Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Onderzoek naar metronidazol voor de behandeling van dientamoebiasis bij kinderen (DFPT)

25 juni 2013 bijgewerkt door: Dennis Roser, Statens Serum Institut

Metronidazol voor de behandeling van dientamoebiasis bij kinderen in Denemarken - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Inleiding: Dientamoeba fragilis (DF) is een veel voorkomend intestinaal protozoa dat wordt beschouwd als een mogelijke oorzaak van infectieuze gastro-intestinale aandoeningen bij volwassenen en kinderen. DF heeft een bijzonder hoge prevalentie bij kinderen en men vermoedt dat kinderen meer symptomen van infectie vertonen dan volwassenen. Er is echter geen bewijs voor causaliteit, behandelingsregimes zijn grotendeels niet getest in gecontroleerde onderzoeken en het meest gebruikte antibioticum tegen DF in Denemarken, metronidazol, is nooit getest tegen placebo.

Hoofddoelstelling: het bepalen van het klinische effect van metronidazol bij met DF geïnfecteerde kinderen met gastro-intestinale klachten, waarbij geen andere etiologie bekend is en geen andere gastro-intestinale pathogenen konden worden aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2300
        • Statens Serum Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met monsters onderzocht bij Statens Serum Institut.
  • Fecesmonster (index) positief voor Dientamoeba fragilis (DF) door realtime PCR, binnen < 7 dagen.
  • Geen fecesmonsters positief voor DF binnen de periode: 3 maanden voor en tot indexmonster.
  • Telefonisch interview aan ouders uiterlijk 14 dagen na uitslag indexmonster.
  • Leeftijd 3-12 jaar oud.
  • Woonplaats: Eiland Zeeland, incl. hoofdstedelijke regio.
  • Symptomen die passen bij gastro-intestinale infectie van DF: Ofwel 1) ≥ 2 episodes van diarree per week of 2) ≥ 2 episodes van buikpijn per week of 3) ≥ 2 van de volgende symptomen: anorexia, groeiachterstand, anale jeuk, overmatige winderigheid , andere verandering in stoelgang.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte niet-naleving.
  • Bezwaar tegen deelname proefpersoon van verwijzer.
  • Onderliggende ziekte of comorbiditeit, incl. bekende gastro-intestinale aandoeningen (zowel infectieus als niet-infectieus), maar exclusief constipatie.
  • Bekende leverziekte of intolerantie/allergie voor metronidazol.
  • Positieve screening op andere darmpathogenen, die de symptomen van de patiënt kunnen verklaren.
  • Behandeling met metronidazol buiten de studie binnen de studieperiode.
  • Gewicht > 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol
Actieve behandeling.
Geneesmiddel: Metronidazol

Metronidazol, orale suspensie, 40 mg/ml.

1 behandelingsperiode van 40 mg/kg/dag gedurende 10 dagen, 3 dagelijkse doseringen. Beheerd door ouders.

Andere namen:
  • Flagyl® (Metronidazol), orale suspensie. Sanofi-aventis
  • ATC-code: P01AB01
Placebo-vergelijker: Placebo
Passieve behandeling.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo.

1 behandelingsperiode van 1ml/kg/dag gedurende 10 dagen, 3 dagelijkse doseringen. Beheerd door ouders.

De placeboformulering is identiek aan Flagyl® (Metronidazol), orale suspensie van Sanofi-Aventis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gastro-intestinale symptomen, dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandelingsperiode

Alle deelnemers krijgen 10 dagen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (placebo of actieve stof). Primaire uitkomstmaat wordt geregistreerd op dag 14 na het einde van de behandeling, met behulp van een vragenlijst voor de ouders van de studiedeelnemer.

Er wordt gemeten met behulp van een VAS-scoreschaal, die het algehele niveau van gastro-intestinale symptomen in de afgelopen 14 dagen aanpakt. Resultaten worden genoteerd als een waarde van 0 tot 10.
14 dagen na het einde van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realtime PCR voor D. fragilis, dag 14
Tijdsspanne: Monsterafname 14 dagen na het einde van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaat zal worden geregistreerd met behulp van een specifieke realtime PCR voor D. fragilis, uitgevoerd op fecale monsters die zijn afgenomen bij de studiedeelnemer.

Resultaten worden genoteerd als positief of negatief.
Monsterafname 14 dagen na het einde van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
  • Studie directeur: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSR-01
  • 2010-024657-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dientamoebiasis

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren