- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311908
Incidencia de esofagitis por reflujo después de pancreaticoduodenectomía
Efecto de una reconstrucción en Y de Roux en la esofagitis por reflujo después de pancreaticoduodenectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagitis por reflujo es una complicación común después de la gastrectomía distal. Recientemente, la reconstrucción gastrointestinal en Y de Roux se ha usado cada vez más para prevenir la esofagitis por reflujo; sin embargo, nunca se ha estudiado la esofagitis por reflujo después de la duodenopancreatectomía (que también incluye la gastrectomía distal).
En nuestro estudio retrospectivo preliminar de 371 pacientes con DP (158 DP estándar y 213 DP con preservación del píloro) en nuestro hospital, después de una mediana de seguimiento de 20 meses (rango, 2-110 meses), 40 pacientes (10,8%) desarrollaron esofagitis por reflujo: 15 (9,5 %) en el grupo de PD estándar y 25 (11,7 %) en el grupo de PPPD. El análisis de regresión logística multivariable reveló que los únicos factores significativos relacionados con la esofagitis por reflujo son la reconstrucción gastrointestinal en Y de Roux, independientemente de la preservación del píloro.
Para nuestra sorpresa, no hay una diferencia significativa en la aparición de ERGE entre pacientes después de DP estándar (15 de 158 pacientes) y PPPD (25 de 313 pacientes, P = 0,49). Postulamos que la esofagitis por reflujo después de una PPPD en pacientes sin antecedentes de ERGE es probablemente causada por la interrupción de los sistemas de prevención del reflujo en la unión gastroesofágica, lo que permite el reflujo de ácido gástrico hacia el esófago. Si la postulación es cierta, la GERD después de la PPPD debería ser de naturaleza ácida. Para probar esta hipótesis, proponemos un estudio prospectivo aleatorizado para comparar los parámetros preoperatorios y posoperatorios, incluida la morfología esofágica, la concentración de ácidos biliares, la actividad de la tripsina del reflujo esofágico, la expresión del ARNm de COX2 de la mucosa esofágica inferior y el monitor de pH de 24 horas del esófago inferior.
Además, para probar el efecto de una reconstrucción en Y de Roux para prevenir la ERGE después de la DP, los pacientes estudiados se aleatorizarán en grupos en Y de Roux y de control para estudiar las diferencias entre grupos en la incidencia de ERGE y úlcera marginal después de la DP.
La ERGE ácida debe tratarse con un inhibidor de la bomba de protones. Por el contrario, la ERGE alcalina debe tratarse con agentes procinéticos como primperan y mopride. Con este estudio, podemos aprender más sobre la naturaleza de la ERGE posterior a la EP después de varias reconstrucciones gastrointestinales y podemos brindarle a los pacientes una terapia más personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: Ywtien5106@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yu-Wen Tien
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Investigador principal:
- Yu-Wen Tien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años y DP planificada por una lesión de la cabeza del páncreas o de la región periampular
Criterio de exclusión:
- antecedentes de radiación abdominal o pélvica
- disfunción hepática (Child-Pugh > 2)
- disfunción renal (concentración de creatinina sérica > 3 mg/l, hemodiálisis o ambas)
- disfunción cardíaca (clase funcional de la New York Heart Association > III, antecedentes de accidente cerebrovascular)
- el embarazo
- antecedentes de anastomosis intestinal del intestino grueso sin estoma de derivación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía, en Y de Roux, esofagitis por reflujo
Pacientes con reconstrucción en Y de Roux (grupo de estudio)
|
Reconstrucción en Y de Roux en duodenopancreatectomía
Otros nombres:
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cirugía, gastroyeyunostomía tradicional
Reconstrucción de gastroyeyunostomía tradicional (grupo control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usar panendiscopía para evaluar la esopagitis por reflujo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de úlcera marginal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Utilice la endoscopia para evaluar la úlcera marginal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- 201005058R
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