- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311908
Refluksiesofagiitin ilmaantuvuus haima-duodenektomian jälkeen
Roux-en-Y-rekonstruktion vaikutus refluksiesofagiittiin haima-duodenektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refluksiesofagiitti on yleinen komplikaatio distaalisen gastrektomian jälkeen. Viime aikoina Roux-en--Y ruoansulatuskanavan rekonstruktiota on käytetty yhä useammin refluksiesofagiitin estämiseksi; refluksiesofagiittia haima-duodenektomian (myös distaalisen gastrektomian) jälkeen ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu.
Alustavassa retrospektiivisessä tutkimuksessamme, johon osallistui 371 potilasta, joilla oli PD (158 standardi PD ja 213 pylorusta säilyttävää PD) sairaalassamme 20 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen (vaihteluväli 2-110 kuukautta), 40 potilaalla (10,8 %) kehittyi. refluksiesofagiitti - 15 (9,5 %) tavallisessa PD-ryhmässä ja 25 (11,7 %) PPPD-ryhmässä. Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi paljasti, että ainoat merkittävät refluksiesofagiittiin liittyvät tekijät on Roux-en-Y-vatsa-suolikanavan rekonstruktio, joka on riippumaton pyloruksen säilymisestä.
Yllätykseksemme GERD:n esiintymisessä ei ole merkittävää eroa normaalin PD:n (15 potilasta 158 potilaasta) ja PPPD:n (25 potilaasta 313:sta, P = 0,49) jälkeen. Oletamme, että PPPD:n jälkeinen refluksiesofagiitti potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut GERD:tä, johtuu todennäköisimmin refluksia ehkäisevien järjestelmien häiriöstä gastroesofageaalisen liitoskohdassa, mikä mahdollistaa mahahapon palautumisen ruokatorveen. Jos olettamus pitää paikkansa, PPPD:n jälkeisen GERD:n tulee olla luonteeltaan hapan. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan preoperatiivisia ja postoperatiivisia parametreja, mukaan lukien ruokatorven morfologia, sappihappopitoisuus, ruokatorven refluksaatin trypsiiniaktiivisuus, ruokatorven alemman limakalvon COX2-mRNA-ekspressio ja alemman ruokatorven 24 tunnin pH-monitori.
Lisäksi, jotta voidaan testata Roux-en-Y-rekonstruktion vaikutusta GERD:n ehkäisyyn PD:n jälkeen, tutkitut potilaat satunnaistetaan Roux-en-Y- ja kontrolliryhmiin tutkimaan ryhmien välisiä eroja GERD:n ja marginaalihaavan esiintyvyyden välillä PD:n jälkeen.
Hapan GERD tulee hoitaa protonipumpun estäjillä. Sitä vastoin alkalista GERD:tä tulee hoitaa prokineettisillä aineilla, kuten primperanilla ja mopridilla. Tämän tutkimuksen avulla voimme oppia lisää PD:n jälkeisen GERD:n luonteesta erilaisten maha-suolikanavan rekonstruktioiden jälkeen ja voimme tarjota potilaalle yksilöllisempää hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Wen Tien
-
Päätutkija:
- Yu-Wen Tien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja suunniteltu PD joko haiman pään tai periampullaarisen alueen vaurion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- vatsan tai lantion alueen säteilyhistoria
- maksan toimintahäiriö (Child-Pugh > 2)
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus > 3 mg/l, hemodialyysi tai molemmat)
- sydämen toimintahäiriö (New York Heart Associationin toimintaluokka > III, aivohalvaushistoria)
- raskaus
- aiempi paksusuolen anastomoosi ilman suuntautuvaa avannetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus, Roux-en-Y, refluksiesofagiitti
Potilaat, joilla on roux-en-Y-rekonstruktio (tutkimusryhmä)
|
Roux-en-Y-rekonstruktio haima-duodenektomiassa
Muut nimet:
|
|
leikkaus, perinteinen gastrojejunostomia
Perinteinen gastrojejunostomian rekonstruktio (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytä panendiskopiaa refluksiesopagiitin arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalihaavan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytä endoskopiaa marginaalisen haavan arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201005058R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Refluksiesofagiittia
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersEi vielä rekrytointiaRuoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)Yhdysvallat