Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la pathologie génitale liée au papillomavirus humain chez les femmes séropositives (ANRS CO17)

Étude de la pathologie génitale liée au papillomavirus humain chez les séropositifs

Cette étude est une étude de cohorte multicentrique avec inclusion pendant toute la durée de l'étude.

L'objectif principal est l'étude de la pathologie génitale liée au papillomavirus humain chez les femmes séropositives.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Étudier les caractéristiques de l'infection par le VPH et des maladies apparentées dans le contexte d'un HAART à long terme et d'une infection par le VIH ;
  2. Étudier les caractéristiques des cellules atypiques de signification incertaine détectées dans les frottis Pap, dont la prévalence a considérablement augmenté ces dernières années ;
  3. Décrire les cancers du col observés dans la cohorte
  4. Étudier l'évolution des lésions récurrentes de haut grade après chirurgie
  5. Décrire l'évolution des lésions vaginales développées après hystérectomie pour lésions de haut grade ;
  6. Décrire les spécificités de la chirurgie pour le traitement des lésions cervicales en fonction de la localisation spécifique dans l'endocol chez la femme séropositive ;
  7. Étudier la réponse spécifique in situ des lymphocytes T HPV dans les lésions cervicales et la relation entre les paramètres virologiques et cliniques, le statut immunitaire de l'hôte et l'histoire naturelle des lésions ;
  8. Initier une étude prospective sur l'infection anale par le VPH et les maladies apparentées chez les femmes infectées par le VIH.
  9. Initier une étude sur les vaccins thérapeutiques et/ou prophylactiques contre les HPV dans le cadre d'une immunosuppression et d'un taux élevé d'infection par les HPV ;

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les données ont été recueillies pour évaluer :

  • Analyse des facteurs pronostiques (CD4, traitement antiviral) des lésions cervicales, à l'aide de modèles de Cox.
  • Estimation des taux d'incidence des lésions de haut grade, de récidive après traitements chirurgicaux à l'aide des tests de Kaplan Meier.
  • Analyse de régression logistique pour l'étude des facteurs associés à l'exérèse complète après traitement chirurgical.
  • Évaluation SIR (taux d'incidence standardisé) pour le cancer du col de l'utérus

Les modalités de l'étude sont un suivi annuel en cas de frottis de Pap normal, un suivi semestriel en cas de lésions cervicales. Prise en charge chirurgicale des lésions de haut grade.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

676

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

La description

Critère d'intégration:

  • femmes > 18 ans
  • assister à une consultation gynécologique ambulatoire
  • séropositif
  • avec consentement éclairé écrit
  • sur la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • non affilié au régime français de sécurité sociale saine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
  • Chercheur principal: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
  • Chercheur principal: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Chercheur principal: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Chercheur principal: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
  • Chercheur principal: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Chercheur principal: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Chercheur principal: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Chercheur principal: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Chercheur principal: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Chercheur principal: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
  • Chercheur principal: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
  • Chercheur principal: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
  • Chercheur principal: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
  • Chercheur principal: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
  • Chercheur principal: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner