- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311752
Étude de la pathologie génitale liée au papillomavirus humain chez les femmes séropositives (ANRS CO17)
Étude de la pathologie génitale liée au papillomavirus humain chez les séropositifs
Cette étude est une étude de cohorte multicentrique avec inclusion pendant toute la durée de l'étude.
L'objectif principal est l'étude de la pathologie génitale liée au papillomavirus humain chez les femmes séropositives.
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier les caractéristiques de l'infection par le VPH et des maladies apparentées dans le contexte d'un HAART à long terme et d'une infection par le VIH ;
- Étudier les caractéristiques des cellules atypiques de signification incertaine détectées dans les frottis Pap, dont la prévalence a considérablement augmenté ces dernières années ;
- Décrire les cancers du col observés dans la cohorte
- Étudier l'évolution des lésions récurrentes de haut grade après chirurgie
- Décrire l'évolution des lésions vaginales développées après hystérectomie pour lésions de haut grade ;
- Décrire les spécificités de la chirurgie pour le traitement des lésions cervicales en fonction de la localisation spécifique dans l'endocol chez la femme séropositive ;
- Étudier la réponse spécifique in situ des lymphocytes T HPV dans les lésions cervicales et la relation entre les paramètres virologiques et cliniques, le statut immunitaire de l'hôte et l'histoire naturelle des lésions ;
- Initier une étude prospective sur l'infection anale par le VPH et les maladies apparentées chez les femmes infectées par le VIH.
- Initier une étude sur les vaccins thérapeutiques et/ou prophylactiques contre les HPV dans le cadre d'une immunosuppression et d'un taux élevé d'infection par les HPV ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données ont été recueillies pour évaluer :
- Analyse des facteurs pronostiques (CD4, traitement antiviral) des lésions cervicales, à l'aide de modèles de Cox.
- Estimation des taux d'incidence des lésions de haut grade, de récidive après traitements chirurgicaux à l'aide des tests de Kaplan Meier.
- Analyse de régression logistique pour l'étude des facteurs associés à l'exérèse complète après traitement chirurgical.
- Évaluation SIR (taux d'incidence standardisé) pour le cancer du col de l'utérus
Les modalités de l'étude sont un suivi annuel en cas de frottis de Pap normal, un suivi semestriel en cas de lésions cervicales. Prise en charge chirurgicale des lésions de haut grade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
La description
Critère d'intégration:
- femmes > 18 ans
- assister à une consultation gynécologique ambulatoire
- séropositif
- avec consentement éclairé écrit
- sur la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- non affilié au régime français de sécurité sociale saine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
- Chercheur principal: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
- Chercheur principal: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Chercheur principal: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Chercheur principal: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
- Chercheur principal: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
- Chercheur principal: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
- Chercheur principal: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
- Chercheur principal: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Chercheur principal: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Chercheur principal: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
- Chercheur principal: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
- Chercheur principal: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
- Chercheur principal: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
- Chercheur principal: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
- Chercheur principal: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-A00703-50
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