Estudio de tratamiento de metronidazol para tratar la dientamoebiasis en niños (DFPT)
Metronidazol para el tratamiento de la dientamoebiasis en niños en Dinamarca: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Introducción: Dientamoeba fragilis (DF) es un protozoario intestinal común que se considera una posible causa de enfermedad gastrointestinal infecciosa en adultos y niños. La DF tiene una prevalencia particularmente alta en niños, y se sospecha que los niños presentan más síntomas de infección que los adultos. Sin embargo, falta evidencia de causalidad, los regímenes de tratamiento en gran parte no se han probado en ensayos controlados y el antibiótico más utilizado contra el FD en Dinamarca, el metronidazol, nunca se ha probado contra un placebo.
Objetivo principal: Determinar el efecto clínico del metronidazol en niños infectados por DF con molestias gastrointestinales, en los que no se conoce otra etiología y no se pueden demostrar otros patógenos gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con muestras investigadas en Statens Serum Institut.
- Muestra fecal (índice) positiva para Dientamoeba fragilis (DF) por PCR en tiempo real, dentro de < 7 días.
- No muestras de heces positivas para DF en el período: 3 meses antes y hasta la muestra índice.
- Entrevista telefónica a los padres a más tardar 14 días después del resultado de la muestra índice.
- Edad 3-12 años.
- Lugar de residencia: Isla de Zelanda, incl. región capitalina.
- Síntomas consistentes con infección gastrointestinal de DF: 1) ≥ 2 episodios de diarrea por semana o 2) ≥ 2 episodios de dolor de estómago por semana o 3) ≥ 2 de los siguientes síntomas: anorexia, retraso en el desarrollo, picazón anal, flatulencia excesiva , otro cambio en las deposiciones.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento esperado.
- Objeción a la participación del sujeto por parte del médico remitente.
- Enfermedad subyacente o comorbilidad, incl. enfermedad gastrointestinal conocida (tanto infecciosa como no infecciosa), pero excluyendo el estreñimiento.
- Enfermedad hepática conocida o intolerancia/alergia al metronidazol.
- Detección positiva de otros patógenos intestinales, lo que puede explicar los síntomas del sujeto.
- Tratamiento con metronidazol fuera del estudio dentro del período de estudio.
- Peso > 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metronidazol
Tratamiento activo.
|
Metronidazol, suspensión oral, 40 mg/ml. 1 periodo de tratamiento de 40 mg/kg/día durante 10 días, 3 dosis diarias. Administrado por los padres.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento pasivo.
|
Placebo. 1 periodo de tratamiento de 1ml/kg/día durante 10 días, 3 dosis diarias. Administrado por los padres. La formulación de placebo es idéntica a Flagyl® (metronidazol), suspensión oral de Sanofi-Aventis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas gastrointestinales generales, día 14
Periodo de tiempo: 14 días después del final del período de tratamiento
|
Todos los participantes reciben 10 días de tratamiento con el fármaco del estudio (placebo o activo). La medida de resultado primaria se registra el día 14 después del final del tratamiento, utilizando un cuestionario para los padres del participante del estudio. La medición se realizará utilizando una escala de puntuación VAS, abordando el nivel general de síntomas gastrointestinales en los 14 días anteriores. Los resultados se anotarán como un valor de 0 a 10. |
14 días después del final del período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR en tiempo real para D. fragilis, día 14
Periodo de tiempo: Recolección de muestras 14 días después del final del período de tratamiento
|
La medida de resultado secundaria se registrará utilizando una PCR en tiempo real específica para D. fragilis, realizada en muestras fecales recolectadas del participante del estudio. Los resultados se anotarán como positivos o negativos. |
Recolección de muestras 14 días después del final del período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Director de estudio: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Dientamoebiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- DSR-01
- 2010-024657-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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