Estudo de Tratamento do Metronidazol para Tratar a Dientamoebíase em Crianças (DFPT)
Metronidazol para o tratamento da dientamoebíase em crianças na Dinamarca - um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Introdução: Dientamoeba fragilis (DF) é um protozoário intestinal comumente considerado uma possível causa de doença infecciosa gastrointestinal em adultos e crianças. A DF tem uma prevalência particularmente alta em crianças, e suspeita-se que as crianças apresentem mais sintomas de infecção do que os adultos. No entanto, faltam evidências de causalidade, os regimes de tratamento não foram amplamente testados em ensaios controlados e o antibiótico mais comumente usado contra a DF na Dinamarca, o metronidazol, nunca foi testado contra placebo.
Objetivo principal: Determinar o efeito clínico do metronidazol em crianças infectadas pelo DF com queixas gastrointestinais, onde nenhuma outra etiologia é conhecida e nenhum outro patógeno gastrointestinal pode ser demonstrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com amostras investigadas no Statens Serum Institut.
- Amostra fecal (índice) positiva para Dientamoeba fragilis (DF) por PCR em tempo real, em < 7 dias.
- Nenhuma amostra fecal positiva para DF no período: 3 meses antes e até a amostra-índice.
- Entrevista por telefone aos pais no máximo 14 dias após o resultado da amostra-índice.
- Idade 3-12 anos.
- Local de residência: Ilha da Zelândia, incl. região da capital.
- Sintomas consistentes com infecção gastrointestinal do DF: 1) ≥ 2 episódios de diarreia por semana ou 2) ≥ 2 episódios de dor de estômago por semana ou 3) ≥ 2 dos seguintes sintomas: Anorexia, falha no crescimento, prurido anal, flatulência excessiva , outras alterações nos movimentos intestinais.
Critério de exclusão:
- Incumprimento esperado.
- Objeção à participação do paciente por parte do médico solicitante.
- Doença subjacente ou comorbidade, incl. doença gastrointestinal conhecida (infecciosa e não infecciosa), mas excluindo constipação.
- Doença hepática conhecida ou intolerância/alergia ao metronidazol.
- Triagem positiva para outros patógenos intestinais, o que pode explicar os sintomas do paciente.
- Tratamento com metronidazol fora do estudo dentro do período do estudo.
- Peso > 50 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metronidazol
Tratamento ativo.
|
Metronidazol, suspensão oral, 40mg/ml. 1 período de tratamento de 40mg/kg/dia por 10 dias, 3 doses diárias. Administrado pelos pais.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento passivo.
|
Placebo. 1 período de tratamento de 1ml/kg/dia por 10 dias, 3 doses diárias. Administrado pelos pais. A formulação do placebo é idêntica ao Flagyl® (Metronidazol), suspensão oral da Sanofi-Aventis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais gerais, dia 14
Prazo: 14 dias após o fim do período de tratamento
|
Todos os participantes recebem 10 dias de tratamento com o medicamento do estudo (placebo ou ativo). A medida de resultado primário é registrada no dia 14 após o término do tratamento, usando um questionário para os pais do participante do estudo. A medição será feita usando uma escala de pontuação VAS, abordando o nível geral de sintomas gastrointestinais nos 14 dias anteriores. Os resultados serão anotados como um valor de 0 a 10. |
14 dias após o fim do período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR em tempo real para D. fragilis, dia 14
Prazo: Coleta de amostras 14 dias após o término do período de tratamento
|
A medida do resultado secundário será registrada usando uma PCR em tempo real específica para D. fragilis, realizada em amostras fecais coletadas do participante do estudo. Os resultados serão anotados como positivos ou negativos. |
Coleta de amostras 14 dias após o término do período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Diretor de estudo: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSR-01
- 2010-024657-36 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Concluído
-
Mansoura UniversityConcluídoFístula Anal | Hemorróidas | Fissura analEgito
-
PfizerForest LaboratoriesConcluído
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human HealthAinda não está recrutando
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaConcluído
-
Peking University Shenzhen HospitalConcluídoRecorrência | Vaginose bacterianaChina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)ConcluídoDiarréia Associada a Clostridium DifficileÍndia
-
University of Auckland, New ZealandConcluídoDor pós-operatória | HemorróidasNova Zelândia
-
Taro Pharmaceuticals USAConcluído
-
bioRASI, LLCConcluídoRosácea papulopustulosa | Rosácea EritematotelangiectásicaEstados Unidos