Metronidazol kezelési tanulmánya a dientamoebiasis kezelésére gyermekeknél (DFPT)
Metronidazol a dientamoebiasis kezelésére gyermekeknél Dániában – Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat
Bevezetés: A Dientamoeba fragilis (DF) egy gyakran előforduló bélprotozoon, amely felnőttek és gyermekek fertőző gyomor-bélrendszeri megbetegedésének lehetséges oka. A DF különösen gyakori a gyermekek körében, és feltételezhető, hogy a gyermekek több fertőzést mutatnak, mint a felnőttek. Az ok-okozati összefüggésre azonban nincs bizonyíték, a kezelési rendeket nagyrészt nem tesztelték kontrollált vizsgálatokban, és a DF ellen leggyakrabban használt antibiotikumot Dániában, a metronidazolt soha nem tesztelték placebóval szemben.
Fő célkitűzés: A metronidazol klinikai hatásának meghatározása DF-fertőzött, gasztrointesztinális panaszokkal küzdő gyermekekben, ahol más etiológiát nem ismerünk és más gasztrointesztinális kórokozót nem sikerült kimutatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Statens Serum Institutban vizsgált mintákkal rendelkező betegek.
- A bélsárminta (index) valós idejű PCR-rel Dientamoeba fragilis (DF)-re pozitív, 7 napon belül.
- Nem volt DF-re pozitív székletminta a következő időszakban: 3 hónappal az indexminta előtt és egészen addig.
- Telefonos interjú a szülőkkel legkésőbb 14 nappal az indexminta eredményét követően.
- 3-12 éves korig.
- Lakóhely: Zéland szigete, beleértve fővárosi régió.
- A DF gyomor-bélrendszeri fertőzésének megfelelő tünetek: vagy 1) ≥ 2 hasmenés hetente vagy 2) ≥ 2 epizód hasmenés hetente, vagy 3) ≥ 2 a következő tünetek közül: étvágytalanság, boldogulás hiánya, végbél viszketés, túlzott puffadás , egyéb változás a székletürítésben.
Kizárási kritériumok:
- Várható meg nem felelés.
- A beutaló orvos tiltakozása az alany részvételével szemben.
- Alapbetegség vagy társbetegség, beleértve a ismert gyomor-bélrendszeri betegség (fertőző és nem fertőző), de a székrekedés kivételével.
- Ismert májbetegség vagy metronidazol intolerancia/allergia.
- Pozitív szűrés egyéb bélkórokozókra, ami magyarázatot adhat az alany tüneteire.
- Metronidazol kezelés a vizsgálaton kívül a vizsgálati időszakon belül.
- Súly > 50 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metronidazol
Aktív kezelés.
|
Metronidazol belsőleges szuszpenzió, 40 mg/ml. 1 kezelési periódus 40 mg/ttkg/nap 10 napig, napi 3 adag. Szülők által kezelt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Passzív kezelés.
|
Placebo. 1 kezelési periódus 1 ml/ttkg/nap 10 napon keresztül, napi 3 adag. Szülők által kezelt. A placebo készítmény megegyezik a Sanofi-Aventis belsőleges szuszpenziójával, a Flagyl®-lel (Metronidazol). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános gyomor-bélrendszeri tünetek, 14. nap
Időkeret: 14 nappal a kezelés befejezése után
|
Minden résztvevő 10 napos vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesül (placebo vagy aktív). Az elsődleges eredmény mérését a kezelés befejezését követő 14. napon regisztrálják, a vizsgálatban résztvevő szüleinek szóló kérdőív segítségével. A mérés VAS-score skála segítségével történik, amely a gyomor-bélrendszeri tünetek általános szintjét tartalmazza az előző 14 napban. Az eredmények 0 és 10 közötti értékként kerülnek feljegyzésre. |
14 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós idejű PCR a D. fragilis számára, 14. nap
Időkeret: Mintavétel a kezelési időszak vége után 14 nappal
|
A másodlagos eredménymérést a D. fragilisra vonatkozó, specifikus valós idejű PCR segítségével regisztrálják, amelyet a vizsgálatban résztvevőktől gyűjtött székletmintákon hajtanak végre. Az eredményeket pozitívként vagy negatívként rögzítjük. |
Mintavétel a kezelési időszak vége után 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Tanulmányi igazgató: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSR-01
- 2010-024657-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .