Metronidatsolin hoitotutkimus lasten dientamoebiaksen hoitoon (DFPT)
Metronidatsoli dientamoebiaasin hoitoon lapsilla Tanskassa – satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Johdanto: Dientamoeba fragilis (DF) on yleisesti esiintyvä suolistoalkueläin, jota pidetään mahdollisena syynä tarttuviin ruoansulatuskanavan sairauksiin aikuisilla ja lapsilla. DF:llä on erityisen suuri esiintyvyys lapsilla, ja epäillään, että lapsilla on enemmän oireita infektiosta kuin aikuisilla. Kuitenkin todisteet syy-yhteydestä puuttuvat, hoito-ohjelmat ovat suurelta osin testaamattomia kontrolloiduissa kokeissa, ja Tanskassa yleisimmin käytettyä antibioottia DF:ää vastaan, metronidatsolia, ei ole koskaan testattu lumelääkettä vastaan.
Päätavoite: Selvittää metronidatsolin kliininen vaikutus DF-infektoituneilla lapsilla, joilla on maha-suolikanavan vaivoja, joilla ei tiedetä muuta etiologiaa eikä muita maha-suolikanavan patogeenejä voitu osoittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden näytteitä tutkittiin Statens Serum Institutissa.
- Ulostenäyte (indeksi) positiivinen Dientamoeba fragilis (DF) suhteen reaaliaikaisella PCR:llä < 7 päivän sisällä.
- Ei DF-positiivisia ulostenäytteitä ajanjaksolla: 3 kuukautta ennen indeksinäytteenottoa ja siihen asti.
- Puhelinhaastattelu vanhemmille viimeistään 14 päivän kuluttua indeksinäytteen tuloksista.
- Ikä 3-12 vuotta.
- Asuinpaikka: Seelannin saari, sis. pääkaupunkiseudulla.
- Oireet, jotka vastaavat DF:n maha-suolikanavan infektiota: Joko 1) ≥ 2 ripulijaksoa viikossa tai 2) ≥ 2 vatsakipujaksoa viikossa tai 3) ≥ 2 seuraavista oireista: anoreksia, menestymisen epäonnistuminen, peräaukon kutina, liiallinen ilmavaivat , muut muutokset suoliston liikkeissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu noudattamatta jättäminen.
- Lähetelääkäri vastustaa kohteen osallistumista.
- Taustalla oleva sairaus tai rinnakkaissairaus, mukaan lukien tunnettu maha-suolikanavan sairaus (sekä tarttuva että ei-tarttuva), mutta ei ummetusta.
- Tunnettu maksasairaus tai intoleranssi/allergia metronidatsolille.
- Positiivinen seulonta muiden suoliston patogeenien varalta, mikä saattaa selittää kohteen oireet.
- Hoito metronidatsolilla tutkimuksen ulkopuolella tutkimusjakson aikana.
- Paino > 50 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli
Aktiivinen hoito.
|
Metronidatsoli, oraalisuspensio, 40 mg/ml. 1 hoitojakso 40 mg/kg/vrk 10 päivän ajan, 3 päivittäistä annosta. Vanhempien hallinnoima.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Passiivinen hoito.
|
Plasebo. 1 hoitojakso 1 ml/kg/vrk 10 päivän ajan, 3 päivittäistä annosta. Vanhempien hallinnoima. Plaseboformulaatio on identtinen Flagyl®:n (Metronidatsoli), Sanofi-Aventisin oraalisuspension kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan yleiset oireet, päivä 14
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat saavat 10 päivän hoitoa tutkimuslääkkeellä (plasebo tai aktiivinen). Ensisijainen tulosmittaus rekisteröidään 14. päivänä hoidon päättymisen jälkeen käyttämällä tutkimukseen osallistujan vanhemmille tarkoitettua kyselylomaketta. Mittaus tehdään VAS-pisteytysasteikolla, joka koskee maha-suolikanavan oireiden yleistä tasoa edellisten 14 päivän aikana. Tulokset merkitään arvona 0-10. |
14 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikainen PCR D. fragilisille, päivä 14
Aikaikkuna: Näytteenotto 14 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Toissijainen tulosmittaus rekisteröidään käyttämällä erityistä reaaliaikaista D. fragilis -PCR:ää, joka suoritetaan tutkimukseen osallistujilta kerätyille ulostenäytteille. Tulokset merkitään joko positiivisiksi tai negatiivisiksi. |
Näytteenotto 14 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Opintojohtaja: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSR-01
- 2010-024657-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dientamoebiasis
-
Sheba Medical CenterRekrytointiParomomysiini tai metronidatsoli oireelliselle dientamoeba fragilis -sarjalle aikuisilla (COMFORTER)Dientamoeba fragilis -infektioIsrael
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteInstitute of Tropical Medicine, Belgium; B.P. Koirala Institute of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisShigelloosi | Skistosomiaasi | Strongyloidiaasi | Dientamoebiasis | Giardiasis | Amebiaasi | Maaperässä leviävä helmintiaasi | Suoliston salmonelloosi | Kampylobakterioosi | Aeromonas Spp. Infektiot | Cryptosporidium Spp. InfektiotNorsunluurannikko, Indonesia, Mali, Nepal