- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01311752
Studie genitální patologie související s lidským papilomavirem u HIV pozitivních žen (ANRS CO17)
Studie genitální patologie související s lidským papilomavirem mezi HIV pozitivními
Tato studie je multicentrickou kohortovou studií se zahrnutím po celou dobu trvání studie.
Primárním cílem je studium genitální patologie související s lidským papilomavirem u HIV pozitivních žen.
Sekundárním cílem jsou:
- Studovat charakteristiky HPV infekce a souvisejících onemocnění v kontextu dlouhodobé HAART a HIV infekce;
- Studovat charakteristiky atypických buněk nejistého významu detekovaných v Pap nátěrech, jejichž prevalence se v posledních letech dramaticky zvýšila;
- Popsat rakovinu děložního čípku pozorovanou v souboru
- Studovat vývoj recidivujících lézí vysokého stupně po operaci
- Popsat vývoj vaginálních lézí vzniklých po hysterektomii pro léze vysokého stupně;
- Popsat specifické aspekty chirurgie pro léčbu cervikálních lézí podle specifické lokalizace v endocervixu u HIV pozitivních žen;
- Studovat in situ T buněčnou HPV specifickou odpověď v cervikálních lézích a vztah mezi virologickými a klinickými parametry, imunitním stavem hostitele a přirozenou anamnézou lézí;
- Zahájit prospektivní studii anální infekce HPV a souvisejících onemocnění u žen infikovaných HIV.
- Zahájit studii o terapeutických a/nebo profylaktických vakcínách proti HPV v souvislosti s imunosupresí a vysokou mírou infekce HPV;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data byla shromážděna k vyhodnocení:
- Analýza prognostických faktorů (CD4, antivirová terapie) cervikálních lézí pomocí Coxových modelů.
- Odhad míry výskytu lézí vysokého stupně, recidivy po chirurgických zákrocích pomocí Kaplan Meierových testů.
- Logistická regresní analýza pro studium faktorů spojených s kompletní excizí po chirurgické léčbě.
- Hodnocení SIR (standardizovaná četnost výskytu) pro rakovinu děložního čípku
Postupy studie jsou roční sledování v případě normálního Pap stěru, dvouleté sledování v případě cervikálních lézí. Chirurgická léčba lézí vysokého stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy > 18 let
- návštěva ambulantní gynekologické konzultace
- HIV pozitivní
- s písemným informovaným souhlasem
- o sociálním zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- nepřipojený k francouzskému systému sociálního zdravého zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
- Vrchní vyšetřovatel: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
- Vrchní vyšetřovatel: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
- Vrchní vyšetřovatel: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-A00703-50
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy