Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn (DFPT)

25. juni 2013 opdateret af: Dennis Roser, Statens Serum Institut

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Introduktion: Dientamoeba fragilis (DF) er en almindeligt forekommende tarmprotozo, der anses for at være en mulig årsag til infektiøs gastrointestinal sygdom hos voksne og børn. DF har en særlig høj prævalens hos børn, og det er mistanke om, at børn har flere symptomer ved infektion end voksne. Der mangler dog beviser for årsagssammenhæng, behandlingsregimer er stort set utestede i kontrollerede forsøg, og det mest almindeligt anvendte antibiotikum mod DF i Danmark, metronidazol, er aldrig blevet testet mod placebo.

Hovedformål: At bestemme den kliniske effekt af metronidazol hos DF-inficerede børn med gastrointestinale lidelser, hvor ingen anden ætiologi er kendt, og ingen andre gastrointestinale patogener kunne påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Statens Serum Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prøver undersøgt på Statens Serum Institut.
  • Fækalprøve (indeks) positiv for Dientamoeba fragilis (DF) ved realtime PCR, inden for < 7 dage.
  • Ingen fæcesprøver positive for DF inden for perioden: 3 måneder før og op til indeksprøve.
  • Telefoninterview til forældre senest 14 dage efter resultat fra indeksprøve.
  • Alder 3-12 år.
  • Bopæl: Øen Sjælland, inkl. hovedstadsregionen.
  • Symptomer, der stemmer overens med gastrointestinal infektion af DF: Enten 1) ≥ 2 episoder med diarré om ugen eller 2) ≥ 2 episoder med mavepine om ugen eller 3) ≥ 2 af følgende symptomer: Anoreksi, Manglende trives, Anal kløe, overdreven flatulens , anden ændring i afføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende overholdelse.
  • Indsigelse mod emnedeltagelse fra henvisende læge.
  • Underliggende sygdom eller komorbiditet, inkl. kendt mave-tarmsygdom (både smitsom og ikke-smitsom), men eksklusive forstoppelse.
  • Kendt leversygdom eller intolerance/allergi over for metronidazol.
  • Positiv screening for andre tarmpatogener, som kan forklare forsøgspersonens symptomer.
  • Behandling med metronidazol uden for studiet inden for studieperioden.
  • Vægt > 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol
Aktiv behandling.
Medicin: Metronidazol

Metronidazol, oral suspension, 40 mg/ml.

1 behandlingsperiode på 40 mg/kg/dag i 10 dage, 3 daglige doser. Administreret af forældre.

Andre navne:
  • Flagyl® (Metronidazol), oral suspension. Sanofi-aventis
  • ATC-kode: P01AB01
Placebo komparator: Placebo
Passiv behandling.
Medicin: Placebo

Placebo.

1 behandlingsperiode på 1 ml/kg/dag i 10 dage, 3 daglige doser. Administreret af forældre.

Placeboformuleringen er identisk med Flagyl® (Metronidazol), oral suspension fra Sanofi-Aventis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede gastrointestinale symptomer, dag 14
Tidsramme: 14 dage efter endt behandlingsperiode

Alle deltagere modtager 10 dages behandling med studielægemiddel (placebo eller aktivt). Primært resultatmål registreres på dag 14 efter endt behandling ved hjælp af et spørgeskema til undersøgelsesdeltagerens forældre.

Måling vil blive udført ved hjælp af en VAS-scoreskala, der adresserer det overordnede niveau af gastrointestinale symptomer i de foregående 14 dage. Resultater vil blive noteret som en værdi fra 0 til 10.
14 dage efter endt behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Realtime PCR for D. fragilis, dag 14
Tidsramme: Prøvetagning 14 dage efter endt behandlingsperiode

Sekundært resultatmål vil blive registreret ved hjælp af en specifik realtids-PCR for D. fragilis, udført på fæcesprøver indsamlet fra undersøgelsesdeltageren.

Resultater vil blive noteret som enten positive eller negative.
Prøvetagning 14 dage efter endt behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
  • Studieleder: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSR-01
  • 2010-024657-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dientamoebiasis

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner