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Incidenza di esofagite da reflusso dopo pancreaticoduodenectomia

22 marzo 2011 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto di una ricostruzione Roux-en-Y sull'esofagite da reflusso dopo pancreaticoduodenectomia

L'esofagite da reflusso è una complicanza comune dopo la gastrectomia distale. Secondo i dati preliminari dei ricercatori, una ricostruzione gastrointestinale Roux-en--Y nella pancreaticoduodenectomia è associata a tassi più elevati di esofagite da reflusso. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'incidenza dell'esofagite da reflusso dopo la suddetta procedura mediante il monitoraggio del pH di 24 ore della giunzione esofagogastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'esofagite da reflusso è una complicanza comune dopo la gastrectomia distale. Recentemente, una ricostruzione gastrointestinale Roux-en--Y è stata utilizzata sempre più per prevenire l'esofagite da reflusso; tuttavia, l'esofagite da reflusso dopo duodenectomia pancreatico (inclusa anche la gastrectomia distale) non è mai stata studiata.

Nel nostro studio retrospettivo preliminare su 371 pazienti affetti da PD (158 PD standard e 213 PD con conservazione del piloro) presso il nostro ospedale, dopo un follow-up mediano di 20 mesi (range, 2-110 mesi), 40 pazienti (10,8%) hanno sviluppato esofagite da reflusso - 15 (9,5%) nel gruppo PD standard e 25 (11,7%) nel gruppo PPPD. L'analisi di regressione logistica multivariata ha rivelato che gli unici fattori significativi correlati all'esofagite da reflusso sono la ricostruzione gastrointestinale Roux-en-Y indipendente dalla conservazione del piloro.

Con nostra sorpresa, non vi è alcuna differenza significativa nell'insorgenza di GERD tra i pazienti dopo PD standard (15 su 158 pazienti) e PPPD (25 su 313 pazienti, P=0,49). Postuliamo che l'esofagite da reflusso a seguito di PPPD in pazienti senza storia pregressa di GERD sia molto probabilmente causata dall'interruzione dei sistemi di prevenzione del reflusso a livello della giunzione gastroesofagea, consentendo così il reflusso di acido gastrico nell'esofago. Se il postulato è vero, GERD dopo PPPD dovrebbe essere di natura acida. Per testare questa ipotesi proponiamo uno studio prospettico randomizzato per confrontare i parametri preoperatori e postoperatori, tra cui la morfologia esofagea, la concentrazione di acidi biliari, l'attività della tripsina del reflusso esofageo, l'espressione dell'mRNA COX2 della mucosa esofagea inferiore e il monitoraggio del pH 24 ore su 24 dell'esofago inferiore.

Inoltre, per testare l'effetto di una ricostruzione Roux-en-Y per prevenire GERD dopo PD, i pazienti studiati saranno randomizzati in Roux-en-Y e gruppi di controllo per studiare le differenze tra i gruppi nell'incidenza di GERD e ulcera marginale dopo PD.

La GERD acida deve essere trattata con un inibitore della pompa protonica. Al contrario, la GERD alcalina dovrebbe essere trattata con agenti procinetici come primperan e mopride. Con questo studio, possiamo saperne di più sulla natura della GERD post-PD in seguito a varie ricostruzioni gastrointestinali e possiamo offrire al paziente una terapia più personalizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Wen Tien
        • Investigatore principale:
          • Yu-Wen Tien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

studiare l'effetto di una ricostruzione Roux-en-Y su GERD e ulcera marginale dopo pancreaticoduodenectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni e PD pianificata per una lesione della testa pancreatica o della regione periampollare

Criteri di esclusione:

  • storia di radiazioni addominali o pelviche
  • disfunzione epatica (Child-Pugh > 2)
  • disfunzione renale (concentrazione di creatinina sierica > 3 mg/L, emodialisi o entrambi)
  • disfunzione cardiaca (classe funzionale New York Heart Association > III, anamnesi di ictus)
  • gravidanza
  • storia di anastomosi intestinale dell'intestino crasso senza stomia deviante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia, Roux-en-Y, esofagite da reflusso
Pazienti con ricostruzione roux-en-Y (gruppo di studio)
Ricostruzione Roux-en-Y nella duodenectomia pancreatica
Altri nomi:
  • Ricostruzione della gastrodigiunostomia
  • Solo anastomosi Roux-en-Y contro gastrodigiunostomia
chirurgia, gastrodigiunostomia tradizionale
Ricostruzione della gastrodigiunostomia tradizionale (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzare panendiscopia per valutare l'esopagite da reflusso
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcera marginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzare l'endoscopia per valutare l'ulcera marginale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metodi di ricostruzione della gastrodigiunostomia

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