- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311752
Изучение генитальной патологии, связанной с вирусом папилломы человека, среди ВИЧ-позитивных женщин (ANRS CO17)
Изучение генитальной патологии, связанной с вирусом папилломы человека, среди ВИЧ-позитивных
Это исследование представляет собой многоцентровое когортное исследование с включением участников на протяжении всей продолжительности исследования.
Основной задачей является изучение патологии половых органов, связанной с вирусом папилломы человека, у ВИЧ-позитивных женщин.
Второстепенной целью являются:
- Изучить характеристики ВПЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний в контексте длительной ВААРТ и ВИЧ-инфекции;
- Изучить характеристики атипичных клеток неопределенной значимости, выявляемых в мазках Папаниколау, распространенность которых резко возросла за последние годы;
- Описать рак шейки матки, наблюдаемый в когорте
- Изучить эволюцию рецидивирующих высокодифференцированных поражений после хирургического вмешательства.
- Описать эволюцию вагинальных поражений, развившихся после гистерэктомии при поражениях высокой степени;
- Описать особенности хирургического лечения поражений шейки матки в зависимости от конкретной локализации в эндоцервиксе у ВИЧ-позитивных женщин;
- Изучить специфический ответ Т-клеток на ВПЧ in situ при поражениях шейки матки и взаимосвязь между вирусологическими и клиническими параметрами, иммунным статусом хозяина и естественным течением поражений;
- Инициировать проспективное исследование анальной инфекции ВПЧ и связанных с ней заболеваний среди женщин, инфицированных ВИЧ.
- Инициировать исследование терапевтических и/или профилактических вакцин против ВПЧ в контексте иммуносупрессии и высокого уровня инфицирования ВПЧ;
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные были собраны для оценки:
- Анализ прогностических факторов (CD4, противовирусная терапия) поражений шейки матки с использованием моделей Кокса.
- Оценка частоты возникновения поражений высокой степени, рецидивов после хирургического лечения с использованием тестов Каплана-Мейера.
- Логистический регрессионный анализ для изучения факторов, связанных с полным иссечением после оперативного лечения.
- SIR (стандартизированный коэффициент заболеваемости) оценка рака шейки матки
Процедуры исследования: ежегодное наблюдение в случае нормального мазка Папаниколау, последующее наблюдение два раза в год в случае поражения шейки матки. Хирургическое лечение поражений высокой степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Описание
Критерии включения:
- женщины > 18 лет
- посещение амбулаторной гинекологической консультации
- ВИЧ положительный
- с письменного информированного согласия
- по социальному обеспечению
Критерий исключения:
- не связан с французской системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Heard, MD, Unité biologie de la reproduction, GH Pitié Salpétrière
- Главный следователь: Manuella Bonmarchand, Service Médecine Interne La Pitié Salpétrière
- Главный следователь: Roland Tubiana, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Главный следователь: Ana Canestri, Service maladies infectieuses La Pitié Salpétrière
- Главный следователь: Catherine Creen Hebert, Service Gynécologie-obstétrique Louis Mourier
- Главный следователь: Laurent Mandelbrot, Service Gynécologie Louis Mourier
- Главный следователь: Francoise Meier, Service Gynécologie Louis Mourier
- Главный следователь: Elisabeth Foucher, Service Gynécologie Louis Mourier
- Главный следователь: Marie Jeanne Ducassou, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Главный следователь: Isabelle Poizot Martin, Hôpital de jour CISIH Marseille
- Главный следователь: Bénédicte Lefèvre, Service des maladies infectieuses St Antoine
- Главный следователь: Bruno Carbonne, Service Gynécologie St Antoine
- Главный следователь: Dahlia Torchin, Service Gynécologie St Antoine
- Главный следователь: Anne Isabelle Richet, Service Gynécologie St Antoine
- Главный следователь: Jean Paul Viard, centre de diagnostic et thérapeutique Hopital Hotel Dieu
- Главный следователь: Christine Rousset Jablonski, Service Gynécologie Obstétrique Hopital Hotel Dieu
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-A00703-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .