Behandlingsstudie av metronidazol för att behandla dientamoebiasis hos barn (DFPT)
Metronidazol för behandling av dientamoebiasis hos barn i Danmark - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Inledning: Dientamoeba fragilis (DF) är en vanligt förekommande intestinal protozo som anses vara en möjlig orsak till infektionssjukdomar i mag-tarmkanalen hos vuxna och barn. DF har en särskilt hög prevalens hos barn, och det misstänks att barn uppvisar fler symtom vid infektion än vuxna. Emellertid saknas bevis för orsakssamband, behandlingsregimer är till stor del oprövade i kontrollerade prövningar och det vanligaste antibiotikumet mot DF i Danmark, metronidazol, har aldrig testats mot placebo.
Huvudmål: Att fastställa den kliniska effekten av metronidazol hos DF-infekterade barn med gastrointestinala besvär, där ingen annan etiologi är känd och inga andra gastrointestinala patogener kunde påvisas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prover undersökta på Statens Serum Institut.
- Avföringsprov (index) positivt för Dientamoeba fragilis (DF) genom realtids-PCR, inom < 7 dagar.
- Inga fekala prover positiva för DF inom perioden: 3 månader före och fram till indexprov.
- Telefonintervju till föräldrar senast 14 dagar efter resultat från indexurval.
- Ålder 3-12 år.
- Bostad: Ön Själland, inkl. huvudstadsregionen.
- Symtom som överensstämmer med gastrointestinal infektion av DF: Antingen 1) ≥ 2 episoder av diarré per vecka eller 2) ≥ 2 episoder av magsmärtor per vecka eller 3) ≥ 2 av följande symtom: Anorexi, oförmåga att trivas, Anal klåda, överdriven flatulens , annan förändring i tarmrörelser.
Exklusions kriterier:
- Förväntad bristande efterlevnad.
- Invändning mot ämnesmedverkan från remitterande läkare.
- Underliggande sjukdom eller samsjuklighet, inkl. känd gastrointestinal sjukdom (både smittsam och icke-smittsam), men exklusive förstoppning.
- Känd leversjukdom eller intolerans/allergi mot metronidazol.
- Positiv screening för andra tarmpatogener, vilket kan förklara patientens symtom.
- Behandling med metronidazol utanför studieperioden.
- Vikt > 50 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metronidazol
Aktiv behandling.
|
Metronidazol, oral suspension, 40 mg/ml. 1 behandlingsperiod på 40 mg/kg/dag i 10 dagar, 3 dagliga doser. Administreras av föräldrar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Passiv behandling.
|
Placebo. 1 behandlingsperiod på 1 ml/kg/dag i 10 dagar, 3 dagliga doser. Administreras av föräldrar. Placeboformuleringen är identisk med Flagyl® (Metronidazol), oral suspension från Sanofi-Aventis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande gastrointestinala symtom, dag 14
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Alla deltagare får 10 dagars behandling med studieläkemedlet (placebo eller aktivt). Primärt utfallsmått registreras dag 14 efter avslutad behandling med hjälp av ett frågeformulär till studiedeltagarens föräldrar. Mätning kommer att göras med hjälp av en VAS-poängskala, som tar upp den övergripande nivån av gastrointestinala symtom under de senaste 14 dagarna. Resultaten kommer att noteras som ett värde från 0 till 10. |
14 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Realtids-PCR för D. fragilis, dag 14
Tidsram: Provtagning 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Sekundärt utfallsmått kommer att registreras med en specifik realtids-PCR för D. fragilis, utförd på fekala prover som samlats in från studiedeltagaren. Resultaten kommer att noteras som antingen positiva eller negativa. |
Provtagning 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Studierektor: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSR-01
- 2010-024657-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .