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Untersuchung der Wirksamkeit von 2,5 % und 5 % Cis-Urocaninsäure bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis

20. Juni 2012 aktualisiert von: BioCis Pharma Ltd

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Eigenschaften von zweimal täglicher topischer Gabe von 2,5 % und 5 % Cis-Urocaninsäure im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat 0,1 % Protopic® für bis zu 28 Tage bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Dosiswirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2,5 % und 5 % cis-UCA im Vergleich zu Placebo und aktivem Vergleichspräparat bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit wiederholter und mehrfacher Gabe zur Bewertung der Dosiswirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2,5 % und 5 % cis-UCA im Vergleich zu Placebo und Prüfer-verblindet zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von cis-UCA mit dem aktiven Vergleichspräparat Protopic® 0,1 % bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis, die bis zu 28 Tage behandelt wurden.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von cis-UCA (2,5 % und 5 %) mit Placebo für bis zu 28 Tage bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis, um die Dosis von cis-UCA für die weitere Bestimmung zu bestimmen klinische Entwicklung.

Sekundäre Ziele sind wie folgt:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von cis-UCA nach topischer zweimal täglicher Gabe von 2,5 % und 5 % für bis zu 28 Tage bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis.
  • Bewertung der Dosiswirkung nach topischer zweimal täglicher Gabe von 2,5 % und 5 % für bis zu 28 Tage bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis.
  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 % und 5 % cis-UCA mit der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % Protopic® nach topischer zweimal täglicher Gabe für bis zu 28 Tage bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis

Die wichtigsten Auswahlkriterien sind die folgenden: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis, mindestens 18 Jahre alt, ohne aktuelle Behandlung der atopischen Dermatitis mit aktiver systemischer Medikation oder aktiver topischer Behandlung im geplanten Untersuchungsbereich und ohne Vorgeschichte jede signifikante Krankheit, die die Verwendung von cis-UCA oder Vergleichspräparat beeinträchtigen würde.

Insgesamt werden bis zu 150 erwachsene Patienten (sowohl Männer als auch Frauen; mindestens 20 % jedes Geschlechts) mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis in die Studie aufgenommen. In jeden Behandlungsarm werden bis zu 36 erwachsene Patienten (sowohl Männer als auch Frauen) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finnland
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finnland, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finnland
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finnland
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor jedem Screeningverfahren eingeholt
  • Kaukasischer männlicher oder weiblicher Patient
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gewicht mindestens 45 kg
  • Patient mit mittelschwerer oder schwerer chronischer atopischer Dermatitis
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen, der keine Anzeichen klinisch signifikanter Befunde zeigt, außer chronischer atopischer Dermatitis
  • Negativer Schwangerschaftstest (weibliche Patientin vor der Menopause) beim Screening und Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen (sowohl männliche als auch weibliche Patienten) während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten cis-UCA-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer signifikanter Hauterkrankungen oder Hautmanifestationen einer allergischen Erkrankung oder eines anderen dermatologischen Zustands, mit Ausnahme von chronischer mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis, die die Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten nach Meinung des Prüfarztes gefährden würden
  • Vorhandene Symptome anderer Hauterkrankungen, außer chronischer atopischer Dermatitis, die die Studienbeurteilung und -bewertung der Haut stören könnten
  • Aktuelle Anwendung eines aktiven systemischen Medikaments für chronische atopische Dermatitis innerhalb eines Monats
  • Aktueller Einsatz von aktiver topischer Medikation im geplanten Untersuchungsgebiet für chronische atopische Dermatitis innerhalb von zwei Wochen
  • Vorgeschichte eines Sonnenurlaubs, UV-Lichttherapie oder Solariumnutzung innerhalb eines Monats vor Beginn der Studienbehandlungen oder Planung einer solchen während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der Studie
  • Allergie gegen cis-UCA oder irgendwelche Bestandteile der Placebo-Emulsionscreme oder irgendwelche Bestandteile der Protopic®-Salbe
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder laufende Therapie, die eine Immunsuppression verursachen
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie, die mit cis-UCA durchgeführt wurde
  • Jedes klinisch signifikante Labortestergebnis
  • Verdacht auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Klinisch signifikante Erkrankung während der 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Patienten darstellen würde
  • Unwilligkeit oder zweifelhafte Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Zweifelhafte Verfügbarkeit, um die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2 Cis-UCA 5% Emulsionscreme
Arzneimittel: Cis-UCA 5% Emulsionscreme
5 % cis-UCA in Emulsionscremebasis zweimal täglich, Menge einer Fingerkuppe pro Hand (d.h. Handfläche + Daumen + Finger) Bereich, topisch als dünne Schicht auf die betroffene Hautstelle in der ungefähren Größe von maximal drei Handbereichen für bis zu 28 Tage aufgetragen (eine Fingerkuppe pro Handbereich)
Andere Namen:
  • Cis-UCA 5 %
Placebo-Komparator: Gruppe 3 Placebo-Cis-UCA-Emulsionscreme
Arzneimittel: Placebo für cis-UCA-Emulsionscreme
Das Placebo für das cis-UCA-Produkt (Emulsions-Cremebasis) zweimal täglich, Menge einer Fingerkuppe pro Handbereich, topisch als dünne Schicht auf den betroffenen Hautbereich in einer ungefähren Größe von maximal drei Handbereichen für bis zu 28 Tage aufgetragen (ein Fingerkuppe pro Handbereich).
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Protopic® 0,1 % Salbe
Arzneimittel: Protopic® 0,1 % Salbe
0,1 % Protopic® zweimal täglich, Menge einer Fingerkuppe pro Handbereich topisch als dünne Schicht auf die betroffene Hautpartie von ungefähr der Größe von maximal drei Handbereichen für bis zu 28 Tage aufgetragen (eine Fingerkuppe pro Handbereich).
Andere Namen:
  • Protopic®
Experimental: Gruppe 1 Cis-UCA 2,5 % Emulsionscreme
Arzneimittel: Cis-UCA 2,5 % Emulsionscreme
2,5 % cis-UCA in Emulsionscremebasis zweimal täglich, Menge einer Fingerkuppe pro Hand (d.h. Handfläche + Daumen + Finger) Bereich, topisch als dünne Schicht auf die betroffene Hautstelle in der ungefähren Größe von maximal drei Handbereichen für bis zu 28 Tage aufgetragen (eine Fingerkuppe pro Handbereich)
Andere Namen:
  • Cis-UCA 2,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Hautbeurteilung von Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krusten, Abschürfungen und Lichenifikation
Zeitfenster: 37 Tage
37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Hautrötung
Zeitfenster: 37 Tage
37 Tage
Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: 37 Tage
37 Tage
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für Juckreiz (Pruritus) des Behandlungsbereichs
Zeitfenster: 37 Tage
37 Tage
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 37 Tage
37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCis Pharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Cis-UCA 5% Emulsionscreme

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