- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311908
Forekomst av refluksøsofagitt etter pankreaticoduodenektomi
Effekt av en Roux-en-Y-rekonstruksjon på refluksøsofagitt etter pankreaticoduodenektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refluksøsofagitt er en vanlig komplikasjon etter distal gastrektomi. Nylig har en Roux-en-Y gastrointestinal rekonstruksjon blitt brukt i økende grad for å forhindre refluksøsofagitt; refluksøsofagitt etter pankreaticoduodenektomi (også inkludert distal gastrektomi) har imidlertid aldri blitt studert.
I vår foreløpige retrospektive studie av 371 pasienter med PD (158 standard PD og 213 pylorus-bevarende PD) ved vårt sykehus, etter en median oppfølging på 20 måneder (intervall, 2-110 måneder), utviklet 40 pasienter (10,8 %) refluksøsofagitt - 15 (9,5 %) i standard PD-gruppen, og 25 (11,7 %) i PPPD-gruppen. Multivariat logistisk regresjonsanalyse viste at de eneste signifikante faktorene relatert til refluksøsofagitt er Roux-en-Y gastrointestinal rekonstruksjon uavhengig av bevaring av pylorus.
Til vår overraskelse er det ingen signifikant forskjell i forekomst av GERD mellom pasienter etter standard PD (15 av 158 pasienter) og PPPD (25 av 313 pasienter, P=0,49). Vi postulerer at refluksøsofagitt etter en PPPD hos pasienter uten tidligere historie med GERD er mest sannsynlig forårsaket av forstyrrelse av refluksforebyggende systemer ved det gastroøsofageale krysset, og dermed tillater refluks av magesyre inn i spiserøret. Hvis postulasjonen er sann, bør GERD etter PPPD være sur i naturen. For å teste denne hypotesen foreslår vi en prospektiv randomisert studie for å sammenligne preoperative og postoperative parametere, inkludert esophageal morfologi, gallesyrekonsentrasjon, trypsinaktivitet av esophageal refluxate, COX2 mRNA-ekspresjon av nedre esophageal mucosa, og 24 timers pH-monitor av nedre esophagus.
Dessuten, for å teste effekten av en Roux-en-Y-rekonstruksjon for å forhindre GERD etter PD, vil studerte pasienter randomiseres til Roux-en-Y og kontrollgrupper for å studere intergruppeforskjeller i forekomst av GERD og marginalesår etter PD.
Sur GERD bør behandles med protonpumpehemmer. Derimot bør alkalisk GERD behandles med prokinetiske midler som primperan og mopride. Med denne studien kan vi lære mer om arten av post-PD GERD etter ulike gastrointestinale rekonstruksjoner og kan gi pasienten mer personlig terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Wen Tien
-
Hovedetterforsker:
- Yu-Wen Tien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år og planlagt PD for en lesjon av enten bukspyttkjertelhodet eller den periampullære regionen
Ekskluderingskriterier:
- historie med abdominal eller bekkenstråling
- leverdysfunksjon (Child-Pugh > 2)
- nyresvikt (serumkreatininkonsentrasjon > 3 mg/L, hemodialyse eller begge deler)
- hjertedysfunksjon (New York Heart Association funksjonsklasse > III, hjerneslaghistorie)
- svangerskap
- historie med intestinal anastomose i tykktarmen uten en avledende stomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi, Roux-en-Y, refluksøsofagitt
Pasienter med roux-en-Y-rekonstruksjon (studiegruppe)
|
Roux-en-Y-rekonstruksjon ved pankreaticoduodenektomi
Andre navn:
|
|
kirurgi, tradisjonell gastrojejunostomi
Tradisjonell gastrojejunostomi rekonstruksjon (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av refluksøsofagitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk panendiskopi for å vurdere refluks-esopagitten
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av marginalt sår
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk endoskopi for å vurdere det marginale såret
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201005058R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refluksøsofagitt
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -oesophagal reflux | SpiseatferdsforstyrrelserEgypt
-
Cleveland Clinic LondonPåmelding etter invitasjonLaryngofaryngeal refluks | Gastro -oesophagal refluxDe forente arabiske emirater, Østerrike, Italia, Serbia, Sveits, Tyrkia (Türkiye), Storbritannia
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersHar ikke rekruttert ennåEosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)Forente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
Kliniske studier på Metoder for gastrojejunostomi rekonstruksjon
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPapillarekonstruksjon | Black Triangles Syndrome (BTS)Egypt