어린이의 디엔타메바증을 치료하기 위한 메트로니다졸의 치료 연구 (DFPT)
덴마크 어린이의 Dientamoebiasis 치료를 위한 Metronidazole - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
소개: Dientamoeba fragilis(DF)는 일반적으로 발생하는 장내 원생동물로 성인과 어린이의 감염성 위장병의 가능한 원인으로 간주됩니다. DF는 특히 어린이에게 높은 유병률을 보이며 어린이가 성인보다 감염 시 더 많은 증상을 나타내는 것으로 의심됩니다. 그러나 인과관계에 대한 증거가 부족하고 치료 요법은 통제된 임상시험에서 거의 테스트되지 않았으며 덴마크에서 DF에 대해 가장 일반적으로 사용되는 항생제인 메트로니다졸은 위약에 대해 테스트된 적이 없습니다.
주요 목적: 다른 병인이 알려져 있지 않고 다른 위장관 병원체가 나타날 수 없는 위장관 불만이 있는 DF 감염 소아에서 메트로니다졸의 임상 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2300
- Statens Serum Institut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Statens Serum Institut에서 샘플을 조사한 환자.
- 실시간 PCR에 의해 7일 이내에 Dientamoeba fragilis(DF) 양성인 대변 샘플(인덱스).
- 기간 내에 DF에 대해 양성인 대변 샘플 없음: 인덱스 샘플 이전 3개월 및 최대 샘플.
- 인덱스 샘플 결과 후 14일 이내에 부모와의 전화 인터뷰.
- 3-12세 연령.
- 거주지: 뉴질랜드 섬, 포함. 수도권.
- DF의 위장관 감염과 일치하는 증상: 1) 주당 2회 이상의 설사 또는 2) 주당 2회 이상의 복통 또는 3) 다음 증상 중 2회 이상: 식욕 부진, 성장 장애, 항문 가려움증, 과도한 고창 , 배변의 다른 변화.
제외 기준:
- 예상 비준수.
- 의뢰 의사의 피험자 참여에 대한 반대.
- 기저 질환 또는 동반 질환, 포함. 알려진 위장병(감염성 및 비감염성 모두), 단 변비는 제외.
- 알려진 간 질환 또는 메트로니다졸에 대한 편협/알레르기.
- 피험자의 증상을 설명할 수 있는 다른 장 병원체에 대한 양성 스크리닝.
- 연구 기간 내 연구 이외의 메트로니다졸 치료.
- 무게 > 50kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트로니다졸
적극적인 치료.
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Metronidazole, 경구 현탁액, 40mg/ml. 10일 동안 40mg/kg/일의 1회 치료 기간, 3일 용량. 부모가 관리합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수동적 치료.
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위약. 10일 동안 1ml/kg/일의 1회 치료 기간, 3일 복용량. 부모가 관리합니다. 위약 제형은 Sanofi-Aventis의 경구 현탁액인 Flagyl®(Metronidazole)과 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 위장관 증상, 14일
기간: 치료기간 종료 후 14일
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모든 참가자는 연구 약물(위약 또는 활성)로 10일간 치료를 받습니다. 일차 결과 측정은 연구 참가자의 부모를 위한 설문지를 사용하여 치료 종료 후 14일에 등록됩니다. 측정은 지난 14일 동안 위장 증상의 전반적인 수준을 다루는 VAS 점수 척도를 사용하여 수행됩니다. 결과는 0에서 10 사이의 값으로 기록됩니다. |
치료기간 종료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D. fragilis에 대한 Realtime PCR, 14일
기간: 치료 기간 종료 14일 후 시료 채취
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2차 결과 측정은 연구 참가자로부터 수집한 대변 샘플에서 수행되는 D. fragilis에 대한 특정 실시간 PCR을 사용하여 등록됩니다. 결과는 긍정적 또는 부정적으로 기록됩니다. |
치료 기간 종료 14일 후 시료 채취
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
- 연구 책임자: Dennis Röser, MD, Statens Serum Institut
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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