- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311908
Forekomst af refluksøsofagitis efter pancreaticoduodenektomi
Effekt af en Roux-en-Y-rekonstruktion på refluksøsofagitis efter pancreaticoduodenektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Refluksøsofagitis er en almindelig komplikation efter distal gastrektomi. For nylig er en Roux-en--Y gastrointestinal rekonstruktion blevet brugt i stigende grad for at forhindre refluks-øsofagitis; refluksøsofagitis efter pancreaticoduodenektomi (også inklusiv distal gastrektomi) er dog aldrig blevet undersøgt.
I vores foreløbige retrospektive undersøgelse af 371 patienter med PD (158 standard PD og 213 pylorus-bevarende PD) på vores hospital udviklede 40 patienter (10,8 %) efter en median opfølgning på 20 måneder (interval 2-110 måneder). refluksøsofagitis - 15 (9,5 %) i standard PD-gruppen og 25 (11,7 %) i PPPD-gruppen. Multivariat logistisk regressionsanalyse afslørede, at de eneste signifikante faktorer relateret til refluksøsofagitis er Roux-en-Y gastrointestinal rekonstruktion uafhængig af bevaring af pylorus.
Til vores overraskelse er der ingen signifikant forskel i forekomsten af GERD mellem patienter efter standard PD (15 ud af 158 patienter) og PPPD (25 ud af 313 patienter, P=0,49). Vi postulerer, at refluksøsofagitis efter en PPPD hos patienter uden tidligere GERD i anamnesen er højst sandsynligt forårsaget af afbrydelse af refluksforebyggende systemer ved den gastroøsofageale forbindelse, hvilket tillader refluks af mavesyre ind i spiserøret. Hvis postulationen er sand, bør GERD efter PPPD være sur i naturen. For at teste denne hypotese foreslår vi en prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne præoperative og postoperative parametre, herunder esophageal morfologi, galdesyrekoncentration, trypsinaktivitet af esophageal refluxate, COX2 mRNA-ekspression af nedre esophageal slimhinde og 24 timers pH-monitor af nedre esophagus.
For at teste effekten af en Roux-en-Y-rekonstruktion for at forhindre GERD efter PD, vil undersøgte patienter desuden blive randomiseret i Roux-en-Y- og kontrolgrupper for at studere forskelle mellem grupper i forekomst af GERD og marginalt sår efter PD.
Sur GERD bør behandles med protonpumpehæmmer. I modsætning hertil bør alkalisk GERD behandles med prokinetisk middel såsom primperan og mopride. Med denne undersøgelse kan vi lære mere om arten af post-PD GERD efter forskellige gastrointestinale rekonstruktioner og kan give patienten mere personlig terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wen Tien
-
Ledende efterforsker:
- Yu-Wen Tien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år og planlagt PD for en læsion af enten pancreashovedet eller den periampullære region
Ekskluderingskriterier:
- historie med abdominal eller bækkenstråling
- leverdysfunktion (Child-Pugh > 2)
- nyreinsufficiens (serumkreatininkoncentration > 3 mg/L, hæmodialyse eller begge dele)
- hjertedysfunktion (New York Heart Association funktionsklasse > III, slagtilfælde historie)
- graviditet
- anamnese med intestinal anastomose af tyktarmen uden en omdirigerende stomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi, Roux-en-Y, refluks-øsofagitis
Patienter med roux-en-Y-rekonstruktion (undersøgelsesgruppe)
|
Roux-en-Y rekonstruktion i pancreaticoduodenektomi
Andre navne:
|
|
kirurgi, traditionel gastrojejunostomi
Traditionel gastrojejunostomi rekonstruktion (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af refluksøsofagitis
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug panendiskopi til at vurdere refluks-esopagitis
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af marginalt ulcus
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug endoskopi til at vurdere det marginale sår
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201005058R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Metoder til gastrojejunostomi rekonstruktion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater