Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2,5 % ja 5 % cis-urokaanihapon tehon tutkiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: BioCis Pharma Ltd

Vaiheen II tutkimus kahdesti vuorokaudessa 2,5 % ja 5 % cis-urokaanihapon paikallisten annosten ominaisuuksien tutkimiseksi verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen 0,1 % Protopic® jopa 28 päivän ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2,5 % ja 5 % cis-UCA:n annosvastetta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu, toistuva ja toistuva annos, jossa arvioidaan annosvastetta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa cis-UCA:lla 2,5 % ja 5 % lumelääkkeeseen verrattuna, ja tutkijasokkoutettu tutkimus. vertailla cis-UCA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aktiiviseen vertailuvalmisteeseen Protopic® 0,1 % potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen dermatiitti, jota hoidettiin enintään 28 päivää.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden eri cis-UCA-annoksen (2,5 % ja 5 %) tehoa lumelääkkeeseen enintään 28 päivän ajan aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma cis-UCA-annoksen määrittämiseksi jatkossa. kliininen kehitys.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida cis-UCA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa 2,5 %:n ja 5 %:n paikallisilla annoksilla enintään 28 päivän ajan aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma.
  • Annosvasteen arvioiminen kahdesti vuorokaudessa 2,5 %:n ja 5 %:n paikallisten annosten jälkeen enintään 28 päivän ajan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma.
  • 2,5 %:n ja 5 %:n cis-UCA:n tehon ja turvallisuuden vertaaminen 0,1 %:n Protopic®:n tehoon ja turvallisuuteen paikallisesti kahdesti vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan annettaessa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma.

Tärkeimmät kelpoisuusehdot ovat seuraavat: potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma, vähintään 18-vuotiaat, joilla ei ole atooppisen ihottuman nykyistä hoitoa aktiivisella systeemisellä lääkityksellä tai aktiivisella paikallisella hoidolla suunnitellulla tutkimusalueella ja joilla ei ole aiemmin ollut mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voisi vaikuttaa cis-UCA:n tai vertailuaineen käyttöön.

Yhteensä tutkimukseen otetaan mukaan enintään 150 aikuista potilasta (sekä miehiä että naisia; vähintään 20 % kumpaakin sukupuolta), joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma. Jopa 36 aikuista potilasta (sekä miehiä että naisia) otetaan mukaan jokaiseen hoitohaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Suomi
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Suomi, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Suomi
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Suomi
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen seulontamenettelyä
  • Kaukasialainen mies- tai naispotilas
  • Vähintään 18-vuotias
  • Paino vähintään 45 kg
  • Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma
  • Hyvä yleisterveys, joka on todettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriomääritysten perusteella, ei merkkejä kliinisesti merkittävistä löydöksistä, paitsi krooninen atooppinen dermatiitti
  • Negatiivinen raskaustesti (premenopausaalinen naispotilas) seulonnassa ja riittävien ehkäisymenetelmien käytössä (sekä mies- että naispotilaat) koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen cis-UCA-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu merkittävä ihosairaus tai allergisen sairauden tai muun ihotaudin ilmenemismuoto, paitsi krooninen keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jotka vaikuttaisivat tutkijan lausunnon mukaan tutkimuksen arviointiin tai vaarantaisivat potilaan turvallisuuden
  • Muiden ihosairauksien, paitsi kroonisen atooppisen ihottuman, oireita, jotka voivat häiritä ihon tutkimus- ja arviointia
  • Aktiivisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö krooniseen atooppiseen ihottumaan kuukauden sisällä
  • Aktiivisen paikallislääkityksen nykyinen käyttö kroonisen atooppisen dermatiitin suunnitellulla tutkimusalueella kahden viikon sisällä
  • Aurinkoloman, UV-valohoidon tai solariumin käyttöhistoria kuukautta ennen tutkimushoitojen aloittamista tai sen suunnittelu tutkimuksen aikana tai 7 päivän sisällä tutkimuksen jälkeen
  • Allergia cis-UCA:lle tai jollekin plaseboemulsioemulsiovoiteen aineosalle tai jollekin Protopic®-voiteen aineosalle
  • Mikä tahansa ihoon liittyvä syöpä historia
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai meneillään oleva hoito, joka aiheuttaa immunosuppression
  • Aikaisempi osallistuminen cis-UCA:lla suoritettuun kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriotestitulos
  • Epäilty nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kliinisesti merkittävä sairaus ensimmäisen annoksen antoa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustulosten arviointia tai muodostavat potilaan terveydelle vaaran
  • Haluttomuus tai epäilyttävä kyky noudattaa protokollaa
  • Epävarma saatavuus tutkimuksen loppuun saattamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2 Cis-UCA 5 % emulsiovoide
Lääke: Cis-UCA 5 % emulsiovoide
5 % cis-UCA emulsiovoidepohjassa kahdesti päivässä, sormenpään määrä yhtä kättä kohti (esim. kämmen + peukalo + sormet) levitetään paikallisesti ohuena kerroksena vaurioituneelle ihoalueelle, noin enintään kolmen käden alueen kokoinen enintään 28 päivän ajan (yksi sormenpää yhtä käsialuetta kohti)
Muut nimet:
  • Cis-UCA 5 %
Placebo Comparator: Ryhmä 3 Plasebo-cis-UCA-emulsiovoide
Lääke: Placebo cis-UCA-emulsiovoiteelle
Plasebo cis-UCA-tuotteelle (emulsiovoidepohja) kahdesti vuorokaudessa, sormenpään määrä yhtä käden aluetta kohden levitettynä paikallisesti ohuena kerroksena vaurioituneelle ihoalueelle, jonka koko on enintään kolme käsialuetta enintään 28 päivän ajan (yksi sormenpää yhden käden alueella).
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Ryhmä 4 Protopic® 0,1 % voide
Lääke: Protopic® 0,1 % voide
0,1 % Protopic® kahdesti vuorokaudessa, sormenpään määrä yhdelle käden alueelle levitettynä paikallisesti ohuena kerroksena vaurioituneelle ihoalueelle, jonka koko on noin enintään kolme käsialuetta enintään 28 päivän ajan (yksi sormenpää yhtä käden aluetta kohden).
Muut nimet:
  • Protopic®
Kokeellinen: Ryhmä 1 Cis-UCA 2,5 % emulsiovoide
Lääke: Cis-UCA 2,5 % emulsiovoide
2,5 % cis-UCA emulsiovoidepohjassa kahdesti päivässä, sormenpään määrä yhtä kättä kohden (esim. kämmen + peukalo + sormet) levitetään paikallisesti ohuena kerroksena vaurioituneelle ihoalueelle, noin enintään kolmen käden alueen kokoinen enintään 28 päivän ajan (yksi sormenpää yhtä käsialuetta kohti)
Muut nimet:
  • Cis-UCA 2,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen ihon arviointi eryteemasta, turvotuksesta/papulaatiosta, tihkumisesta/kuorista, ekscoriaatioista ja jäkälän muodostumisesta
Aikaikkuna: 37 päivää
37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon eryteeman mittaus
Aikaikkuna: 37 päivää
37 päivää
Transepidermaalinen vesihäviön (TEWL) mittaus
Aikaikkuna: 37 päivää
37 päivää
Visual Analogue Scale (VAS) -arvio hoitoalueen kutinasta (kutinasta).
Aikaikkuna: 37 päivää
37 päivää
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: 37 päivää
37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCis Pharma Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Cis-UCA 5 % emulsiovoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa