Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti 2,5% a 5% cis-urokanové kyseliny u pacientů se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou

20. června 2012 aktualizováno: BioCis Pharma Ltd

Studie fáze II pro zkoumání vlastností topických dávek dvakrát denně 2,5 % a 5 % kyseliny cis-urokanové ve srovnání s aktivním komparátorem 0,1 % Protopic® po dobu až 28 dnů u pacientů se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit odpověď na dávku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost 2,5% a 5% cis-UCA ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, opakovaná a vícedávková studie fáze II, která hodnotí odpověď na dávku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost 2,5% a 5% cis-UCA ve srovnání s placebem, a zaslepená zkoušejícím porovnat bezpečnost, snášenlivost a účinnost cis-UCA s aktivním komparátorem Protopic® 0,1 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou léčených po dobu až 28 dnů.

Primárním cílem je porovnat účinnost dvou různých dávek cis-UCA (2,5 % a 5 %) s placebem po dobu až 28 dnů u dospělých pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou za účelem stanovení dávky cis-UCA pro další klinický vývoj.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost cis-UCA po topických dávkách 2,5 % a 5 % dvakrát denně po dobu až 28 dnů u dospělých pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou.
  • K vyhodnocení odpovědi na dávku po topických dávkách 2,5 % a 5 % dvakrát denně po dobu až 28 dnů u dospělých subjektů se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou.
  • Porovnat účinnost a bezpečnost 2,5 % a 5 % cis-UCA s účinností a bezpečností 0,1 % Protopic® po topických dávkách dvakrát denně po dobu až 28 dnů u dospělých pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou

Klíčová kritéria způsobilosti jsou následující: pacienti se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou, alespoň 18 let, bez současné léčby atopické dermatitidy aktivní systémovou medikací nebo aktivní lokální léčbou v plánované výzkumné oblasti a bez anamnézy jakékoli významné onemocnění, které by ovlivnilo použití cis-UCA nebo komparátoru.

Celkem bude do studie zahrnuto až 150 dospělých pacientů (muži i ženy; alespoň 20 % každého pohlaví) se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou. Do každého léčebného ramene bude zahrnuto až 36 dospělých pacientů (jak mužů, tak žen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finsko
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finsko, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finsko
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finsko
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Kavkazský muž nebo žena pacient
  • Minimálně 18 let
  • Hmotnost minimálně 45 kg
  • Pacient se středně těžkou nebo těžkou chronickou atopickou dermatitidou
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními stanoveními, nevykazující žádné známky klinicky významných nálezů, s výjimkou chronické atopické dermatitidy
  • Negativní těhotenský test (premenopauzální pacientka) při screeningu a použití adekvátních antikoncepčních opatření (pacienti i ženy) v průběhu studie a 30 dní po poslední dávce cis-UCA

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného závažného kožního onemocnění nebo kožních projevů alergického onemocnění nebo jiného dermatologického onemocnění, kromě chronické středně těžké nebo těžké atopické dermatitidy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo ohrožovaly bezpečnost pacienta
  • Přítomné příznaky jiných kožních onemocnění, kromě chronické atopické dermatitidy, které by mohly narušit hodnocení studie a hodnocení kůže
  • Současné použití jakékoli aktivní systémové medikace pro chronickou atopickou dermatitidu do jednoho měsíce
  • Současné nasazení aktivní lokální medikace v plánované výzkumné oblasti pro chronickou atopickou dermatitidu do dvou týdnů
  • Anamnéza slunečné dovolené, terapie UV světlem nebo používání solária během jednoho měsíce před zahájením studijní léčby nebo plánování během studie nebo do 7 dnů po studii
  • Alergie na cis-UCA nebo jakoukoli složku krému s emulzí placeba nebo kteroukoli složku masti Protopic®
  • Jakákoli rakovina související s kůží v anamnéze
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo probíhající terapie, která způsobuje imunosupresi
  • Dřívější účast v klinické studii prováděné s cis-UCA
  • Jakýkoli klinicky významný výsledek laboratorního testu
  • Podezření na současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním první dávky
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení výsledků studie nebo představoval zdravotní riziko pro pacienta
  • Neochota nebo pochybná schopnost dodržet protokol
  • Pochybná dostupnost k dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2 Cis-UCA 5% emulzní krém
Lék: Cis-UCA 5% emulzní krém
5% cis-UCA v emulzním krémovém základu dvakrát denně, množství konečku prstu na jednu ruku (tj. dlaň + palec + prsty) oblast, aplikuje se lokálně jako tenká vrstva na postiženou oblast kůže o velikosti přibližně maximálně tří oblastí rukou po dobu až 28 dnů (jeden koneček prstu na oblast jedné ruky)
Ostatní jména:
  • Cis-UCA 5 %
Komparátor placeba: Skupina 3 Placebo cis-UCA emulzní krém
Lék: Placebo pro cis-UCA emulzní krém
Placebo pro cis-UCA produkt (emulzní krémový základ) dvakrát denně, množství konečku prstu na oblast jedné ruky aplikované lokálně jako tenká vrstva na postiženou oblast kůže o přibližné velikosti maximálně tří oblastí rukou po dobu až 28 dnů (jedna konečky prstů na oblast jedné ruky).
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Skupina 4 Protopic® 0,1% mast
Lék: Protopic® 0,1% mast
0,1 % Protopic® dvakrát denně, množství konečku prstu na oblast jedné ruky aplikované lokálně jako tenká vrstva na postiženou oblast kůže o velikosti přibližně maximálně tří oblastí ruky po dobu až 28 dnů (jeden koneček prstu na oblast jedné ruky).
Ostatní jména:
  • Protopic®
Experimentální: Skupina 1 Cis-UCA 2,5% emulzní krém
Lék: Cis-UCA 2,5% emulzní krém
2,5% cis-UCA v emulzním krémovém základu dvakrát denně, množství konečku prstu na jednu ruku (tj. dlaň + palec + prsty) oblast, aplikuje se lokálně jako tenká vrstva na postiženou oblast kůže o velikosti přibližně maximálně tří oblastí rukou po dobu až 28 dnů (jeden koneček prstu na oblast jedné ruky)
Ostatní jména:
  • Cis-UCA 2,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické kožní hodnocení erytému, edému/papulace, mokvání/krust, exkoriací a lichenifikace
Časové okno: 37 dní
37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření kožního erytému
Časové okno: 37 dní
37 dní
Měření transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: 37 dní
37 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení svědění (pruritus) ošetřované oblasti
Časové okno: 37 dní
37 dní
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: 37 dní
37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCis Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Cis-UCA 5% emulzní krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit