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Studio della patologia genitale correlata al papillomavirus umano tra le donne sieropositive (ANRS CO17)

26 dicembre 2012 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Studio della patologia genitale correlata al papillomavirus umano tra i sieropositivi

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico con inclusione per l'intera durata dello studio.

L'obiettivo primario è lo studio della patologia genitale correlata al papillomavirus umano nelle donne sieropositive.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Studiare le caratteristiche dell'infezione da HPV e della malattia correlata nel contesto della HAART a lungo termine e dell'infezione da HIV;
  2. Studiare le caratteristiche delle cellule atipiche di incerto significato rilevate nei Pap test, la cui prevalenza è drammaticamente aumentata negli ultimi anni;
  3. Per descrivere i tumori cervicali osservati nella coorte
  4. Per studiare l'evoluzione delle lesioni ricorrenti di alto grado dopo l'intervento chirurgico
  5. Descrivere l'evoluzione delle lesioni vaginali sviluppate dopo isterectomia per lesioni di alto grado;
  6. Descrivere gli aspetti specifici della chirurgia per il trattamento delle lesioni cervicali secondo la specifica localizzazione nell'endocervice nelle donne sieropositive;
  7. Studiare la risposta specifica HPV delle cellule T in situ nelle lesioni cervicali e la relazione tra parametri virologici e clinici, stato immunitario dell'ospite e storia naturale delle lesioni;
  8. Avviare uno studio prospettico sull'infezione anale da HPV e sulla malattia correlata tra le donne con infezione da HIV.
  9. Avviare uno studio sui vaccini HPV terapeutici e/o profilattici nel contesto dell'immunosoppressione e di un alto tasso di infezione da HPV;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sono stati raccolti per valutare:

  • Analisi dei fattori prognostici (CD4, terapia antivirale) delle lesioni cervicali, utilizzando modelli di Cox.
  • Stima dei tassi di incidenza di lesioni di alto grado, di recidiva dopo trattamenti chirurgici mediante test di Kaplan Meier.
  • Analisi di regressione logistica per lo studio dei fattori associati all'escissione completa dopo il trattamento chirurgico.
  • Valutazione SIR (tasso di incidenza standardizzato) per il cancro cervicale

Le procedure dello studio sono Follow-up annuale in caso di Pap test normale, follow-up semestrale in caso di lesioni cervicali. Gestione chirurgica delle lesioni di alto grado.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

676

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne > 18 anni
  • visita ambulatoriale di ginecologia
  • HIV positivo
  • con consenso informato scritto
  • sulla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Virology study Heather A Cubie Catherine Moore Edinburg United Kingdom
Anatomopathology study Christine Bergeron Laboratoire Pasteur Cerba Cergy Pontoise France
Paris, Isabelle Cartier, M.D.
Immunology study Guislaine Carcelain Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière Paris
Surgery study Hervé Foulot Cochin Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
  • Investigatore principale: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
  • Investigatore principale: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Investigatore principale: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
  • Investigatore principale: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
  • Investigatore principale: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Investigatore principale: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Investigatore principale: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
  • Investigatore principale: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Investigatore principale: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
  • Investigatore principale: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
  • Investigatore principale: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
  • Investigatore principale: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
  • Investigatore principale: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
  • Investigatore principale: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
  • Investigatore principale: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-A00703-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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