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Incidence de l'œsophagite par reflux après pancréaticoduodénectomie

22 mars 2011 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effet d'une reconstruction de Roux-en-Y sur l'œsophagite par reflux après pancréaticoduodénectomie

L'œsophagite par reflux est une complication fréquente après une gastrectomie distale. Selon les données préliminaires des enquêteurs, une reconstruction gastro-intestinale Roux-en--Y dans la pancreaticoduodénectomie est associée à des taux plus élevés d'oesophagite par reflux. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'incidence de l'oesophagite par reflux après la procédure ci-dessus par la surveillance du pH sur 24 h de la jonction oesogastrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'œsophagite par reflux est une complication fréquente après une gastrectomie distale. Récemment, une reconstruction gastro-intestinale Roux-en-Y a été de plus en plus utilisée pour prévenir l'oesophagite par reflux; cependant, l'œsophagite par reflux après pancréaticoduodénectomie (incluant également la gastrectomie distale) n'a jamais été étudiée.

Dans notre étude rétrospective préliminaire de 371 patients atteints de MP (158 MP standard et 213 MP préservant le pylore) dans notre hôpital, après un suivi médian de 20 mois (extrêmes : 2-110 mois), 40 patients (10,8 %) ont développé œsophagite par reflux - 15 (9,5 %) dans le groupe PD standard et 25 (11,7 %) dans le groupe PPPD. L'analyse de régression logistique multivariée a révélé que le seul facteur significatif lié à l'oesophagite par reflux est la reconstruction gastro-intestinale Roux-en-Y indépendante de la préservation du pylore.

À notre grande surprise, il n'y a pas de différence significative dans la survenue de RGO entre les patients après PD standard (15 patients sur 158) et PPPD (25 patients sur 313, P = 0,49). Nous postulons que l'œsophagite par reflux à la suite d'une PPPD chez des patients sans antécédents de RGO est très probablement causée par une perturbation des systèmes de prévention du reflux au niveau de la jonction gastro-œsophagienne, permettant ainsi le reflux de l'acide gastrique dans l'œsophage. Si le postulat est vrai, le RGO après PPPD devrait être de nature acide. Pour tester cette hypothèse, nous proposons une étude prospective randomisée pour comparer les paramètres préopératoires et postopératoires, y compris la morphologie de l'œsophage, la concentration d'acides biliaires, l'activité de la trypsine du reflux œsophagien, l'expression de l'ARNm de COX2 de la muqueuse inférieure de l'œsophage et la surveillance du pH sur 24 heures de l'œsophage inférieur.

De plus, pour tester l'effet d'une reconstruction Roux-en-Y pour prévenir le RGO après la MP, les patients étudiés seront randomisés en groupes Roux-en-Y et témoins pour étudier les différences intergroupes dans l'incidence du RGO et de l'ulcère marginal après la MP.

Le RGO acide doit être traité avec un inhibiteur de la pompe à protons. En revanche, le RGO alcalin doit être traité avec un agent pro-cinétique tel que le primperan et le mopride. Grâce à cette étude, nous pouvons en savoir plus sur la nature du RGO post-PD suite à diverses reconstructions gastro-intestinales et pouvons donner au patient une thérapie plus personnalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Yu-Wen Tien
        • Chercheur principal:
          • Yu-Wen Tien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

étudier l'effet d'une reconstruction de Roux-en-Y sur le RGO et l'ulcère marginal après pancréaticoduodénectomie

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans et DP planifiée pour une lésion de la tête pancréatique ou de la région périampullaire

Critère d'exclusion:

  • antécédent de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  • dysfonction hépatique (Child-Pugh > 2)
  • dysfonctionnement rénal (concentration de créatinine sérique > 3 mg/L, hémodialyse ou les deux)
  • dysfonctionnement cardiaque (classe fonctionnelle de la New York Heart Association > III, antécédent d'AVC)
  • grossesse
  • antécédent d'anastomose intestinale du gros intestin sans stomie de dérivation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie, Roux-en-Y, oesophagite par reflux
Patients avec reconstruction roux-en-Y (groupe d'étude)
Reconstruction Roux-en-Y dans pancreaticoduodénectomie
Autres noms:
  • Reconstruction de gastrojéjunostomie
  • Anastomose de Roux-en-Y versus gastrojéjunostomie seule
chirurgie, gastrojéjunostomie traditionnelle
Reconstruction traditionnelle par gastrojéjunostomie (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de l'oesophagite par reflux
Délai: 3 mois
Utiliser la panendiscopie pour évaluer l'œsopagite par reflux
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'ulcère marginal
Délai: 3 mois
Utiliser l'endoscopie pour évaluer l'ulcère marginal
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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