- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01311908
Förekomst av refluxesofagit efter pankreaticoduodenektomi
Effekt av en Roux-en-Y-rekonstruktion på refluxesofagit efter pankreaticoduodenektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Refluxesofagit är en vanlig komplikation efter distal gastrectomy. Nyligen har en Roux-en--Y gastrointestinal rekonstruktion använts alltmer för att förhindra refluxesofagit; refluxesofagit efter pankreaticoduodenektomi (även inklusive distal gastrectomy) har dock aldrig studerats.
I vår preliminära retrospektiva studie av 371 patienter med PD (158 standard PD och 213 pylorus-bevarande PD) på vårt sjukhus, efter en medianuppföljning på 20 månader (intervall, 2-110 månader), utvecklades 40 patienter (10,8 %) refluxesofagit - 15 (9,5%) i standard PD-gruppen och 25 (11,7%) i PPPD-gruppen. Multivariat logistisk regressionsanalys visade att de enda signifikanta faktorerna relaterade till refluxesofagit är Roux-en-Y gastrointestinal rekonstruktion oberoende av bevarande av pylorus.
Till vår förvåning finns det ingen signifikant skillnad i förekomst av GERD mellan patienter efter standard PD (15 av 158 patienter) och PPPD (25 av 313 patienter, P=0,49). Vi antar att refluxesofagit efter en PPPD hos patienter utan tidigare GERD i anamnesen orsakas sannolikt av störningar av refluxförebyggande system vid den gastroesofageala korsningen, vilket tillåter reflux av magsyra in i matstrupen. Om antagandet är sant, bör GERD efter PPPD vara sur till sin natur. För att testa denna hypotes föreslår vi en prospektiv randomiserad studie för att jämföra preoperativa och postoperativa parametrar, inklusive matstrupsmorfologi, gallsyrakoncentration, trypsinaktivitet hos esofagusrefluxat, COX2-mRNA-uttryck av nedre matstrupsslemhinna och 24 timmars pH-monitor av nedre matstrupen.
Dessutom, för att testa effekten av en Roux-en-Y-rekonstruktion för att förhindra GERD efter PD, kommer studerade patienter att randomiseras till Roux-en-Y och kontrollgrupper för att studera skillnader mellan grupper i förekomst av GERD och marginellt sår efter PD.
Sur GERD bör behandlas med protonpumpshämmare. Däremot bör alkalisk GERD behandlas med prokinetiska medel som primperan och mopride. Med denna studie kan vi lära oss mer om arten av post-PD GERD efter olika gastrointestinala rekonstruktioner och kan ge patienten mer personlig terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wen Tien
-
Huvudutredare:
- Yu-Wen Tien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år och planerad PD för en lesion av antingen pankreashuvudet eller den periampullära regionen
Exklusions kriterier:
- historia av buk- eller bäckenstrålning
- leverdysfunktion (Child-Pugh > 2)
- njurdysfunktion (serumkreatininkoncentration > 3 mg/L, hemodialys eller båda)
- hjärtdysfunktion (New York Heart Association funktionsklass > III, strokehistoria)
- graviditet
- historia av intestinal anastomos i tjocktarmen utan avledande stomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi, Roux-en-Y, refluxesofagit
Patienter med roux-en-Y-rekonstruktion (studiegrupp)
|
Roux-en-Y rekonstruktion vid pankreaticoduodenektomi
Andra namn:
|
|
kirurgi, traditionell gastrojejunostomi
Traditionell gastrojejunostomirekonstruktion (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av refluxesofagit
Tidsram: 3 månader
|
Använd panendiskopi för att bedöma refluxesopagiten
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av marginellt sår
Tidsram: 3 månader
|
Använd endoskopi för att bedöma det marginella såret
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201005058R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refluxesofagit
-
Cleveland Clinic LondonAnmälan via inbjudanLaryngofaryngeal reflux | Gastro -ESOPHAGAL REFLUXFörenade arabemiraten, Österrike, Italien, Serbien, Schweiz, Turkiet (Türkiye), Storbritannien
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
University Hospital, MotolRekryteringGastro Esophageal RefluxTjeckien
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
Cinclus Pharma Holding ABIndragen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
Kliniska prövningar på Metoder för rekonstruktion av gastrojejunostomi
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna