Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av 2,5 % og 5 % cis-urokansyre hos pasienter med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt

20. juni 2012 oppdatert av: BioCis Pharma Ltd

Fase II-studie for å undersøke egenskapene til aktuelle to ganger daglige doser på 2,5 % og 5 % cis-urokansyre sammenlignet med Active Comparator 0,1 % Protopic® i opptil 28 dager hos pasienter med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å evaluere doserespons, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 2,5 % og 5 % cis-UCA sammenlignet med placebo og aktiv komparator ved behandling av voksne pasienter med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II multisenter, dobbeltblindet, vehikelkontrollert, gjentatt og multippel dose, studie for å evaluere doserespons, sikkerhet, tolerabilitet og effekt på 2,5 % og 5 % cis-UCA sammenlignet med placebo, og etterforsker-blindet for å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av cis-UCA med den aktive komparatoren Protopic® 0,1 % hos pasienter med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt behandlet i opptil 28 dager.

Hovedmålet er å sammenligne effekten av to forskjellige doser cis-UCA (2,5 % og 5 %) med placebo i opptil 28 dager hos voksne pasienter med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt for å bestemme dosen av cis-UCA for ytterligere klinisk utvikling.

Sekundære mål er som følger:

  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av cis-UCA etter topiske to ganger daglige doser på 2,5 % og 5 % i opptil 28 dager hos voksne pasienter med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt.
  • For å evaluere doserespons etter topiske doser to ganger daglig på 2,5 % og 5 % i opptil 28 dager hos voksne personer med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt.
  • For å sammenligne effekten og sikkerheten til 2,5 % og 5 % av cis-UCA med effekten og sikkerheten til 0,1 % Protopic® etter topiske doser to ganger daglig i opptil 28 dager hos voksne pasienter med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt

De viktigste kvalifikasjonskriteriene er følgende: pasienter med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt, minst 18 år, uten nåværende behandling for atopisk dermatitt med aktiv systemisk medisin eller aktiv topikal behandling i det planlagte undersøkelsesområdet, og uten historie med enhver signifikant sykdom som vil påvirke bruken av cis-UCA eller komparator.

Totalt vil opptil 150 voksne pasienter (både menn og kvinner; minst 20 % av hvert kjønn) med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt inkluderes i studien. Opptil 36 voksne pasienter (både menn og kvinner) vil bli inkludert i hver behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finland
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finland
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før enhver screeningprosedyre
  • Kaukasisk mann eller kvinne pasient
  • Minst 18 år
  • Vekt minst 45 kg
  • Pasient med moderat eller alvorlig kronisk atopisk dermatitt
  • God generell helse konstatert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriebestemmelser, viser ingen tegn til klinisk signifikante funn, bortsett fra kronisk atopisk dermatitt
  • Negativ graviditetstest (premenopausal kvinnelig pasient) ved screening og bruk av adekvate prevensjonstiltak (både mannlige og kvinnelige pasienter) gjennom hele studien og 30 dager etter siste cis-UCA-dose

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen betydelig hudsykdom, eller hudmanifestasjoner av allergisk sykdom eller annen dermatologisk tilstand, bortsett fra kronisk moderat eller alvorlig atopisk dermatitt, som ville forstyrre forsøksvurderingene eller kompromittere pasientens sikkerhet i henhold til etterforskerens mening
  • Tilstedeværende symptomer på andre hudsykdommer, unntatt kronisk atopisk dermatitt, som kan forstyrre studievurderingen og evalueringen av huden
  • Nåværende bruk av aktiv systemisk medisin for kronisk atopisk dermatitt innen en måned
  • Nåværende bruk av aktiv topikal medisin i det planlagte undersøkelsesområdet for kronisk atopisk dermatitt innen to uker
  • Historie om en solrik ferie, UV-lysterapi eller bruk av solarium innen en måned før studiebehandlingen starter, eller planlegging av slikt under studien eller innen 7 dager etter studien
  • Allergi mot cis-UCA, eller noen av bestanddelene i placebo-emulsjonskremen eller noen av bestanddelene i Protopic® salve
  • Historie om hudrelatert kreft
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt eller pågående behandling som forårsaker immunsuppresjon
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie utført med cis-UCA
  • Ethvert klinisk signifikant laboratorietestresultat
  • Mistenker nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før første doseadministrasjon
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av studieresultatene eller utgjøre en helsefare for pasienten
  • Uvilje eller tvilsom evne til å overholde protokollen
  • Tvilsom tilgjengelighet for å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2 Cis-UCA 5% emulsjonskrem
Legemiddel: Cis-UCA 5% emulsjonskrem
5 % cis-UCA i emulsjonskrembase to ganger daglig, mengde en fingertupp per hånd (dvs. håndflate + tommel + fingre), påføres lokalt som et tynt lag på det berørte hudområdet med omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i opptil 28 dager (én fingertupp per håndområde)
Andre navn:
  • Cis-UCA 5 %
Placebo komparator: Gruppe 3 Placebo cis-UCA emulsjonskrem
Legemiddel: Placebo for cis-UCA emulsjonskrem
Placebo for cis-UCA-produkt (emulsjonskrembase) to ganger daglig, mengde av en fingertupp per håndområde påført topisk som et tynt lag på det berørte hudområdet på omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i opptil 28 dager (en fingertupp per håndområde).
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Gruppe 4 Protopic® 0,1 % salve
Legemiddel: Protopic® 0,1% salve
0,1 % Protopic® to ganger daglig, mengde av en fingertupp per håndområde påført lokalt som et tynt lag på det berørte hudområdet med omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i opptil 28 dager (én fingertupp per håndområde).
Andre navn:
  • Protopic®
Eksperimentell: Gruppe 1 Cis-UCA 2,5 % emulsjonskrem
Legemiddel: Cis-UCA 2,5% emulsjonskrem
2,5 % cis-UCA i emulsjonskrembase to ganger daglig, mengde en fingertupp per hånd (dvs. håndflate + tommel + fingre), påføres lokalt som et tynt lag på det berørte hudområdet med omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i opptil 28 dager (én fingertupp per håndområde)
Andre navn:
  • Cis-UCA 2,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk hudvurdering av erytem, ​​ødem/papulasjon, søl/skorper, ekskorasjoner og lichenifisering
Tidsramme: 37 dager
37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av hud erytem
Tidsramme: 37 dager
37 dager
Transepidermal vanntap (TEWL) måling
Tidsramme: 37 dager
37 dager
Visual Analogue Scale (VAS) vurdering for kløe (pruritus) i behandlingsområdet
Tidsramme: 37 dager
37 dager
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 37 dager
37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCis Pharma Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cis-UCA 5% emulsjonskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere