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Behandlungsstudie von Metronidazol zur Behandlung von Dientamoebiasis bei Kindern (DFPT)

25. Juni 2013 aktualisiert von: Dennis Roser, Statens Serum Institut

Metronidazol zur Behandlung von Dientamoebiasis bei Kindern in Dänemark – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Einleitung: Dientamoeba fragilis (DF) ist ein häufig vorkommender intestinaler Protozoon, der als mögliche Ursache für infektiöse Magen-Darm-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern angesehen wird. DF hat eine besonders hohe Prävalenz bei Kindern, und es wird vermutet, dass Kinder bei einer Infektion mehr Symptome aufweisen als Erwachsene. Es fehlen jedoch Beweise für Kausalität, Behandlungsschemata sind in kontrollierten Studien weitgehend ungetestet, und das in Dänemark am häufigsten verwendete Antibiotikum gegen DF, Metronidazol, wurde nie gegen Placebo getestet.

Hauptziel: Bestimmung der klinischen Wirkung von Metronidazol bei DF-infizierten Kindern mit Magen-Darm-Beschwerden, bei denen keine andere Ätiologie bekannt ist und keine anderen Magen-Darm-Erreger nachgewiesen werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Statens Serum Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Proben, die am Statens Serum Institut untersucht wurden.
  • Kotprobe (Index) positiv für Dientamoeba fragilis (DF) durch Realtime-PCR, innerhalb von < 7 Tagen.
  • Keine Kotproben positiv auf DF im Zeitraum: 3 Monate vor und bis zur Indexprobe.
  • Telefonische Befragung der Eltern spätestens 14 Tage nach Ergebnis der Indexstichprobe.
  • Alter 3-12 Jahre alt.
  • Wohnort: Insel Seeland, inkl. Hauptstadtregion.
  • Symptome, die mit einer gastrointestinalen Infektion von DF übereinstimmen: Entweder 1) ≥ 2 Episoden von Durchfall pro Woche oder 2) ≥ 2 Episoden von Bauchschmerzen pro Woche oder 3) ≥ 2 der folgenden Symptome: Anorexie, Gedeihstörung, Juckreiz im Analbereich, übermäßige Blähungen , andere Veränderungen im Stuhlgang.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Nichteinhaltung.
  • Widerspruch gegen die Probandenteilnahme durch überweisenden Arzt.
  • Grunderkrankung oder Komorbidität, inkl. bekannte Magen-Darm-Erkrankung (sowohl infektiös als auch nicht infektiös), jedoch ausgenommen Verstopfung.
  • Bekannte Lebererkrankung oder Unverträglichkeit/Allergie gegen Metronidazol.
  • Positives Screening auf andere Darmpathogene, die die Symptome des Patienten erklären können.
  • Behandlung mit Metronidazol außerhalb der Studie innerhalb des Studienzeitraums.
  • Gewicht > 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol
Aktive Behandlung.
Arzneimittel: Metronidazol

Metronidazol, Suspension zum Einnehmen, 40 mg/ml.

1 Behandlungszeitraum von 40 mg/kg/Tag für 10 Tage, 3 Tagesdosen. Wird von den Eltern verwaltet.

Andere Namen:
  • Flagyl® (Metronidazol), Suspension zum Einnehmen. Sanofi Aventis
  • ATC-Code: P01AB01
Placebo-Komparator: Placebo
Passive Behandlung.
Arzneimittel: Placebo

Placebo.

1 Behandlungszeitraum von 1 ml/kg/Tag für 10 Tage, 3 Tagesdosen. Wird von den Eltern verwaltet.

Die Placeboformulierung ist identisch mit Flagyl® (Metronidazol), Suspension zum Einnehmen von Sanofi-Aventis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine gastrointestinale Symptome, Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende

Alle Teilnehmer erhalten eine 10-tägige Behandlung mit dem Studienmedikament (Placebo oder aktiv). Der primäre Endpunkt wird am Tag 14 nach Behandlungsende mit Hilfe eines Fragebogens für die Eltern des Studienteilnehmers erfasst.

Die Messung erfolgt anhand einer VAS-Score-Skala, die das Gesamtniveau der gastrointestinalen Symptome in den letzten 14 Tagen anspricht. Die Ergebnisse werden als Wert von 0 bis 10 notiert.
14 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-PCR für D. fragilis, Tag 14
Zeitfenster: Probenentnahme 14 Tage nach Behandlungsende

Die sekundäre Ergebnismessung wird unter Verwendung einer spezifischen Echtzeit-PCR für D. fragilis registriert, die an Kotproben durchgeführt wird, die von Studienteilnehmern entnommen wurden.

Die Ergebnisse werden entweder als positiv oder negativ notiert.
Probenentnahme 14 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
  • Studienleiter: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSR-01
  • 2010-024657-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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