Behandlingsstudie av metronidazol for å behandle dientamoebiasis hos barn (DFPT)
Metronidazol for behandling av dientamoebiasis hos barn i Danmark - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie
Introduksjon: Dientamoeba fragilis (DF) er en vanlig forekommende tarmprotozo som anses som en mulig årsak til smittsom gastrointestinal sykdom hos voksne og barn. DF har en særlig høy prevalens hos barn, og det er mistanke om at barn har flere symptomer ved infeksjon enn voksne. Imidlertid mangler bevis for årsakssammenheng, behandlingsregimer er stort sett uprøvde i kontrollerte studier, og det mest brukte antibiotika mot DF i Danmark, metronidazol, har aldri blitt testet mot placebo.
Hovedmål: Å bestemme den kliniske effekten av metronidazol hos DF-infiserte barn med gastrointestinale plager, der ingen annen etiologi er kjent og ingen andre gastrointestinale patogener kunne påvises.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prøver undersøkt ved Statens Serum Institutt.
- Avføringsprøve (indeks) positiv for Dientamoeba fragilis (DF) ved sanntids PCR, innen < 7 dager.
- Ingen avføringsprøver positive for DF i perioden: 3 måneder før og frem til indeksprøve.
- Telefonintervju til foreldre senest 14 dager etter resultat fra indeksutvalg.
- Alder 3-12 år.
- Bosted: Island of Zealand, inkl. hovedstadsregionen.
- Symptomer forenlig med gastrointestinal infeksjon av DF: Enten 1) ≥ 2 episoder med diaré per uke eller 2) ≥ 2 episoder med magesmerter per uke eller 3) ≥ 2 av følgende symptomer: Anoreksi, manglende trives, anal kløe, overdreven flatulens , annen endring i avføring.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende overholdelse.
- Innsigelse mot fagmedvirkning fra henvisende lege.
- Underliggende sykdom eller komorbiditet, inkl. kjent gastrointestinal sykdom (både smittsom og ikke-smittsom), men unntatt forstoppelse.
- Kjent leversykdom eller intoleranse/allergi mot metronidazol.
- Positiv screening for andre tarmpatogener, som kan forklare pasientens symptomer.
- Behandling med metronidazol utenfor studiet innenfor studieperioden.
- Vekt > 50 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metronidazol
Aktiv behandling.
|
Metronidazol, oral suspensjon, 40 mg/ml. 1 behandlingsperiode på 40 mg/kg/dag i 10 dager, 3 daglige doser. Administrert av foreldre.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Passiv behandling.
|
Placebo. 1 behandlingsperiode på 1 ml/kg/dag i 10 dager, 3 daglige doser. Administrert av foreldre. Placeboformuleringen er identisk med Flagyl® (Metronidazol), oral suspensjon fra Sanofi-Aventis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle gastrointestinale symptomer, dag 14
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Alle deltakere får 10 dagers behandling med studiemedisin (placebo eller aktiv). Primært utfallsmål registreres på dag 14 etter avsluttet behandling ved hjelp av et spørreskjema til foreldrene til studiedeltakeren. Måling vil bli utført ved hjelp av en VAS-scoreskala, som tar for seg det generelle nivået av gastrointestinale symptomer de siste 14 dagene. Resultatene vil bli notert som en verdi fra 0 til 10. |
14 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanntids-PCR for D. fragilis, dag 14
Tidsramme: Prøvetaking 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Sekundært utfallsmål vil bli registrert ved hjelp av en spesifikk sanntids-PCR for D. fragilis, utført på avføringsprøver samlet fra studiedeltaker. Resultatene vil bli notert som enten positive eller negative. |
Prøvetaking 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Studieleder: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSR-01
- 2010-024657-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .