- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311908
Inzidenz von Refluxösophagitis nach Pankreatikoduodenektomie
Wirkung einer Roux-en-Y-Rekonstruktion auf Reflux-Ösophagitis nach Pankreatikoduodenektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Refluxösophagitis ist eine häufige Komplikation nach distaler Gastrektomie. In letzter Zeit wird zunehmend eine Roux-en-Y-Gastrointestinalrekonstruktion verwendet, um eine Refluxösophagitis zu verhindern; Refluxösophagitis nach Pankreatikoduodenektomie (einschließlich distaler Gastrektomie) wurde jedoch nie untersucht.
In unserer vorläufigen retrospektiven Studie mit 371 Patienten mit PD (158 Standard-PD und 213 Pylorus-erhaltende PD) in unserem Krankenhaus entwickelten sich nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten (Bereich 2–110 Monate) 40 Patienten (10,8 %). Refluxösophagitis – 15 (9,5 %) in der Standard-PD-Gruppe und 25 (11,7 %) in der PPPD-Gruppe. Die multivariate logistische Regressionsanalyse ergab, dass die einzigen signifikanten Faktoren im Zusammenhang mit der Refluxösophagitis die Roux-en-Y-Rekonstruktion des Magen-Darm-Trakts unabhängig von der Erhaltung des Pylorus ist.
Zu unserer Überraschung gibt es keinen signifikanten Unterschied im Auftreten von GERD zwischen Patienten nach Standard-PD (15 von 158 Patienten) und PPPD (25 von 313 Patienten, P = 0,49). Wir postulieren, dass eine Refluxösophagitis nach einer PPPD bei Patienten ohne GERD in der Vorgeschichte höchstwahrscheinlich durch eine Störung der Reflux-verhindernden Systeme am gastroösophagealen Übergang verursacht wird, wodurch ein Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre ermöglicht wird. Wenn das Postulat zutrifft, sollte GERD nach PPPD sauer sein. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir eine prospektive randomisierte Studie vor, um präoperative und postoperative Parameter zu vergleichen, einschließlich der Morphologie der Speiseröhre, der Gallensäurekonzentration, der Trypsinaktivität des Ösophagusrefluxats, der COX2-mRNA-Expression der unteren Schleimhaut der Speiseröhre und der 24-Stunden-pH-Überwachung der unteren Speiseröhre.
Um die Wirkung einer Roux-en-Y-Rekonstruktion zur Vorbeugung von GERD nach PD zu testen, werden die untersuchten Patienten darüber hinaus in Roux-en-Y- und Kontrollgruppen randomisiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen in der Inzidenz von GERD und marginalem Ulkus nach PD zu untersuchen.
Saurer GERD sollte mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt werden. Im Gegensatz dazu sollte alkalisches GERD mit prokinetischen Mitteln wie Pripperan und Mopride behandelt werden. Mit dieser Studie können wir mehr über die Natur von Post-PD GERD nach verschiedenen Magen-Darm-Rekonstruktionen erfahren und den Patienten eine personalisiertere Therapie geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wen Tien
-
Hauptermittler:
- Yu-Wen Tien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mehr als 18 Jahren und geplanter PD für eine Läsion entweder des Pankreaskopfes oder der periampullären Region
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Abdominal- oder Beckenbestrahlung
- Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 2)
- Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Konzentration > 3 mg/l, Hämodialyse oder beides)
- Herzfunktionsstörung (Funktionsklasse der New York Heart Association > III, Schlaganfall in der Anamnese)
- Schwangerschaft
- Anamnese einer Darmanastomose des Dickdarms ohne ausleitendes Stoma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgie, Roux-en-Y, Refluxösophagitis
Patienten mit Roux-en-Y-Rekonstruktion (Studiengruppe)
|
Roux-en-Y-Rekonstruktion bei Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
|
|
Chirurgie, traditionelle Gastrojejunostomie
Traditionelle Gastrojejunostomie-Rekonstruktion (Kontrollgruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad der Refluxösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwenden Sie eine Panendoskopie, um die Refluxösopagitis zu beurteilen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Randgeschwüren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwenden Sie eine Endoskopie, um das marginale Ulkus zu beurteilen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201005058R
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