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중등도 또는 중증 아토피 피부염 환자에서 2.5% 및 5% Cis-urocanic Acid의 효능 조사

2012년 6월 20일 업데이트: BioCis Pharma Ltd

중등도 또는 중증 아토피 피부염 환자에서 최대 28일 동안 활성 비교제 0.1% Protopic®과 비교하여 2.5% 및 5% Cis-urocanic Acid의 1일 2회 국소 투여의 특성을 조사하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 중등도 또는 중증 만성 아토피성 피부염 성인 환자의 치료에서 위약 및 활성 대조군과 비교하여 2.5% 및 5% cis-UCA의 용량 반응, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약과 비교하여 2.5% 및 5% 시스-UCA의 용량 반응, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다중 센터, 이중 맹검, 비히클 제어, 반복 및 다중 용량 연구입니다. 최대 28일 동안 치료받은 중등도 또는 중증 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 시스-UCA의 안전성, 내약성 및 효능을 활성 대조약 Protopic® 0.1%와 비교합니다.

1차 목표는 중등도 또는 중증 만성 아토피 피부염을 가진 성인 환자에서 최대 28일 동안 두 가지 다른 용량의 cis-UCA(2.5% 및 5%)와 위약의 효능을 비교하여 추가 치료를 위한 cis-UCA의 용량을 결정하는 것입니다. 임상 개발.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 중등도 또는 중증 만성 아토피 피부염이 있는 성인 환자에게 최대 28일 동안 2.5% 및 5%의 1일 2회 국소 투여 후 cis-UCA의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  • 중등도 또는 중증 만성 아토피 피부염이 있는 성인 피험자에게 최대 28일 동안 2.5% 및 5%의 1일 2회 국소 투여 후 용량 반응을 평가합니다.
  • 중등도 또는 중증 만성 아토피성 피부염이 있는 성인 환자에게 최대 28일 동안 1일 2회 국소 투여 후 cis-UCA 2.5% 및 5%의 효능 및 안전성을 0.1% Protopic®의 효능 및 안전성과 비교합니다.

주요 적격성 기준은 다음과 같습니다: 중등도 또는 중증 만성 아토피 피부염 환자, 18세 이상, 계획된 연구 영역에서 활성 전신 약물 또는 활성 국소 치료로 아토피 피부염에 대한 현재 치료가 없고, 과거력이 없습니다. cis-UCA 또는 대조군의 사용에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병.

전체적으로 중등도 또는 중증 만성 아토피 피부염을 가진 최대 150명의 성인 환자(남성 및 여성 모두; 각 성별의 최소 20%)가 연구에 포함될 것입니다. 최대 36명의 성인 환자(남성 및 여성 모두)가 각 치료 부문에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, 핀란드
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, 핀란드, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, 핀란드
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, 핀란드
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 절차 전에 사전 동의를 얻었습니다.
  • 백인 남성 또는 여성 환자
  • 만 18세 이상
  • 체중 45kg 이상
  • 중등도 또는 중증의 만성 아토피 피부염 환자
  • 만성 아토피성 피부염을 제외하고 임상적으로 유의한 소견을 보이지 않는 병력, 신체 검사 및 검사실 결정으로 확인된 양호한 일반 건강 상태
  • 연구 기간 내내 그리고 마지막 시스-UCA 투여 후 30일 동안 적절한 피임 조치(남성 및 여성 환자 모두)의 스크리닝 및 사용 시 음성 임신 테스트(폐경 전 여성 환자)

제외 기준:

  • 시험 평가를 방해하거나 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 다른 중요한 피부 질환의 병력, 알레르기 질환의 피부 증상 또는 만성 중등도 또는 중증 아토피 피부염을 제외한 기타 피부 상태
  • 연구 평가 및 피부 평가를 방해할 수 있는 만성 아토피 피부염을 제외한 다른 피부 질환의 현재 증상
  • 1개월 이내에 만성 아토피 피부염에 대한 활성 전신 약물의 현재 사용
  • 2주 이내 만성 아토피 피부염에 대한 계획된 연구 영역에서 활성 국소 약물의 현재 사용
  • 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 화창한 휴일, 자외선 요법 또는 일광욕실 사용 또는 연구 중 또는 연구 후 7일 이내에 계획한 이력
  • cis-UCA 또는 위약 에멀젼 크림의 구성 성분 또는 Protopic® 연고의 구성 성분에 대한 알레르기
  • 피부 관련 암의 병력
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 면역억제를 유발하는 지속적인 치료
  • cis-UCA로 수행된 임상 연구에 조기 참여
  • 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과
  • 현재 의심되는 약물 또는 알코올 남용
  • 첫 번째 용량 투여 전 4주 동안 임상적으로 유의한 질병
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 방해하거나 환자의 건강 위험을 구성하는 기타 상태
  • 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 의심스러운 능력
  • 연구를 완료하기 위한 의심스러운 가용성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2 Cis-UCA 5% 에멀젼 크림
의약품: 시스-UCA 5% 에멀전 크림
1일 2회 에멀젼 크림 베이스에 5% 시스-UCA, 한 손당 손가락 끝의 양(즉, 손바닥 + 엄지 + 손가락) 영역, 최대 28일 동안 최대 3개의 손 영역의 대략적인 크기의 영향을 받는 피부 영역에 얇은 층으로 국소 도포(한 손 영역당 손가락 끝 하나)
다른 이름들:
  • 시스-UCA 5%
위약 비교기: 그룹 3 위약 cis-UCA 에멀젼 크림
의약품: 시스-UCA 에멀젼 크림용 위약
시스-UCA 제품(에멀젼 크림 베이스)에 대한 위약을 1일 2회, 최대 28일 동안 대략적인 크기의 대략적인 손 3개 영역에 영향을 받는 피부 영역에 한 손 영역당 손가락 끝의 양(1회 한 손 면적당 손가락 끝).
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 그룹 4 Protopic® 0.1% 연고
의약품: Protopic® 0.1% 연고
0.1% Protopic® 1일 2회, 최대 28일 동안 최대 3개 영역의 대략적인 크기의 환부 피부에 얇은 층으로 한 손 영역당 손가락 끝의 양을 국소 도포합니다(한 손 영역당 손가락 끝 하나).
다른 이름들:
  • 프로토픽®
실험적: 그룹 1 Cis-UCA 2.5% 에멀전 크림
의약품: 시스-UCA 2.5% 에멀전 크림
1일 2회 에멀젼 크림 베이스의 2.5% 시스-UCA, 한 손당 손가락 끝의 양(즉, 손바닥 + 엄지 + 손가락) 영역, 최대 28일 동안 최대 3개의 손 영역의 대략적인 크기의 영향을 받는 피부 영역에 얇은 층으로 국소 도포(한 손 영역당 손가락 끝 하나)
다른 이름들:
  • 시스-UCA 2.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상 및 태선화의 임상 피부 평가
기간: 37일
37일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피부 홍반 측정
기간: 37일
37일
경표피 수분 손실(TEWL) 측정
기간: 37일
37일
치료 부위의 가려움증(소양증)에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 평가
기간: 37일
37일
PGA(의사 종합 평가)
기간: 37일
37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCis Pharma Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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