Studie léčby metronidazolem k léčbě dientamébiázy u dětí (DFPT)
Metronidazol pro léčbu dientamébiázy u dětí v Dánsku – Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Úvod: Dientamoeba fragilis (DF) je běžně se vyskytující střevní prvok, který je považován za možnou příčinu infekčního gastrointestinálního onemocnění u dospělých i dětí. DF má zvláště vysokou prevalenci u dětí a existuje podezření, že děti vykazují více symptomů infekce než dospělí. Důkazy o kauzalitě však chybí, léčebné režimy jsou z velké části nevyzkoušeny v kontrolovaných studiích a nejčastěji používané antibiotikum proti DF v Dánsku, metronidazol, nebylo nikdy testováno proti placebu.
Hlavní cíl: Zjistit klinický účinek metronidazolu u dětí infikovaných DF s gastrointestinálními potížemi, kde není známa jiná etiologie a nelze prokázat žádné jiné gastrointestinální patogeny.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se vzorky vyšetřenými v Statens Serum Institut.
- Vzorek stolice (index) pozitivní na Dientamoeba fragilis (DF) pomocí PCR v reálném čase během < 7 dnů.
- Žádné vzorky stolice pozitivní na DF v období: 3 měsíce před a do indexového vzorku.
- Telefonický rozhovor s rodiči nejpozději do 14 dnů od výsledku indexového vzorku.
- Věk 3-12 let.
- Místo pobytu: Ostrov Zéland, vč. oblast hlavního města.
- Příznaky odpovídající gastrointestinální infekci DF: Buď 1) ≥ 2 epizody průjmu týdně nebo 2) ≥ 2 epizody bolesti žaludku za týden nebo 3) ≥ 2 z následujících příznaků: anorexie, neprospívání, svědění v konečníku, nadměrná plynatost , jiná změna ve stolici.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaný nesoulad.
- Námitka odesílajícího lékaře proti účasti subjektu.
- Základní onemocnění nebo komorbidita, vč. známé gastrointestinální onemocnění (infekční i neinfekční), ale s výjimkou zácpy.
- Známé onemocnění jater nebo intolerance/alergie na metronidazol.
- Pozitivní screening na další střevní patogeny, což může vysvětlit symptomy subjektu.
- Léčba metronidazolem mimo studii v rámci studijního období.
- Hmotnost > 50 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metronidazol
Aktivní léčba.
|
Metronidazol, perorální suspenze, 40 mg/ml. 1 léčebné období 40 mg/kg/den po dobu 10 dnů, 3 denní dávky. Spravováno rodiči.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pasivní léčba.
|
Placebo. 1 léčebné období 1 ml/kg/den po dobu 10 dnů, 3 denní dávky. Spravováno rodiči. Formulace placeba je identická s Flagyl® (Metronidazol), perorální suspenzí od Sanofi-Aventis. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové gastrointestinální příznaky, den 14
Časové okno: 14 dní po ukončení léčebného období
|
Všichni účastníci dostávají 10denní léčbu studovaným lékem (placebem nebo aktivní látkou). Primární měření výsledku je registrováno 14. den po ukončení léčby pomocí dotazníku pro rodiče účastníka studie. Měření bude provedeno pomocí stupnice VAS-skóre, která se zabývá celkovou úrovní gastrointestinálních symptomů v předchozích 14 dnech. Výsledky budou zaznamenány jako hodnota od 0 do 10. |
14 dní po ukončení léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR v reálném čase pro D. fragilis, den 14
Časové okno: Odběr vzorků 14 dní po ukončení období léčby
|
Sekundární měření výsledku bude registrováno pomocí specifické PCR v reálném čase pro D. fragilis, provedené na vzorcích stolice odebraných od účastníka studie. Výsledky budou označeny jako pozitivní nebo negativní. |
Odběr vzorků 14 dní po ukončení období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Ředitel studie: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSR-01
- 2010-024657-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metronidazol
-
Mansoura UniversityDokončenoAnální píštěl | Hemoroidy | Anální trhlinyEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)DokončenoPrůjem spojený s Clostridium DifficileIndie
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Zatím nenabíráme
-
Peking University Shenzhen HospitalDokončenoOpakování | Bakteriální vaginózaČína
-
bioRASI, LLCDokončenoPapulopustulózní Rosacea | Erytematotelangiektatická růžovkaSpojené státy
-
The Forsyth InstituteNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoParadentóza | Parodontální onemocněníSpojené státy
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Gateway Pharmaceutical LLCDokončenoInfekce Clostridium Difficile (CDI)Indie
-
Beni-Suef UniversityDokončeno