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甲硝唑治疗小儿双阿米巴病的治疗研究 (DFPT)

2013年6月25日 更新者:Dennis Roser、Statens Serum Institut

甲硝唑在丹麦治疗儿童双肠阿米巴病——一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验

简介:脆弱双歧杆菌 (DF) 是一种常见的肠道原生动物,被认为是成人和儿童感染性胃肠道疾病的可能病因。 DF 在儿童中的患病率特别高,怀疑儿童比成人表现出更多的感染症状。 然而,缺乏因果关系的证据,治疗方案在很大程度上未经对照试验测试,丹麦最常用的 DF 抗生素甲硝唑从未针对安慰剂进行过测试。

主要目的:确定甲硝唑对有胃肠道不适的 DF 感染儿童的临床效果,其中没有其他病因已知,也没有其他胃肠道病原体可以显示。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2300
        • Statens Serum Institut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Statens Serum Institut 接受样本调查的患者。
  • 在 < 7 天内,粪便样本(指标)通过实时 PCR 显示脆弱双歧杆菌 (DF) 呈阳性。
  • 在此期间内没有粪便样本呈 DF 阳性:索引样本之前和之前的 3 个月。
  • 在索引样本得出结果后的 14 天内,对父母进行电话访谈。
  • 年龄3-12岁。
  • 居住地:西兰岛,包括。 首都地区。
  • 符合 DF 胃肠道感染的症状: 1) 每周≥ 2 次腹泻或 2) 每周≥2 次胃痛或 3) ≥ 2 种以下症状:厌食、发育迟缓、肛门瘙痒、过度胀气,排便的其他变化。

排除标准:

  • 预期不合规。
  • 反对转诊医师的受试者参与。
  • 基础疾病或合并症,包括。 已知的胃肠道疾病(感染性和非感染性),但不包括便秘。
  • 已知肝病或对甲硝唑不耐受/过敏。
  • 对其他肠道病原体的阳性筛查,这可以解释受试者的症状。
  • 研究期间在研究之外用甲硝唑治疗。
  • 重量 > 50 公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲硝唑
积极治疗。

甲硝唑,口服混悬剂,40mg/ml。

1个疗程为40mg/kg/天,持续10天,每日3剂。 由父母管理。

其他名称:
  • Flagyl®(甲硝唑),口服混悬液。赛诺菲-安万特
  • ATC 代码:P01AB01
安慰剂比较:安慰剂
被动治疗。

安慰剂。

1 毫升/千克/天的 1 个治疗期,持续 10 天,每日 3 剂。 由父母管理。

安慰剂配方与 Flagyl®(甲硝唑)相同,Sanofi-Aventis 的口服混悬液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体胃肠道症状,第 14 天
大体时间:治疗期结束后 14 天

所有参与者都接受了 10 天的研究药物(安慰剂或活性药物)治疗。 主要结果测量在治疗结束后第 14 天登记,使用研究参与者父母的问卷调查。

将使用 VAS 评分量表进行测量,以解决过去 14 天内胃肠道症状的总体水平。 结果将记为 0 到 10 之间的值。

治疗期结束后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D. fragilis 的实时 PCR,第 14 天
大体时间:治疗期结束后 14 天采集样本

次要结果测量将使用特定实时 PCR 对从研究参与者收集的粪便样本进行脆弱线虫检测。

结果将被标记为阳性或阴性。

治疗期结束后 14 天采集样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis Röser, MD、Statens Serum Institut
  • 研究主任:Dennis Röser, MD、Statens Serum Institut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月14日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲硝唑的临床试验

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