- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01311908
A reflux oesophagitis előfordulása pancreaticoduodenectomia után
A Roux-en-Y rekonstrukció hatása a reflux oesophagitisre pancreaticoduodenectomia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reflux oesophagitis gyakori szövődmény a distalis gastrectomiát követően. Az utóbbi időben a Roux-en--Y gyomor-bélrendszeri rekonstrukciót egyre gyakrabban alkalmazzák a reflux oesophagitis megelőzésére; azonban a pancreaticoduodenectomia utáni reflux oesophagitis (beleértve a disztális gastrectomiát is) soha nem vizsgálták.
Kórházunkban 371 PD-s (158 standard PD és 213 pylorus-megőrző PD) beteg előzetes retrospektív vizsgálatában 20 hónapos medián követés után (2-110 hónap) 40 betegnél (10,8%) alakult ki. reflux oesophagitis - 15 (9,5%) a standard PD csoportban és 25 (11,7%) a PPPD csoportban. A többváltozós logisztikus regressziós elemzés kimutatta, hogy a reflux oesophagitishez kapcsolódó egyetlen szignifikáns tényező a Roux-en-Y gastrointestinalis rekonstrukció, amely független a pylorus megőrzésétől.
Meglepetésünkre nincs szignifikáns különbség a GERD előfordulásában a standard PD (158 betegből 15) és a PPPD (25 beteg a 313-ból, P=0,49) között. Feltételezzük, hogy a PPPD-t követő reflux oesophagitis olyan betegeknél, akiknek anamnézisében nem szerepelt GERD, nagy valószínűséggel a gastrooesophagealis csomópont reflux-megelőző rendszereinek megzavarása okozza, ezáltal lehetővé téve a gyomorsav visszafolyását a nyelőcsőbe. Ha a feltételezés igaz, a PPPD utáni GERD-nek savas jellegűnek kell lennie. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére prospektív randomizált vizsgálatot javasolunk a műtét előtti és posztoperatív paraméterek összehasonlítására, beleértve a nyelőcső morfológiáját, epesav koncentrációját, a nyelőcső refluxátum tripszin aktivitását, a nyelőcső alsó nyálkahártyájának COX2 mRNS expresszióját és az alsó nyelőcső 24 órás pH monitorozását.
Ezenkívül a Roux-en-Y rekonstrukciónak a PD utáni GERD megelőzésére kifejtett hatásának tesztelése érdekében a vizsgált betegeket véletlenszerűen Roux-en-Y és kontrollcsoportokba osztják, hogy megvizsgálják a GERD és a marginális fekély előfordulási gyakoriságában mutatkozó csoportok közötti különbségeket PD után.
A savas GERD-t protonpumpa-gátlóval kell kezelni. Ezzel szemben a lúgos GERD-t pro-kinetikus szerekkel, például primperánnal és mopriddal kell kezelni. Ezzel a vizsgálattal többet tudhatunk meg a poszt-PD GERD természetéről különböző gasztrointesztinális rekonstrukciókat követően, és személyre szabottabb terápiát adhatunk a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Wen Tien
-
Kutatásvezető:
- Yu-Wen Tien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és tervezett PD a hasnyálmirigy-fej vagy a periampulláris régió elváltozása miatt
Kizárási kritériumok:
- hasi vagy kismedencei sugárzás anamnézisében
- májműködési zavar (Child-Pugh > 2)
- veseműködési zavar (szérum kreatinin koncentráció > 3 mg/l, hemodialízis vagy mindkettő)
- szívműködési zavar (New York Heart Association funkcionális osztálya > III, stroke anamnézis)
- terhesség
- a vastagbél intestinalis anasztomózisa elterelő sztóma nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészet, Roux-en-Y, reflux oesophagitis
Roux-en-Y rekonstrukcióban szenvedő betegek (vizsgálati csoport)
|
Roux-en-Y rekonstrukció pancreaticoduodenectomiában
Más nevek:
|
|
műtét, hagyományos gastrojejunostómia
Hagyományos gastrojejunostómia rekonstrukció (kontroll csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reflux oesophagitis előfordulása és súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
Használjon panendoszkópiát a reflux nyelőcsőgyulladás értékelésére
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális fekély előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Használjon endoszkópiát a marginális fekély felmérésére
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201005058R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reflux nyelőcsőgyulladás
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsVisszavontGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
-
Cleveland Clinic LondonJelentkezés meghívóvalLaryngo-pharyngealis reflux | GASTRO -OOSOFAGAL refluxEgyesült Arab Emírségek, Ausztria, Olaszország, Szerbia, Svájc, Törökország (Türkiye), Egyesült Királyság
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország