Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt refluxní ezofagitidy po pankreatoduodenektomii

22. března 2011 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv Roux-en-Y rekonstrukce na refluxní ezofagitidu po pankreatoduodenektomii

Refluxní ezofagitida je častou komplikací po distální gastrektomii. Podle předběžných údajů vyšetřovatelů je gastrointestinální rekonstrukce Roux-en-Y při pankreatikoduodenektomii spojena s vyšším výskytem refluxní ezofagitidy. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat výskyt refluxní ezofagitidy po výše uvedené proceduře 24hodinovým monitorováním pH esofagogastrické junkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Refluxní ezofagitida je častou komplikací po distální gastrektomii. V poslední době se Roux-en-Y gastrointestinální rekonstrukce stále více používá k prevenci refluxní ezofagitidy; refluxní ezofagitida po pankreatoduodenektomii (také včetně distální gastrektomie) však nebyla nikdy studována.

V naší předběžné retrospektivní studii 371 pacientů s PD (158 standardních PD a 213 pylorus zachovávajících PD) v naší nemocnici se po střední době sledování 20 měsíců (rozmezí 2-110 měsíců) vyvinulo 40 pacientů (10,8 %) refluxní ezofagitida - 15 (9,5 %) ve skupině standardní PD a 25 (11,7 %) ve skupině PPPD. Multivariační logistická regresní analýza odhalila, že jediným významným faktorem souvisejícím s refluxní ezofagitidou je Roux-en-Y gastrointestinální rekonstrukce nezávislá na zachování pyloru.

K našemu překvapení neexistuje žádný významný rozdíl ve výskytu GERD mezi pacienty po standardní PD (15 ze 158 pacientů) a PPPD (25 z 313 pacientů, P=0,49). Předpokládáme, že refluxní ezofagitida po PPPD u pacientů bez GERD v anamnéze je s největší pravděpodobností způsobena narušením systémů zabraňujících refluxu v gastroezofageální junkci, což umožňuje reflux žaludeční kyseliny do jícnu. Pokud je postulace pravdivá, GERD po PPPD by měla být kyselé povahy. K ověření této hypotézy navrhujeme prospektivní randomizovanou studii ke srovnání předoperačních a pooperačních parametrů, včetně morfologie jícnu, koncentrace žlučových kyselin, trypsinové aktivity refluxátu jícnu, exprese COX2 mRNA dolní sliznice jícnu a 24hodinového monitorování pH dolního jícnu.

Kromě toho, aby se otestoval účinek rekonstrukce Roux-en-Y na prevenci GERD po PD, studovaní pacienti budou randomizováni do skupin Roux-en-Y a kontrolních skupin, aby se studovaly meziskupinové rozdíly ve výskytu GERD a marginálního vředu po PD.

Kyselá GERD by měla být léčena inhibitorem protonové pumpy. Naproti tomu alkalická GERD by měla být léčena prokinetickými látkami, jako je primperan a moprid. Díky této studii se můžeme dozvědět více o povaze post-PD GERD po různých gastrointestinálních rekonstrukcích a můžeme pacientovi poskytnout personalizovanější terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Wen Tien
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Wen Tien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

sledovat vliv Roux-en-Y rekonstrukce na GERD a marginální vřed po pankreatoduodenektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 18 let a plánovaná PD pro lézi buď hlavy pankreatu nebo periampulární oblasti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záření břicha nebo pánve
  • jaterní dysfunkce (Child-Pugh > 2)
  • renální dysfunkce (koncentrace kreatininu v séru > 3 mg/l, hemodialýza nebo obojí)
  • srdeční dysfunkce (funkční třída New York Heart Association > III, anamnéza mrtvice)
  • těhotenství
  • anamnéza střevní anastomózy tlustého střeva bez odkláněcí stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgie, Roux-en-Y, refluxní ezofagitida
Pacienti s rekonstrukcí roux-en-Y (studovaná skupina)
Roux-en-Y rekonstrukce u pankreatoduodenektomie
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce gastrojejunostomie
  • Pouze Roux-en-Y anastomóza versus gastrojejunostomie
chirurgie, tradiční gastrojejunostomie
Tradiční rekonstrukce gastrojejunostomie (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost refluxní ezofagitidy
Časové okno: 3 měsíce
Použijte panendoskopii k posouzení refluxní ezopagitidy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt marginálního vředu
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení marginálního vředu použijte endoskopii
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Předplatit