- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311908
Incidence de l'œsophagite par reflux après pancréaticoduodénectomie
Effet d'une reconstruction de Roux-en-Y sur l'œsophagite par reflux après pancréaticoduodénectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophagite par reflux est une complication fréquente après une gastrectomie distale. Récemment, une reconstruction gastro-intestinale Roux-en-Y a été de plus en plus utilisée pour prévenir l'oesophagite par reflux; cependant, l'œsophagite par reflux après pancréaticoduodénectomie (incluant également la gastrectomie distale) n'a jamais été étudiée.
Dans notre étude rétrospective préliminaire de 371 patients atteints de MP (158 MP standard et 213 MP préservant le pylore) dans notre hôpital, après un suivi médian de 20 mois (extrêmes : 2-110 mois), 40 patients (10,8 %) ont développé œsophagite par reflux - 15 (9,5 %) dans le groupe PD standard et 25 (11,7 %) dans le groupe PPPD. L'analyse de régression logistique multivariée a révélé que le seul facteur significatif lié à l'oesophagite par reflux est la reconstruction gastro-intestinale Roux-en-Y indépendante de la préservation du pylore.
À notre grande surprise, il n'y a pas de différence significative dans la survenue de RGO entre les patients après PD standard (15 patients sur 158) et PPPD (25 patients sur 313, P = 0,49). Nous postulons que l'œsophagite par reflux à la suite d'une PPPD chez des patients sans antécédents de RGO est très probablement causée par une perturbation des systèmes de prévention du reflux au niveau de la jonction gastro-œsophagienne, permettant ainsi le reflux de l'acide gastrique dans l'œsophage. Si le postulat est vrai, le RGO après PPPD devrait être de nature acide. Pour tester cette hypothèse, nous proposons une étude prospective randomisée pour comparer les paramètres préopératoires et postopératoires, y compris la morphologie de l'œsophage, la concentration d'acides biliaires, l'activité de la trypsine du reflux œsophagien, l'expression de l'ARNm de COX2 de la muqueuse inférieure de l'œsophage et la surveillance du pH sur 24 heures de l'œsophage inférieur.
De plus, pour tester l'effet d'une reconstruction Roux-en-Y pour prévenir le RGO après la MP, les patients étudiés seront randomisés en groupes Roux-en-Y et témoins pour étudier les différences intergroupes dans l'incidence du RGO et de l'ulcère marginal après la MP.
Le RGO acide doit être traité avec un inhibiteur de la pompe à protons. En revanche, le RGO alcalin doit être traité avec un agent pro-cinétique tel que le primperan et le mopride. Grâce à cette étude, nous pouvons en savoir plus sur la nature du RGO post-PD suite à diverses reconstructions gastro-intestinales et pouvons donner au patient une thérapie plus personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Yu-Wen Tien
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Chercheur principal:
- Yu-Wen Tien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans et DP planifiée pour une lésion de la tête pancréatique ou de la région périampullaire
Critère d'exclusion:
- antécédent de radiothérapie abdominale ou pelvienne
- dysfonction hépatique (Child-Pugh > 2)
- dysfonctionnement rénal (concentration de créatinine sérique > 3 mg/L, hémodialyse ou les deux)
- dysfonctionnement cardiaque (classe fonctionnelle de la New York Heart Association > III, antécédent d'AVC)
- grossesse
- antécédent d'anastomose intestinale du gros intestin sans stomie de dérivation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie, Roux-en-Y, oesophagite par reflux
Patients avec reconstruction roux-en-Y (groupe d'étude)
|
Reconstruction Roux-en-Y dans pancreaticoduodénectomie
Autres noms:
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chirurgie, gastrojéjunostomie traditionnelle
Reconstruction traditionnelle par gastrojéjunostomie (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité de l'oesophagite par reflux
Délai: 3 mois
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Utiliser la panendiscopie pour évaluer l'œsopagite par reflux
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'ulcère marginal
Délai: 3 mois
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Utiliser l'endoscopie pour évaluer l'ulcère marginal
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Oesophagite
Autres numéros d'identification d'étude
- 201005058R
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