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Untersuchung der Genitalpathologie im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren bei HIV-positiven Frauen (ANRS CO17)

Untersuchung der Genitalpathologie im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren bei HIV-Positiven

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie mit Einbeziehung über die gesamte Studiendauer.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Genitalpathologie im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren bei HIV-positiven Frauen.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Untersuchung der Merkmale einer HPV-Infektion und verwandter Erkrankungen im Zusammenhang mit einer langfristigen HAART- und HIV-Infektion;
  2. Untersuchung der Merkmale atypischer Zellen von ungewisser Bedeutung, die in Pap-Abstrichen entdeckt wurden und deren Prävalenz in den letzten Jahren dramatisch zugenommen hat;
  3. Beschreibung der in der Kohorte beobachteten Gebärmutterhalskrebserkrankungen
  4. Untersuchung der Entwicklung wiederkehrender hochgradiger Läsionen nach einer Operation
  5. Beschreibung der Entwicklung vaginaler Läsionen, die nach einer Hysterektomie wegen hochgradiger Läsionen entstanden sind;
  6. Beschreibung der spezifischen Aspekte der Operation zur Behandlung von Gebärmutterhalsläsionen entsprechend der spezifischen Lokalisation im Endozervix bei HIV-positiven Frauen;
  7. Untersuchung der In-situ-T-Zell-HPV-spezifischen Reaktion in zervikalen Läsionen und der Beziehung zwischen virologischen und klinischen Parametern, dem Immunstatus des Wirts und dem natürlichen Verlauf der Läsionen;
  8. Initiierung einer prospektiven Studie zur analen HPV-Infektion und damit verbundenen Erkrankungen bei HIV-infizierten Frauen.
  9. Initiierung einer Studie zu therapeutischen und/oder prophylaktischen HPV-Impfstoffen im Zusammenhang mit Immunsuppression und einer hohen HPV-Infektionsrate;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Auswertung wurden Daten gesammelt:

  • Analyse prognostischer Faktoren (CD4, antivirale Therapie) zervikaler Läsionen mithilfe von Cox-Modellen.
  • Schätzung der Inzidenzraten hochgradiger Läsionen und des Wiederauftretens nach chirurgischen Behandlungen mithilfe von Kaplan-Meier-Tests.
  • Logistische Regressionsanalyse zur Untersuchung von Faktoren, die mit einer vollständigen Exzision nach einer chirurgischen Behandlung verbunden sind.
  • SIR-Bewertung (standardisierte Inzidenzrate) für Gebärmutterhalskrebs

Die Studienverfahren umfassen eine jährliche Nachuntersuchung bei normalem Pap-Abstrich und eine halbjährliche Nachuntersuchung bei zervikalen Läsionen. Chirurgische Behandlung hochgradiger Läsionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre alt
  • Teilnahme an der ambulanten gynäkologischen Sprechstunde
  • HIV-positiv
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • zur sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
  • Hauptermittler: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
  • Hauptermittler: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Hauptermittler: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Hauptermittler: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
  • Hauptermittler: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Hauptermittler: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Hauptermittler: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Hauptermittler: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Hauptermittler: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Hauptermittler: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
  • Hauptermittler: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
  • Hauptermittler: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
  • Hauptermittler: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
  • Hauptermittler: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
  • Hauptermittler: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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