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Incidencia de esofagitis por reflujo después de pancreaticoduodenectomía

22 de marzo de 2011 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efecto de una reconstrucción en Y de Roux en la esofagitis por reflujo después de pancreaticoduodenectomía

La esofagitis por reflujo es una complicación común después de la gastrectomía distal. Según los datos preliminares de los investigadores, una reconstrucción gastrointestinal en Y de Roux en la duodenopancreatectomía se asocia con tasas más altas de esofagitis por reflujo. En este estudio, los investigadores investigarán la incidencia de esofagitis por reflujo después del procedimiento anterior mediante la monitorización del pH de 24 h de la unión esofagogástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La esofagitis por reflujo es una complicación común después de la gastrectomía distal. Recientemente, la reconstrucción gastrointestinal en Y de Roux se ha usado cada vez más para prevenir la esofagitis por reflujo; sin embargo, nunca se ha estudiado la esofagitis por reflujo después de la duodenopancreatectomía (que también incluye la gastrectomía distal).

En nuestro estudio retrospectivo preliminar de 371 pacientes con DP (158 DP estándar y 213 DP con preservación del píloro) en nuestro hospital, después de una mediana de seguimiento de 20 meses (rango, 2-110 meses), 40 pacientes (10,8%) desarrollaron esofagitis por reflujo: 15 (9,5 %) en el grupo de PD estándar y 25 (11,7 %) en el grupo de PPPD. El análisis de regresión logística multivariable reveló que los únicos factores significativos relacionados con la esofagitis por reflujo son la reconstrucción gastrointestinal en Y de Roux, independientemente de la preservación del píloro.

Para nuestra sorpresa, no hay una diferencia significativa en la aparición de ERGE entre pacientes después de DP estándar (15 de 158 pacientes) y PPPD (25 de 313 pacientes, P = 0,49). Postulamos que la esofagitis por reflujo después de una PPPD en pacientes sin antecedentes de ERGE es probablemente causada por la interrupción de los sistemas de prevención del reflujo en la unión gastroesofágica, lo que permite el reflujo de ácido gástrico hacia el esófago. Si la postulación es cierta, la GERD después de la PPPD debería ser de naturaleza ácida. Para probar esta hipótesis, proponemos un estudio prospectivo aleatorizado para comparar los parámetros preoperatorios y posoperatorios, incluida la morfología esofágica, la concentración de ácidos biliares, la actividad de la tripsina del reflujo esofágico, la expresión del ARNm de COX2 de la mucosa esofágica inferior y el monitor de pH de 24 horas del esófago inferior.

Además, para probar el efecto de una reconstrucción en Y de Roux para prevenir la ERGE después de la DP, los pacientes estudiados se aleatorizarán en grupos en Y de Roux y de control para estudiar las diferencias entre grupos en la incidencia de ERGE y úlcera marginal después de la DP.

La ERGE ácida debe tratarse con un inhibidor de la bomba de protones. Por el contrario, la ERGE alcalina debe tratarse con agentes procinéticos como primperan y mopride. Con este estudio, podemos aprender más sobre la naturaleza de la ERGE posterior a la EP después de varias reconstrucciones gastrointestinales y podemos brindarle a los pacientes una terapia más personalizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Wen Tien
        • Investigador principal:
          • Yu-Wen Tien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudiar el efecto de una reconstrucción en Y de Roux sobre la ERGE y la úlcera marginal después de la duodenopancreatectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años y DP planificada por una lesión de la cabeza del páncreas o de la región periampular

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de radiación abdominal o pélvica
  • disfunción hepática (Child-Pugh > 2)
  • disfunción renal (concentración de creatinina sérica > 3 mg/l, hemodiálisis o ambas)
  • disfunción cardíaca (clase funcional de la New York Heart Association > III, antecedentes de accidente cerebrovascular)
  • el embarazo
  • antecedentes de anastomosis intestinal del intestino grueso sin estoma de derivación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía, en Y de Roux, esofagitis por reflujo
Pacientes con reconstrucción en Y de Roux (grupo de estudio)
Reconstrucción en Y de Roux en duodenopancreatectomía
Otros nombres:
  • Reconstrucción de gastroyeyunostomía
  • Anastomosis en Y de Roux versus gastroyeyunostomía solamente
cirugía, gastroyeyunostomía tradicional
Reconstrucción de gastroyeyunostomía tradicional (grupo control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 3 meses
Usar panendiscopía para evaluar la esopagitis por reflujo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de úlcera marginal
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilice la endoscopia para evaluar la úlcera marginal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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