks

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj