Étude de traitement du métronidazole pour traiter la dientamibiase chez les enfants (DFPT)
Métronidazole pour le traitement de la dientamibiase chez les enfants au Danemark - Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Introduction : Dientamoeba fragilis (DF) est un protozoaire intestinal courant qui est considéré comme une cause possible de maladie gastro-intestinale infectieuse chez les adultes et les enfants. Le DF a une prévalence particulièrement élevée chez les enfants, et on soupçonne que les enfants présentent plus de symptômes d'infection que les adultes. Cependant, les preuves de causalité font défaut, les schémas thérapeutiques sont largement non testés dans des essais contrôlés et l'antibiotique le plus couramment utilisé contre la DF au Danemark, le métronidazole, n'a jamais été testé contre un placebo.
Objectif principal : déterminer l'effet clinique du métronidazole chez les enfants infectés par le DF présentant des troubles gastro-intestinaux, lorsqu'aucune autre étiologie n'est connue et qu'aucun autre agent pathogène gastro-intestinal n'a pu être mis en évidence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2300
- Statens Serum Institut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont les échantillons ont été étudiés au Statens Serum Institut.
- Échantillon fécal (index) positif pour Dientamoeba fragilis (DF) par PCR en temps réel, en moins de 7 jours.
- Aucun échantillon fécal positif pour DF dans la période : 3 mois avant et jusqu'à l'échantillon-index.
- Entretien téléphonique avec les parents au plus tard 14 jours après le résultat de l'échantillon-index.
- Âge 3-12 ans.
- Lieu de résidence : Île de Zélande, incl. région de la capitale.
- Symptômes correspondant à une infection gastro-intestinale du DF : Soit 1) ≥ 2 épisodes de diarrhée par semaine ou 2) ≥ 2 épisodes de maux d'estomac par semaine ou 3) ≥ 2 des symptômes suivants : anorexie, retard de croissance, démangeaisons anales, flatulences excessives , autre modification des selles.
Critère d'exclusion:
- Non-conformité attendue.
- Objection à la participation du sujet par le médecin traitant.
- Maladie sous-jacente ou comorbidité, incl. maladie gastro-intestinale connue (infectieuse et non infectieuse), mais à l'exclusion de la constipation.
- Maladie hépatique connue ou intolérance/allergie au métronidazole.
- Dépistage positif pour d'autres agents pathogènes intestinaux, ce qui peut expliquer les symptômes du sujet.
- Traitement par métronidazole en dehors de l'étude pendant la période d'étude.
- Poids > 50kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métronidazole
Traitement actif.
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Métronidazole, suspension buvable, 40mg/ml. 1 cure de 40mg/kg/jour pendant 10 jours, 3 prises quotidiennes. Administré par les parents.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement passif.
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Placebo. 1 cure de 1ml/kg/jour pendant 10 jours, 3 prises journalières. Administré par les parents. La formulation placebo est identique à Flagyl® (Métronidazole), suspension buvable de Sanofi-Aventis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux généraux, jour 14
Délai: 14 jours après la fin de la période de traitement
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Tous les participants reçoivent 10 jours de traitement avec le médicament à l'étude (placebo ou actif). Le critère de jugement principal est enregistré au jour 14 après la fin du traitement, à l'aide d'un questionnaire destiné aux parents du participant à l'étude. La mesure sera effectuée à l'aide d'une échelle de score VAS, abordant le niveau global de symptômes gastro-intestinaux au cours des 14 jours précédents. Les résultats seront notés sous la forme d'une valeur de 0 à 10. |
14 jours après la fin de la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR en temps réel pour D. fragilis, jour 14
Délai: Prélèvement d'échantillon 14 jours après la fin de la période de traitement
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La mesure secondaire des résultats sera enregistrée à l'aide d'une PCR en temps réel spécifique pour D. fragilis, réalisée sur des échantillons fécaux prélevés sur les participants à l'étude. Les résultats seront notés comme positifs ou négatifs. |
Prélèvement d'échantillon 14 jours après la fin de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Directeur d'études: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSR-01
- 2010-024657-36 (Numéro EudraCT)
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