Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av refluxesofagit efter pankreaticoduodenektomi

22 mars 2011 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekt av en Roux-en-Y-rekonstruktion på refluxesofagit efter pankreaticoduodenektomi

Refluxesofagit är en vanlig komplikation efter distal gastrectomy. Enligt utredarnas preliminära data är en Roux-en--Y gastrointestinal rekonstruktion vid pancreaticoduodenectomy associerad med högre frekvenser av refluxesofagit. I denna studie kommer utredarna att undersöka förekomsten av refluxesofagit efter ovanstående procedur genom 24-timmars pH-övervakning av esophagogastric junction.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Refluxesofagit är en vanlig komplikation efter distal gastrectomy. Nyligen har en Roux-en--Y gastrointestinal rekonstruktion använts alltmer för att förhindra refluxesofagit; refluxesofagit efter pankreaticoduodenektomi (även inklusive distal gastrectomy) har dock aldrig studerats.

I vår preliminära retrospektiva studie av 371 patienter med PD (158 standard PD och 213 pylorus-bevarande PD) på vårt sjukhus, efter en medianuppföljning på 20 månader (intervall, 2-110 månader), utvecklades 40 patienter (10,8 %) refluxesofagit - 15 (9,5%) i standard PD-gruppen och 25 (11,7%) i PPPD-gruppen. Multivariat logistisk regressionsanalys visade att de enda signifikanta faktorerna relaterade till refluxesofagit är Roux-en-Y gastrointestinal rekonstruktion oberoende av bevarande av pylorus.

Till vår förvåning finns det ingen signifikant skillnad i förekomst av GERD mellan patienter efter standard PD (15 av 158 patienter) och PPPD (25 av 313 patienter, P=0,49). Vi antar att refluxesofagit efter en PPPD hos patienter utan tidigare GERD i anamnesen orsakas sannolikt av störningar av refluxförebyggande system vid den gastroesofageala korsningen, vilket tillåter reflux av magsyra in i matstrupen. Om antagandet är sant, bör GERD efter PPPD vara sur till sin natur. För att testa denna hypotes föreslår vi en prospektiv randomiserad studie för att jämföra preoperativa och postoperativa parametrar, inklusive matstrupsmorfologi, gallsyrakoncentration, trypsinaktivitet hos esofagusrefluxat, COX2-mRNA-uttryck av nedre matstrupsslemhinna och 24 timmars pH-monitor av nedre matstrupen.

Dessutom, för att testa effekten av en Roux-en-Y-rekonstruktion för att förhindra GERD efter PD, kommer studerade patienter att randomiseras till Roux-en-Y och kontrollgrupper för att studera skillnader mellan grupper i förekomst av GERD och marginellt sår efter PD.

Sur GERD bör behandlas med protonpumpshämmare. Däremot bör alkalisk GERD behandlas med prokinetiska medel som primperan och mopride. Med denna studie kan vi lära oss mer om arten av post-PD GERD efter olika gastrointestinala rekonstruktioner och kan ge patienten mer personlig terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Wen Tien
        • Huvudutredare:
          • Yu-Wen Tien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

studera effekten av en Roux-en-Y-rekonstruktion på GERD och marginalsår efter pankreaticoduodenektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år och planerad PD för en lesion av antingen pankreashuvudet eller den periampullära regionen

Exklusions kriterier:

  • historia av buk- eller bäckenstrålning
  • leverdysfunktion (Child-Pugh > 2)
  • njurdysfunktion (serumkreatininkoncentration > 3 mg/L, hemodialys eller båda)
  • hjärtdysfunktion (New York Heart Association funktionsklass > III, strokehistoria)
  • graviditet
  • historia av intestinal anastomos i tjocktarmen utan avledande stomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgi, Roux-en-Y, refluxesofagit
Patienter med roux-en-Y-rekonstruktion (studiegrupp)
Roux-en-Y rekonstruktion vid pankreaticoduodenektomi
Andra namn:
  • Rekonstruktion av gastrojejunostomi
  • Roux-en-Y anastomos kontra gastrojejunostomi endast
kirurgi, traditionell gastrojejunostomi
Traditionell gastrojejunostomirekonstruktion (kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av refluxesofagit
Tidsram: 3 månader
Använd panendiskopi för att bedöma refluxesopagiten
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av marginellt sår
Tidsram: 3 månader
Använd endoskopi för att bedöma det marginella såret
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refluxesofagit

Kliniska prövningar på Metoder för rekonstruktion av gastrojejunostomi

Prenumerera