Investigación de la eficacia del ácido cis-urocánico al 2,5% y al 5% en pacientes con dermatitis atópica moderada o grave

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
• Paciente masculino o femenino caucásico
• Al menos 18 años de edad
• Peso mínimo 45 kg
• Paciente con dermatitis atópica crónica moderada o grave
• Buen estado de salud general comprobado por la historia clínica, exploración física y determinaciones de laboratorio, sin signos de hallazgos clínicamente significativos, excepto dermatitis atópica crónica.
• Prueba de embarazo negativa (paciente mujer premenopáusica) en la selección y uso de medidas anticonceptivas adecuadas (pacientes tanto hombres como mujeres) durante todo el estudio y 30 días después de la última dosis de cis-UCA

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras enfermedades cutáneas significativas o manifestaciones cutáneas de enfermedades alérgicas u otras afecciones dermatológicas, excepto dermatitis atópica crónica moderada o grave, que podrían interferir con las evaluaciones del ensayo o comprometer la seguridad del paciente según la opinión del investigador.
• Presentar síntomas de otras enfermedades de la piel, excepto dermatitis atópica crónica, que puedan perturbar el estudio de valoración y valoración de la piel.
• Uso actual de cualquier medicamento sistémico activo para la dermatitis atópica crónica dentro de un mes
• Uso actual de medicación tópica activa en el área de investigación planificada para la dermatitis atópica crónica dentro de las dos semanas
• Historial de vacaciones soleadas, terapia de luz ultravioleta o uso de solárium dentro de un mes antes del comienzo de los tratamientos del estudio, o planificación de estos durante el estudio o dentro de los 7 días posteriores al estudio
• Alergia al cis-UCA, a cualquiera de los componentes de la crema de emulsión de placebo o a cualquier componente de la pomada Protopic®
• Antecedentes de cualquier cáncer relacionado con la piel.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida o terapia en curso que causa inmunosupresión
• Participación anterior en un estudio clínico realizado con cis-UCA
• Cualquier resultado de prueba de laboratorio clínicamente significativo
• Sospecha actual de abuso de drogas o alcohol
• Enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, interfiera con la evaluación de los resultados del estudio o constituya un peligro para la salud del paciente.
• Falta de voluntad o capacidad dudosa para cumplir con el protocolo
• Dudosa disponibilidad para completar el estudio