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Inzidenz von Refluxösophagitis nach Pankreatikoduodenektomie

22. März 2011 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirkung einer Roux-en-Y-Rekonstruktion auf Reflux-Ösophagitis nach Pankreatikoduodenektomie

Refluxösophagitis ist eine häufige Komplikation nach distaler Gastrektomie. Nach den vorläufigen Daten der Ermittler ist eine Roux-en-Y-Rekonstruktion des Magen-Darm-Trakts bei einer Pankreatikoduodenektomie mit höheren Raten von Refluxösophagitis verbunden. In dieser Studie untersuchen die Forscher das Auftreten von Refluxösophagitis nach dem obigen Verfahren durch die 24-Stunden-pH-Überwachung des ösophagogastrischen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Refluxösophagitis ist eine häufige Komplikation nach distaler Gastrektomie. In letzter Zeit wird zunehmend eine Roux-en-Y-Gastrointestinalrekonstruktion verwendet, um eine Refluxösophagitis zu verhindern; Refluxösophagitis nach Pankreatikoduodenektomie (einschließlich distaler Gastrektomie) wurde jedoch nie untersucht.

In unserer vorläufigen retrospektiven Studie mit 371 Patienten mit PD (158 Standard-PD und 213 Pylorus-erhaltende PD) in unserem Krankenhaus entwickelten sich nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten (Bereich 2–110 Monate) 40 Patienten (10,8 %). Refluxösophagitis – 15 (9,5 %) in der Standard-PD-Gruppe und 25 (11,7 %) in der PPPD-Gruppe. Die multivariate logistische Regressionsanalyse ergab, dass die einzigen signifikanten Faktoren im Zusammenhang mit der Refluxösophagitis die Roux-en-Y-Rekonstruktion des Magen-Darm-Trakts unabhängig von der Erhaltung des Pylorus ist.

Zu unserer Überraschung gibt es keinen signifikanten Unterschied im Auftreten von GERD zwischen Patienten nach Standard-PD (15 von 158 Patienten) und PPPD (25 von 313 Patienten, P = 0,49). Wir postulieren, dass eine Refluxösophagitis nach einer PPPD bei Patienten ohne GERD in der Vorgeschichte höchstwahrscheinlich durch eine Störung der Reflux-verhindernden Systeme am gastroösophagealen Übergang verursacht wird, wodurch ein Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre ermöglicht wird. Wenn das Postulat zutrifft, sollte GERD nach PPPD sauer sein. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir eine prospektive randomisierte Studie vor, um präoperative und postoperative Parameter zu vergleichen, einschließlich der Morphologie der Speiseröhre, der Gallensäurekonzentration, der Trypsinaktivität des Ösophagusrefluxats, der COX2-mRNA-Expression der unteren Schleimhaut der Speiseröhre und der 24-Stunden-pH-Überwachung der unteren Speiseröhre.

Um die Wirkung einer Roux-en-Y-Rekonstruktion zur Vorbeugung von GERD nach PD zu testen, werden die untersuchten Patienten darüber hinaus in Roux-en-Y- und Kontrollgruppen randomisiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen in der Inzidenz von GERD und marginalem Ulkus nach PD zu untersuchen.

Saurer GERD sollte mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt werden. Im Gegensatz dazu sollte alkalisches GERD mit prokinetischen Mitteln wie Pripperan und Mopride behandelt werden. Mit dieser Studie können wir mehr über die Natur von Post-PD GERD nach verschiedenen Magen-Darm-Rekonstruktionen erfahren und den Patienten eine personalisiertere Therapie geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Wen Tien
        • Hauptermittler:
          • Yu-Wen Tien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Untersuchung der Wirkung einer Roux-en-Y-Rekonstruktion auf GERD und marginales Ulkus nach Pankreatikoduodenektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mehr als 18 Jahren und geplanter PD für eine Läsion entweder des Pankreaskopfes oder der periampullären Region

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Abdominal- oder Beckenbestrahlung
  • Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 2)
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Konzentration > 3 mg/l, Hämodialyse oder beides)
  • Herzfunktionsstörung (Funktionsklasse der New York Heart Association > III, Schlaganfall in der Anamnese)
  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer Darmanastomose des Dickdarms ohne ausleitendes Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgie, Roux-en-Y, Refluxösophagitis
Patienten mit Roux-en-Y-Rekonstruktion (Studiengruppe)
Roux-en-Y-Rekonstruktion bei Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
  • Rekonstruktion der Gastrojejunostomie
  • Nur Roux-en-Y-Anastomose versus Gastrojejunostomie
Chirurgie, traditionelle Gastrojejunostomie
Traditionelle Gastrojejunostomie-Rekonstruktion (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der Refluxösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden Sie eine Panendoskopie, um die Refluxösopagitis zu beurteilen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Randgeschwüren
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden Sie eine Endoskopie, um das marginale Ulkus zu beurteilen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reflux-Ösophagitis

Klinische Studien zur Methoden der Gastrojejunostomie-Rekonstruktion

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