- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01311908
Výskyt refluxní ezofagitidy po pankreatoduodenektomii
Vliv Roux-en-Y rekonstrukce na refluxní ezofagitidu po pankreatoduodenektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Refluxní ezofagitida je častou komplikací po distální gastrektomii. V poslední době se Roux-en-Y gastrointestinální rekonstrukce stále více používá k prevenci refluxní ezofagitidy; refluxní ezofagitida po pankreatoduodenektomii (také včetně distální gastrektomie) však nebyla nikdy studována.
V naší předběžné retrospektivní studii 371 pacientů s PD (158 standardních PD a 213 pylorus zachovávajících PD) v naší nemocnici se po střední době sledování 20 měsíců (rozmezí 2-110 měsíců) vyvinulo 40 pacientů (10,8 %) refluxní ezofagitida - 15 (9,5 %) ve skupině standardní PD a 25 (11,7 %) ve skupině PPPD. Multivariační logistická regresní analýza odhalila, že jediným významným faktorem souvisejícím s refluxní ezofagitidou je Roux-en-Y gastrointestinální rekonstrukce nezávislá na zachování pyloru.
K našemu překvapení neexistuje žádný významný rozdíl ve výskytu GERD mezi pacienty po standardní PD (15 ze 158 pacientů) a PPPD (25 z 313 pacientů, P=0,49). Předpokládáme, že refluxní ezofagitida po PPPD u pacientů bez GERD v anamnéze je s největší pravděpodobností způsobena narušením systémů zabraňujících refluxu v gastroezofageální junkci, což umožňuje reflux žaludeční kyseliny do jícnu. Pokud je postulace pravdivá, GERD po PPPD by měla být kyselé povahy. K ověření této hypotézy navrhujeme prospektivní randomizovanou studii ke srovnání předoperačních a pooperačních parametrů, včetně morfologie jícnu, koncentrace žlučových kyselin, trypsinové aktivity refluxátu jícnu, exprese COX2 mRNA dolní sliznice jícnu a 24hodinového monitorování pH dolního jícnu.
Kromě toho, aby se otestoval účinek rekonstrukce Roux-en-Y na prevenci GERD po PD, studovaní pacienti budou randomizováni do skupin Roux-en-Y a kontrolních skupin, aby se studovaly meziskupinové rozdíly ve výskytu GERD a marginálního vředu po PD.
Kyselá GERD by měla být léčena inhibitorem protonové pumpy. Naproti tomu alkalická GERD by měla být léčena prokinetickými látkami, jako je primperan a moprid. Díky této studii se můžeme dozvědět více o povaze post-PD GERD po různých gastrointestinálních rekonstrukcích a můžeme pacientovi poskytnout personalizovanější terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wen Tien
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Wen Tien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18 let a plánovaná PD pro lézi buď hlavy pankreatu nebo periampulární oblasti
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záření břicha nebo pánve
- jaterní dysfunkce (Child-Pugh > 2)
- renální dysfunkce (koncentrace kreatininu v séru > 3 mg/l, hemodialýza nebo obojí)
- srdeční dysfunkce (funkční třída New York Heart Association > III, anamnéza mrtvice)
- těhotenství
- anamnéza střevní anastomózy tlustého střeva bez odkláněcí stomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgie, Roux-en-Y, refluxní ezofagitida
Pacienti s rekonstrukcí roux-en-Y (studovaná skupina)
|
Roux-en-Y rekonstrukce u pankreatoduodenektomie
Ostatní jména:
|
|
chirurgie, tradiční gastrojejunostomie
Tradiční rekonstrukce gastrojejunostomie (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost refluxní ezofagitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Použijte panendoskopii k posouzení refluxní ezopagitidy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt marginálního vředu
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení marginálního vředu použijte endoskopii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201005058R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refluxní ezofagitida
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno