Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av refluksøsofagitt etter pankreaticoduodenektomi

22. mars 2011 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekt av en Roux-en-Y-rekonstruksjon på refluksøsofagitt etter pankreaticoduodenektomi

Refluksøsofagitt er en vanlig komplikasjon etter distal gastrektomi. I følge etterforskernes foreløpige data er en Roux-en--Y gastrointestinal rekonstruksjon ved pankreaticoduodenektomi assosiert med høyere forekomst av refluksøsofagitt. I denne studien vil etterforskerne undersøke forekomsten av refluksøsofagitt etter prosedyren ovenfor ved 24-timers pH-overvåking av esophagogastric junction.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Refluksøsofagitt er en vanlig komplikasjon etter distal gastrektomi. Nylig har en Roux-en-Y gastrointestinal rekonstruksjon blitt brukt i økende grad for å forhindre refluksøsofagitt; refluksøsofagitt etter pankreaticoduodenektomi (også inkludert distal gastrektomi) har imidlertid aldri blitt studert.

I vår foreløpige retrospektive studie av 371 pasienter med PD (158 standard PD og 213 pylorus-bevarende PD) ved vårt sykehus, etter en median oppfølging på 20 måneder (intervall, 2-110 måneder), utviklet 40 pasienter (10,8 %) refluksøsofagitt - 15 (9,5 %) i standard PD-gruppen, og 25 (11,7 %) i PPPD-gruppen. Multivariat logistisk regresjonsanalyse viste at de eneste signifikante faktorene relatert til refluksøsofagitt er Roux-en-Y gastrointestinal rekonstruksjon uavhengig av bevaring av pylorus.

Til vår overraskelse er det ingen signifikant forskjell i forekomst av GERD mellom pasienter etter standard PD (15 av 158 pasienter) og PPPD (25 av 313 pasienter, P=0,49). Vi postulerer at refluksøsofagitt etter en PPPD hos pasienter uten tidligere historie med GERD er mest sannsynlig forårsaket av forstyrrelse av refluksforebyggende systemer ved det gastroøsofageale krysset, og dermed tillater refluks av magesyre inn i spiserøret. Hvis postulasjonen er sann, bør GERD etter PPPD være sur i naturen. For å teste denne hypotesen foreslår vi en prospektiv randomisert studie for å sammenligne preoperative og postoperative parametere, inkludert esophageal morfologi, gallesyrekonsentrasjon, trypsinaktivitet av esophageal refluxate, COX2 mRNA-ekspresjon av nedre esophageal mucosa, og 24 timers pH-monitor av nedre esophagus.

Dessuten, for å teste effekten av en Roux-en-Y-rekonstruksjon for å forhindre GERD etter PD, vil studerte pasienter randomiseres til Roux-en-Y og kontrollgrupper for å studere intergruppeforskjeller i forekomst av GERD og marginalesår etter PD.

Sur GERD bør behandles med protonpumpehemmer. Derimot bør alkalisk GERD behandles med prokinetiske midler som primperan og mopride. Med denne studien kan vi lære mer om arten av post-PD GERD etter ulike gastrointestinale rekonstruksjoner og kan gi pasienten mer personlig terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Wen Tien
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Wen Tien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

studer effekten av en Roux-en-Y-rekonstruksjon på GERD og marginalt sår etter pankreaticoduodenektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år og planlagt PD for en lesjon av enten bukspyttkjertelhodet eller den periampullære regionen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med abdominal eller bekkenstråling
  • leverdysfunksjon (Child-Pugh > 2)
  • nyresvikt (serumkreatininkonsentrasjon > 3 mg/L, hemodialyse eller begge deler)
  • hjertedysfunksjon (New York Heart Association funksjonsklasse > III, hjerneslaghistorie)
  • svangerskap
  • historie med intestinal anastomose i tykktarmen uten en avledende stomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi, Roux-en-Y, refluksøsofagitt
Pasienter med roux-en-Y-rekonstruksjon (studiegruppe)
Roux-en-Y-rekonstruksjon ved pankreaticoduodenektomi
Andre navn:
  • Rekonstruksjon av gastrojejunostomi
  • Roux-en-Y anastomose versus kun gastrojejunostomi
kirurgi, tradisjonell gastrojejunostomi
Tradisjonell gastrojejunostomi rekonstruksjon (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av refluksøsofagitt
Tidsramme: 3 måneder
Bruk panendiskopi for å vurdere refluks-esopagitten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av marginalt sår
Tidsramme: 3 måneder
Bruk endoskopi for å vurdere det marginale såret
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refluksøsofagitt

Kliniske studier på Metoder for gastrojejunostomi rekonstruksjon

Abonnere