- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01311752
A humán papillomavírussal kapcsolatos genitális patológiák vizsgálata HIV-pozitív nők körében (ANRS CO17)
A humán papillomavírussal kapcsolatos genitális patológiák vizsgálata HIV-pozitívak körében
Ez a tanulmány egy többközpontú kohorszvizsgálat, amelyben a vizsgálat teljes időtartama alatt szerepel.
Az elsődleges cél a humán papillomavírussal összefüggő genitális patológiák vizsgálata HIV-pozitív nőknél.
A másodlagos célok a következők:
- A HPV fertőzés és a kapcsolódó betegségek jellemzőinek tanulmányozása a hosszú távú HAART és HIV fertőzés összefüggésében;
- A Pap-kenetekben kimutatott, bizonytalan jelentőségű atipikus sejtek jellemzőinek vizsgálata, amelyek előfordulása az elmúlt években drámaian megnőtt;
- A kohorszban megfigyelt méhnyakrák leírására
- A műtét után visszatérő, nagyfokú elváltozások kialakulásának tanulmányozása
- A nagyfokú elváltozások méheltávolítása után kialakult hüvelyi elváltozások evolúciójának leírása;
- A méhnyak elváltozásainak kezelésére szolgáló műtét sajátos szempontjainak leírása az endocervix specifikus lokalizációja szerint HIV-pozitív nőknél;
- Az in situ T-sejt HPV-specifikus válasz vizsgálata méhnyak-léziókban, valamint a virológiai és klinikai paraméterek, a gazdaszervezet immunállapota és a léziók természetes története közötti kapcsolat vizsgálata;
- Prospektív vizsgálat kezdeményezése az anális HPV fertőzésről és a kapcsolódó betegségekről HIV-fertőzött nők körében.
- Vizsgálat kezdeményezése a terápiás és/vagy profilaktikus HPV-vakcinákról az immunszuppresszió és a magas HPV-fertőzés összefüggésében;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értékeléshez adatokat gyűjtöttünk:
- A méhnyak léziók prognosztikai faktorainak (CD4, antivirális terápia) elemzése Cox modellekkel.
- A nagyfokú elváltozások előfordulási gyakoriságának, a sebészeti kezelések utáni kiújulásnak a becslése Kaplan Meier tesztekkel.
- Logisztikus regressziós elemzés a műtéti kezelés utáni teljes kimetszéssel kapcsolatos tényezők vizsgálatára.
- SIR (standardizált előfordulási arány) értékelése méhnyakrák esetében
A vizsgálati eljárások normál Pap-kenet esetén éves, méhnyak-elváltozások esetén félévente. Magas fokú elváltozások sebészeti kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- járóbeteg nőgyógyászati konzultáción való részvétel
- HIV pozitív
- írásos beleegyezésével
- a társadalombiztosításról
Kizárási kritériumok:
- nem kapcsolódik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
- Kutatásvezető: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
- Kutatásvezető: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Kutatásvezető: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Kutatásvezető: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
- Kutatásvezető: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
- Kutatásvezető: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
- Kutatásvezető: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
- Kutatásvezető: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Kutatásvezető: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Kutatásvezető: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
- Kutatásvezető: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
- Kutatásvezető: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
- Kutatásvezető: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
- Kutatásvezető: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
- Kutatásvezető: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-A00703-50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .