- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311752
Studie van humaan papillomavirus-gerelateerde genitale pathologie bij hiv-positieve vrouwen (ANRS CO17)
Studie van aan humaan papillomavirus gerelateerde genitale pathologie bij hiv-positieven
Deze studie is een multicentrische cohortstudie met inclusie gedurende de volledige duur van de studie.
Het primaire doel is de studie van humaan papillomavirus-gerelateerde genitale pathologie bij HIV-positieve vrouwen.
De secundaire doelstelling zijn:
- De kenmerken van HPV-infectie en verwante ziekten bestuderen in de context van langdurige HAART- en HIV-infectie;
- Om de kenmerken te bestuderen van atypische cellen van onzekere significantie gedetecteerd in Pap-uitstrijkjes, waarvan de prevalentie de laatste jaren dramatisch is toegenomen;
- Om baarmoederhalskanker te beschrijven die in het cohort is waargenomen
- De evolutie bestuderen van recidiverende hooggradige laesies na een operatie
- Om de evolutie te beschrijven van vaginale laesies ontwikkeld na hysterectomie voor hoogwaardige laesies;
- De specifieke aspecten beschrijven van chirurgie voor de behandeling van cervicale laesies volgens de specifieke lokalisatie in de endocervix bij HIV-positieve vrouwen;
- Bestudering van de in situ T-cel HPV-specifieke respons in cervicale laesies en de relatie tussen virologische en klinische parameters, de immuunstatus van de gastheer en de natuurlijke geschiedenis van laesies;
- Het starten van een prospectieve studie naar anale HPV-infectie en aanverwante ziekten bij vrouwen die besmet zijn met HIV.
- Een studie starten over therapeutische en/of profylactische HPV-vaccins in de context van immunosuppressie en een hoog percentage HPV-infecties;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden gegevens verzameld om te evalueren:
- Analyse van prognostische factoren (CD4, antivirale therapie) van cervicale laesies, met behulp van Cox-modellen.
- Schatting van de incidentie van hooggradige laesies, van recidief na chirurgische behandelingen met behulp van Kaplan Meier-testen.
- Logistische regressieanalyse voor de studie van factoren die samenhangen met volledige excisie na chirurgische behandeling.
- SIR-evaluatie (gestandaardiseerde incidentie) voor baarmoederhalskanker
Onderzoeksprocedures zijn jaarlijkse follow-up in geval van normaal uitstrijkje, tweejaarlijkse follow-up in geval van cervicale laesies. Chirurgische behandeling van hoogwaardige laesies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen > 18 jaar
- poliklinische consultatie gynaecologie bijwonen
- Hiv-positief
- met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- op de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- niet aangesloten bij het Franse systeem van sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
- Hoofdonderzoeker: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
- Hoofdonderzoeker: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Hoofdonderzoeker: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Hoofdonderzoeker: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
- Hoofdonderzoeker: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
- Hoofdonderzoeker: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
- Hoofdonderzoeker: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Hoofdonderzoeker: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
- Hoofdonderzoeker: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
- Hoofdonderzoeker: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
- Hoofdonderzoeker: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
- Hoofdonderzoeker: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
- Hoofdonderzoeker: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 2007-A00703-50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .