Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genitální patologie související s lidským papilomavirem u HIV pozitivních žen (ANRS CO17)

Studie genitální patologie související s lidským papilomavirem mezi HIV pozitivními

Tato studie je multicentrickou kohortovou studií se zahrnutím po celou dobu trvání studie.

Primárním cílem je studium genitální patologie související s lidským papilomavirem u HIV pozitivních žen.

Sekundárním cílem jsou:

  1. Studovat charakteristiky HPV infekce a souvisejících onemocnění v kontextu dlouhodobé HAART a HIV infekce;
  2. Studovat charakteristiky atypických buněk nejistého významu detekovaných v Pap nátěrech, jejichž prevalence se v posledních letech dramaticky zvýšila;
  3. Popsat rakovinu děložního čípku pozorovanou v souboru
  4. Studovat vývoj recidivujících lézí vysokého stupně po operaci
  5. Popsat vývoj vaginálních lézí vzniklých po hysterektomii pro léze vysokého stupně;
  6. Popsat specifické aspekty chirurgie pro léčbu cervikálních lézí podle specifické lokalizace v endocervixu u HIV pozitivních žen;
  7. Studovat in situ T buněčnou HPV specifickou odpověď v cervikálních lézích a vztah mezi virologickými a klinickými parametry, imunitním stavem hostitele a přirozenou anamnézou lézí;
  8. Zahájit prospektivní studii anální infekce HPV a souvisejících onemocnění u žen infikovaných HIV.
  9. Zahájit studii o terapeutických a/nebo profylaktických vakcínách proti HPV v souvislosti s imunosupresí a vysokou mírou infekce HPV;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Data byla shromážděna k vyhodnocení:

  • Analýza prognostických faktorů (CD4, antivirová terapie) cervikálních lézí pomocí Coxových modelů.
  • Odhad míry výskytu lézí vysokého stupně, recidivy po chirurgických zákrocích pomocí Kaplan Meierových testů.
  • Logistická regresní analýza pro studium faktorů spojených s kompletní excizí po chirurgické léčbě.
  • Hodnocení SIR (standardizovaná četnost výskytu) pro rakovinu děložního čípku

Postupy studie jsou roční sledování v případě normálního Pap stěru, dvouleté sledování v případě cervikálních lézí. Chirurgická léčba lézí vysokého stupně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

676

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy > 18 let
  • návštěva ambulantní gynekologické konzultace
  • HIV pozitivní
  • s písemným informovaným souhlasem
  • o sociálním zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • nepřipojený k francouzskému systému sociálního zdravého zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit