Badanie leczenia metronidazolu w leczeniu Dientamoebiasis u dzieci (DFPT)
Metronidazol w leczeniu dientamoebiazy u dzieci w Danii – randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Wprowadzenie: Dientamoeba fragilis (DF) jest powszechnie występującym pierwotniakiem jelitowym, który jest uważany za możliwą przyczynę chorób zakaźnych przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci. DF występuje szczególnie często u dzieci i podejrzewa się, że dzieci wykazują więcej objawów infekcji niż dorośli. Jednak brakuje dowodów na związek przyczynowy, schematy leczenia są w dużej mierze nieprzetestowane w kontrolowanych badaniach, a najczęściej stosowany antybiotyk przeciwko DF w Danii, metronidazol, nigdy nie był testowany z placebo.
Cel główny: Określenie efektu klinicznego metronidazolu u dzieci zakażonych DF z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, u których nie jest znana inna etiologia i nie można było wykazać obecności innych patogenów żołądkowo-jelitowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z próbkami zbadanymi w Statens Serum Institut.
- Próbka kału (indeks) pozytywna dla Dientamoeba fragilis (DF) metodą PCR w czasie rzeczywistym, w ciągu < 7 dni.
- Brak próbek kału dodatnich w kierunku DF w okresie: 3 miesiące przed i do próbki wskaźnikowej.
- Wywiad telefoniczny z rodzicami nie później niż 14 dni po uzyskaniu wyniku z próby indeksowej.
- Wiek 3-12 lat.
- Miejsce zamieszkania: Wyspa Zelandia, m.in. region stołeczny.
- Objawy odpowiadające zakażeniu żołądkowo-jelitowemu DF: albo 1) ≥ 2 epizody biegunki tygodniowo lub 2) ≥ 2 epizody bólu brzucha tygodniowo lub 3) ≥ 2 z następujących objawów: jadłowstręt, brak wzrostu, świąd odbytu, nadmierne wzdęcia , inne zmiany w wypróżnianiu.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana niezgodność.
- Sprzeciw wobec udziału pacjenta ze strony lekarza kierującego.
- Choroba podstawowa lub współistniejąca, w tym. znane choroby żołądkowo-jelitowe (zarówno zakaźne, jak i niezakaźne), ale z wyłączeniem zaparć.
- Znana choroba wątroby lub nietolerancja/alergia na metronidazol.
- Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku innych patogenów jelitowych, które mogą wyjaśniać objawy przedmiotowe.
- Leczenie metronidazolem poza studiami w okresie studiów.
- Waga > 50 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metronidazol
Aktywne leczenie.
|
Metronidazol, zawiesina doustna, 40 mg/ml. 1 okres leczenia 40mg/kg/dobę przez 10 dni, 3 dawki dzienne. Administrowane przez rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie pasywne.
|
Placebo. 1 okres leczenia 1 ml/kg/dzień przez 10 dni, 3 dawki dzienne. Administrowane przez rodziców. Preparat placebo jest identyczny z Flagyl® (metronidazol), zawiesiną doustną firmy Sanofi-Aventis. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne objawy żołądkowo-jelitowe, dzień 14
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu okresu leczenia
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują 10 dni leczenia badanym lekiem (placebo lub aktywnym). Pierwotna miara wyniku jest rejestrowana 14 dnia po zakończeniu leczenia za pomocą kwestionariusza dla rodziców uczestnika badania. Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu skali VAS, odnoszącej się do ogólnego poziomu objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 14 dni. Wyniki zostaną zapisane jako wartość od 0 do 10. |
14 dni po zakończeniu okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR w czasie rzeczywistym dla D. fragilis, dzień 14
Ramy czasowe: Pobranie próbki 14 dni po zakończeniu okresu leczenia
|
Wynik drugorzędowy zostanie zarejestrowany przy użyciu specyficznej reakcji PCR w czasie rzeczywistym dla D. fragilis, przeprowadzonej na próbkach kału pobranych od uczestnika badania. Wyniki zostaną odnotowane jako pozytywne lub negatywne. |
Pobranie próbki 14 dni po zakończeniu okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Dyrektor Studium: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSR-01
- 2010-024657-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metronidazol
-
Benha UniversityZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyEgipt
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriEgipt