子供のジエンタメーバ症を治療するためのメトロニダゾールの治療研究 (DFPT)
デンマークの小児におけるジエンタメーバ症の治療のためのメトロニダゾール - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
はじめに: Dientamoeba fragilis (DF) は、一般的に発生する腸内原生動物であり、成人および子供の感染性胃腸疾患の原因となる可能性があると考えられています。 DF は特に子供の有病率が高く、大人よりも子供の方が感染時に多くの症状を呈することが疑われています。 しかし、因果関係の証拠は不足しており、治療レジメンは対照試験でほとんどテストされておらず、デンマークで DF に対して最も一般的に使用されている抗生物質であるメトロニダゾールは、プラセボに対してテストされたことはありません。
主な目的: 他の病因が知られていない、他の消化管病原体を示すことができない、胃腸の愁訴を伴う DF 感染児におけるメトロニダゾールの臨床効果を決定すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2300
- Statens Serum Institut
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Statens Serum Institut で検査されたサンプルを持つ患者。
- -7日以内のリアルタイムPCRによるDientamoeba fragilis（DF）陽性の糞便サンプル（指標）。
- 期間内に DF 陽性の糞便サンプルはありません: 指標サンプルまでの 3 か月前。
- 指標サンプルの結果から 14 日後までに、保護者への電話インタビュー。
- 対象年齢 3～12歳。
- 居住地：ジーランド島、含む。 首都圏。
- DF の胃腸感染症と一致する症状: 1) 1 週間に 2 回以上の下痢のエピソード、または 2) 1 週間に 2 回以上の腹痛のエピソード、または 3) 次の症状の 2 つ以上: 食欲不振、発育不良、肛門のかゆみ、過度の鼓腸、その他の排便の変化。
除外基準:
- 不適合が予想されます。
- 紹介医からの被験者参加への異議。
- 基礎疾患または併存疾患、含む。 既知の胃腸疾患（感染性および非感染性の両方）、ただし便秘は除く。
- -メトロニダゾールに対する既知の肝疾患または不耐性/アレルギー。
- 被験者の症状を説明できる他の腸内病原体の陽性スクリーニング。
- -研究期間内の研究外のメトロニダゾールによる治療。
- 体重 > 50kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール
積極的な治療。
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メトロニダゾール、経口懸濁液、40mg/ml。 40mg/kg/日を1治療期間10日間、1日3回服用。 親が管理。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パッシブ治療。
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プラセボ。 1ml/kg/日を10日間、1日3回の治療期間。 親が管理。 プラセボ製剤は、Sanofi-Aventis の経口懸濁液である Flagyl® (メトロニダゾール) と同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な胃腸症状、14日目
時間枠：治療期間終了後14日
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すべての参加者は、治験薬（プラセボまたはアクティブ）による10日間の治療を受けます。 研究参加者の両親へのアンケートを使用して、治療終了後14日目に一次結果測定値を登録します。 測定は、VASスコアスケールを使用して行われ、過去14日間の胃腸症状の全体的なレベルに対処します. 結果は 0 ～ 10 の値として記録されます。 |
治療期間終了後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D. fragilis のリアルタイム PCR、14 日目
時間枠：治療期間終了後14日目のサンプル採取
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二次結果の測定は、研究参加者から収集された糞便サンプルに対して実行される D. fragilis の特定のリアルタイム PCR を使用して登録されます。 結果は、陽性または陰性として記録されます。 |
治療期間終了後14日目のサンプル採取
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Röser, MD、Statens Serum Institut
- スタディディレクター：Dennis Röser, MD、Statens Serum Institut
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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