Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité de l'acide cis-urocanique à 2,5 % et à 5 % chez les patients atteints de dermatite atopique modérée ou sévère

20 juin 2012 mis à jour par: BioCis Pharma Ltd

Étude de phase II visant à étudier les propriétés de doses topiques biquotidiennes d'acide cis-urocanique à 2,5 % et 5 % par rapport au comparateur actif Protopic® à 0,1 % pendant jusqu'à 28 jours chez des patients atteints de dermatite atopique modérée ou sévère

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse à la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 2,5 % et 5 % de cis-UCA par rapport au placebo et au comparateur actif dans le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à doses répétées et multiples, visant à évaluer la réponse à la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 2,5 % et 5 % de cis-UCA par rapport au placebo, et à l'insu de l'investigateur comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du cis-UCA au comparateur actif Protopic® 0,1 % chez des patients atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère traités jusqu'à 28 jours.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de deux doses différentes de cis-UCA (2,5 % et 5 %) avec un placebo jusqu'à 28 jours chez des patients adultes atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère afin de déterminer la dose de cis-UCA pour développement clinique.

Les objectifs secondaires sont les suivants :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cis-UCA après des doses topiques biquotidiennes de 2,5 % et 5 % pendant jusqu'à 28 jours chez des patients adultes atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère.
  • Évaluer la réponse à la dose après des doses topiques biquotidiennes de 2,5 % et 5 % pendant jusqu'à 28 jours chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère.
  • Comparer l'efficacité et l'innocuité de 2,5 % et 5 % de cis-UCA à l'efficacité et l'innocuité de 0,1 % de Protopic® après des doses topiques biquotidiennes pendant jusqu'à 28 jours chez des patients adultes atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère

Les principaux critères d'éligibilité sont les suivants : patients atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère, âgés d'au moins 18 ans, sans traitement actuel de la dermatite atopique avec un médicament systémique actif ou un traitement topique actif dans la zone d'investigation prévue, et sans antécédent de toute maladie significative qui affecterait l'utilisation du cis-UCA ou du comparateur.

Au total, jusqu'à 150 patients adultes (hommes et femmes ; au moins 20 % de chaque sexe) atteints de dermatite atopique chronique modérée ou sévère seront inclus dans l'étude. Jusqu'à 36 patients adultes (hommes et femmes) seront inclus dans chaque bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlande
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finlande
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finlande, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finlande
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finlande
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute procédure de dépistage
  • Patient de race blanche, homme ou femme
  • Au moins 18 ans
  • Poids au moins 45 kg
  • Patient atteint de dermatite atopique chronique modérée ou sévère
  • Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux, l'examen physique et les déterminations de laboratoire, ne montrant aucun signe de résultats cliniquement significatifs, à l'exception de la dermatite atopique chronique
  • Test de grossesse négatif (patiente préménopausée) lors du dépistage et utilisation de mesures contraceptives adéquates (patients masculins et féminins) tout au long de l'étude et 30 jours après la dernière dose de cis-UCA

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres maladies cutanées importantes ou de manifestations cutanées de maladies allergiques ou d'autres affections dermatologiques, à l'exception de la dermatite atopique chronique modérée ou sévère, qui interféreraient avec les évaluations de l'essai ou compromettraient la sécurité du patient selon l'avis de l'investigateur
  • Présenter des symptômes d'autres maladies de la peau, à l'exception de la dermatite atopique chronique, qui pourraient perturber l'évaluation de l'étude et l'évaluation de la peau
  • Utilisation actuelle de tout médicament systémique actif pour la dermatite atopique chronique dans un délai d'un mois
  • Utilisation actuelle d'un médicament topique actif dans la zone d'investigation prévue pour la dermatite atopique chronique dans les deux semaines
  • Antécédents de vacances ensoleillées, de thérapie par la lumière UV ou d'utilisation du solarium dans le mois précédant le début des traitements de l'étude, ou planification pendant l'étude ou dans les 7 jours suivant l'étude
  • Allergie au cis-UCA, ou à l'un des constituants de la crème émulsion placebo ou à l'un des constituants de la pommade Protopic®
  • Antécédents de tout cancer lié à la peau
  • Immunodéficience congénitale ou acquise ou traitement en cours entraînant une immunosuppression
  • Participation antérieure à une étude clinique réalisée avec le cis-UCA
  • Tout résultat de test de laboratoire cliniquement significatif
  • Abus actuel présumé de drogue ou d'alcool
  • Maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats de l'étude ou constituerait un danger pour la santé du patient
  • Refus ou capacité douteuse de se conformer au protocole
  • Disponibilité douteuse pour terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2 Cis-UCA 5% émulsion crème
Médicament: Crème émulsion Cis-UCA 5%
5 % de cis-UCA dans une base de crème en émulsion deux fois par jour, la quantité d'un bout de doigt par main (c'est-à-dire paume + pouce + doigts), appliqué localement en fine couche sur la zone de peau affectée d'une taille approximative de trois zones de mains au maximum pendant 28 jours (un bout de doigt par zone de main)
Autres noms:
  • Cis-UCA 5%
Comparateur placebo: Groupe 3 Placebo crème émulsion cis-UCA
Médicament: Placebo pour la crème émulsion cis-UCA
Le placebo pour le produit cis-UCA (base de crème en émulsion) deux fois par jour, la quantité d'un bout de doigt par zone de main appliquée localement en couche mince sur la zone de peau affectée sur une taille approximative de trois zones de main au maximum pendant 28 jours (un bout du doigt par zone d'une main).
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Groupe 4 Protopic® 0,1% pommade
Médicament: Protopic® 0,1% pommade
0,1 % de Protopic® deux fois par jour, quantité d'un bout de doigt par zone de main appliquée localement en fine couche sur la zone de peau affectée d'une taille approximative de trois zones de main au maximum pendant 28 jours maximum (un bout de doigt par zone de main).
Autres noms:
  • Protopic®
Expérimental: Groupe 1 Cis-UCA 2,5% émulsion crème
Médicament: Crème émulsion cis-UCA 2,5%
2,5 % de cis-UCA dans une base de crème en émulsion deux fois par jour, la quantité d'un bout de doigt par main (c'est-à-dire paume + pouce + doigts), appliqué localement en fine couche sur la zone de peau affectée d'une taille approximative de trois zones de mains au maximum pendant 28 jours (un bout de doigt par zone de main)
Autres noms:
  • Cis-UCA 2,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique de la peau de l'érythème, de l'œdème/de la papulation, du suintement/des croûtes, des excoriations et de la lichénification
Délai: 37 jours
37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'érythème cutané
Délai: 37 jours
37 jours
Mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 37 jours
37 jours
Évaluation par échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons (prurit) de la zone de traitement
Délai: 37 jours
37 jours
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 37 jours
37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCis Pharma Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner