- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311752
Untersuchung der Genitalpathologie im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren bei HIV-positiven Frauen (ANRS CO17)
Untersuchung der Genitalpathologie im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren bei HIV-Positiven
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie mit Einbeziehung über die gesamte Studiendauer.
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Genitalpathologie im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren bei HIV-positiven Frauen.
Die sekundären Ziele sind:
- Untersuchung der Merkmale einer HPV-Infektion und verwandter Erkrankungen im Zusammenhang mit einer langfristigen HAART- und HIV-Infektion;
- Untersuchung der Merkmale atypischer Zellen von ungewisser Bedeutung, die in Pap-Abstrichen entdeckt wurden und deren Prävalenz in den letzten Jahren dramatisch zugenommen hat;
- Beschreibung der in der Kohorte beobachteten Gebärmutterhalskrebserkrankungen
- Untersuchung der Entwicklung wiederkehrender hochgradiger Läsionen nach einer Operation
- Beschreibung der Entwicklung vaginaler Läsionen, die nach einer Hysterektomie wegen hochgradiger Läsionen entstanden sind;
- Beschreibung der spezifischen Aspekte der Operation zur Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen entsprechend der spezifischen Lokalisation im Endozervix bei HIV-positiven Frauen;
- Untersuchung der In-situ-T-Zell-HPV-spezifischen Reaktion in zervikalen Läsionen und der Beziehung zwischen virologischen und klinischen Parametern, dem Immunstatus des Wirts und dem natürlichen Verlauf der Läsionen;
- Initiierung einer prospektiven Studie zur analen HPV-Infektion und damit verbundenen Erkrankungen bei HIV-infizierten Frauen.
- Initiierung einer Studie zu therapeutischen und/oder prophylaktischen HPV-Impfstoffen im Zusammenhang mit Immunsuppression und einer hohen HPV-Infektionsrate;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Auswertung wurden Daten gesammelt:
- Analyse prognostischer Faktoren (CD4, antivirale Therapie) zervikaler Läsionen mithilfe von Cox-Modellen.
- Schätzung der Inzidenzraten hochgradiger Läsionen und des Wiederauftretens nach chirurgischen Behandlungen mithilfe von Kaplan-Meier-Tests.
- Logistische Regressionsanalyse zur Untersuchung von Faktoren, die mit einer vollständigen Exzision nach einer chirurgischen Behandlung verbunden sind.
- SIR-Bewertung (standardisierte Inzidenzrate) für Gebärmutterhalskrebs
Die Studienverfahren umfassen eine jährliche Nachuntersuchung bei normalem Pap-Abstrich und eine halbjährliche Nachuntersuchung bei zervikalen Läsionen. Chirurgische Behandlung hochgradiger Läsionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 18 Jahre alt
- Teilnahme an der ambulanten gynäkologischen Sprechstunde
- HIV-positiv
- mit schriftlicher Einverständniserklärung
- zur sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
- Hauptermittler: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
- Hauptermittler: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Hauptermittler: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Hauptermittler: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
- Hauptermittler: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
- Hauptermittler: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
- Hauptermittler: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
- Hauptermittler: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Hauptermittler: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Hauptermittler: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
- Hauptermittler: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
- Hauptermittler: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
- Hauptermittler: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
- Hauptermittler: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
- Hauptermittler: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-A00703-50
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