Studio sul trattamento del metronidazolo per il trattamento della dientamoebiasi nei bambini (DFPT)
Metronidazolo per il trattamento della dientamoebiasi nei bambini in Danimarca - Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Introduzione: Dientamoeba fragilis (DF) è un protozoo intestinale comunemente presente che è considerato una possibile causa di malattie gastrointestinali infettive negli adulti e nei bambini. La DF ha una prevalenza particolarmente elevata nei bambini e si sospetta che i bambini presentino più sintomi di infezione rispetto agli adulti. Tuttavia, mancano prove di causalità, i regimi di trattamento sono in gran parte non testati in studi controllati e l'antibiotico più comunemente usato contro la DF in Danimarca, il metronidazolo, non è mai stato testato contro il placebo.
Obiettivo principale: determinare l'effetto clinico del metronidazolo nei bambini con infezione da DF con disturbi gastrointestinali, in cui non è nota altra eziologia e non è stato possibile mostrare altri patogeni gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2300
- Statens Serum Institut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con campioni esaminati allo Statens Serum Institut.
- Campione fecale (indice) positivo per Dientamoeba fragilis (DF) mediante PCR in tempo reale, entro <7 giorni.
- Nessun campione fecale positivo per DF nel periodo: 3 mesi prima e fino al campione-indice.
- Intervista telefonica ai genitori entro e non oltre 14 giorni dall'esito del campione-indice.
- Età 3-12 anni.
- Luogo di residenza: Isola della Zelanda, incl. regione capitale.
- Sintomi coerenti con l'infezione gastrointestinale di DF: 1) ≥ 2 episodi di diarrea a settimana o 2) ≥ 2 episodi di mal di stomaco a settimana o 3) ≥ 2 dei seguenti sintomi: anoressia, ritardo di crescita, prurito anale, flatulenza eccessiva , altri cambiamenti nei movimenti intestinali.
Criteri di esclusione:
- Non conformità attesa.
- Obiezione alla partecipazione del soggetto da parte del medico curante.
- Malattia sottostante o comorbilità, incl. malattia gastrointestinale nota (sia infettiva che non infettiva), ma esclusa la stitichezza.
- Malattia epatica nota o intolleranza/allergia al metronidazolo.
- Screening positivo per altri patogeni intestinali, che possono spiegare i sintomi del soggetto.
- Trattamento con metronidazolo al di fuori dello studio durante il periodo di studio.
- Peso > 50 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metronidazolo
Trattamento attivo.
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Metronidazolo, sospensione orale, 40 mg/ml. 1 periodo di trattamento di 40 mg/kg/die per 10 giorni, 3 dosi giornaliere. Gestito dai genitori.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento passivo.
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Placebo. 1 periodo di trattamento di 1 ml/kg/die per 10 giorni, 3 dosi giornaliere. Gestito dai genitori. La formulazione del placebo è identica a Flagyl® (metronidazolo), sospensione orale di Sanofi-Aventis. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali complessivi, giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
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Tutti i partecipanti ricevono 10 giorni di trattamento con il farmaco in studio (placebo o attivo). La misura dell'esito primario viene registrata il giorno 14 dopo la fine del trattamento, utilizzando un questionario per i genitori del partecipante allo studio. La misurazione verrà effettuata utilizzando una scala di punteggio VAS, affrontando il livello generale dei sintomi gastrointestinali nei 14 giorni precedenti. I risultati saranno annotati come un valore da 0 a 10. |
14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Realtime PCR per D. fragilis, giorno 14
Lasso di tempo: Raccolta del campione 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
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La misura dell'esito secondario sarà registrata utilizzando una specifica PCR in tempo reale per D. fragilis, eseguita su campioni fecali raccolti dal partecipante allo studio. I risultati saranno annotati come positivi o negativi. |
Raccolta del campione 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- Direttore dello studio: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSR-01
- 2010-024657-36 (Numero EudraCT)
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