Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения метронидазолом для лечения диентамебиаза у детей (DFPT)

25 июня 2013 г. обновлено: Dennis Roser, Statens Serum Institut

Метронидазол для лечения диентамебиаза у детей в Дании — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Введение: Dientamoeba fragilis (DF) является широко встречающимся кишечным простейшим, который считается возможной причиной инфекционных желудочно-кишечных заболеваний у взрослых и детей. ДФ имеет особенно высокую распространенность среди детей, и предполагается, что у детей проявляется больше симптомов инфекции, чем у взрослых. Однако доказательства причинно-следственной связи отсутствуют, схемы лечения в значительной степени не проверены в контролируемых исследованиях, а метронидазол, наиболее часто используемый в Дании антибиотик против ДФ, никогда не тестировался в сравнении с плацебо.

Основная цель: определить клинический эффект метронидазола у детей, инфицированных ДФ, с желудочно-кишечными жалобами, когда неизвестна другая этиология и не может быть выявлено никаких других желудочно-кишечных патогенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2300
        • Statens Serum Institut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с образцами, исследованными в Statens Serum Institut.
  • Образец фекалий (индекс) положительный на Dientamoeba fragilis (DF) с помощью ПЦР в реальном времени в течение < 7 дней.
  • Отсутствие положительных образцов фекалий на ДФ в течение периода: 3 месяца до и до индексной пробы.
  • Телефонное интервью с родителями не позднее 14 дней после получения результатов индексной выборки.
  • Возраст 3-12 лет.
  • Место жительства: Остров Зеландия, в т.ч. столичный регион.
  • Симптомы, соответствующие желудочно-кишечной инфекции ДФ: либо 1) ≥ 2 эпизодов диареи в неделю, либо 2) ≥ 2 эпизодов боли в животе в неделю, либо 3) ≥ 2 из следующих симптомов: анорексия, задержка развития, анальный зуд, чрезмерный метеоризм , другие изменения в движениях кишечника.

Критерий исключения:

  • Ожидаемое несоответствие.
  • Возражение против участия субъекта от направляющего врача.
  • Основное заболевание или сопутствующая патология, в т.ч. известные желудочно-кишечные заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные), но исключая запоры.
  • Известное заболевание печени или непереносимость/аллергия на метронидазол.
  • Положительный результат скрининга на другие кишечные патогены, что может объяснить симптомы субъекта.
  • Лечение метронидазолом вне исследования в течение периода исследования.
  • Вес > 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метронидазол
Активное лечение.
Лекарство: Метронидазол

Метронидазол, суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл.

1 курс лечения по 40 мг/кг/день в течение 10 дней, 3 приема в день. Управляется родителями.

Другие имена:
  • Флагил® (Метронидазол), суспензия для приема внутрь. Санофи-авентис
  • ATC-код: P01AB01
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пассивное лечение.
Лекарство: Плацебо

Плацебо.

1 курс лечения 1 мл/кг/день в течение 10 дней, 3 приема в день. Управляется родителями.

Состав плацебо идентичен суспензии для приема внутрь Flagyl® (метронидазол) от Sanofi-Aventis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие желудочно-кишечные симптомы, 14-й день
Временное ограничение: 14 дней после окончания периода лечения

Все участники получают 10-дневное лечение исследуемым препаратом (плацебо или активным). Первичный показатель исхода регистрируется на 14-й день после окончания лечения с использованием анкеты для родителей участника исследования.

Измерение будет проводиться с использованием шкалы ВАШ, учитывающей общий уровень желудочно-кишечных симптомов за предыдущие 14 дней. Результаты будут отмечены как значения от 0 до 10.
14 дней после окончания периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР в реальном времени на D. fragilis, 14-й день
Временное ограничение: Сбор проб через 14 дней после окончания периода лечения

Вторичная мера результата будет зарегистрирована с использованием специальной ПЦР в реальном времени для D. fragilis, выполненной на образцах фекалий, собранных у участника исследования.

Результаты будут отмечены как положительные или отрицательные.
Сбор проб через 14 дней после окончания периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Statens Serum Institut

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
  • Директор по исследованиям: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSR-01
  • 2010-024657-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться