Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности 2,5% и 5% цис-урокановой кислоты у пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом

20 июня 2012 г. обновлено: BioCis Pharma Ltd

Исследование фазы II по изучению свойств местных доз 2,5% и 5% цис-урокановой кислоты два раза в день в сравнении с активным препаратом сравнения 0,1% Protopic® в течение до 28 дней у пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом

Целью данного исследования является оценка реакции на дозу, безопасности, переносимости и эффективности 2,5% и 5% цис-УКК по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения при лечении взрослых пациентов с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, повторное и многократное исследование фазы II для оценки реакции на дозу, безопасности, переносимости и эффективности 2,5% и 5% цис-УКК по сравнению с плацебо и слепым исследованием. сравнить безопасность, переносимость и эффективность цис-УЦА с активным препаратом сравнения Протопик® 0,1% у пациентов с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени, получавших лечение до 28 дней.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух разных доз цис-УКК (2,5% и 5%) с плацебо в течение 28 дней у взрослых пациентов с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени, чтобы определить дозу цис-УКК для дальнейшего лечения. клиническое развитие.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • Оценить безопасность и переносимость цис-UCA после местного применения дважды в день в дозах 2,5% и 5% на срок до 28 дней у взрослых пациентов с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени.
  • Оценить реакцию на дозу после местного применения дважды в день в дозах 2,5% и 5% на срок до 28 дней у взрослых субъектов с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени.
  • Сравнить эффективность и безопасность 2,5% и 5% цис-UCA с эффективностью и безопасностью 0,1% Protopic® после местного применения дважды в день в течение 28 дней у взрослых пациентов с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени.

Основными критериями включения являются следующие: пациенты с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени, возраст не менее 18 лет, не получающие текущего лечения атопического дерматита активными системными препаратами или активным местным лечением в запланированной области исследования, и без истории болезни. любое серьезное заболевание, которое могло бы повлиять на использование цис-UCA или препарата сравнения.

Всего в исследование будет включено до 150 взрослых пациентов (как мужчин, так и женщин; не менее 20% каждого пола) с хроническим атопическим дерматитом средней или тяжелой степени. В каждую группу лечения будет включено до 36 взрослых пациентов (как мужчин, так и женщин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Финляндия
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Финляндия, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Финляндия
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Финляндия
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до любой процедуры скрининга
  • Кавказский пациент мужского или женского пола
  • Не моложе 18 лет
  • Вес не менее 45 кг
  • Пациент со среднетяжелым или тяжелым хроническим атопическим дерматитом
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным обследованием и лабораторными исследованиями, без признаков клинически значимых изменений, за исключением хронического атопического дерматита.
  • Отрицательный тест на беременность (пациентка в пременопаузе) при скрининге и использовании адекватных мер контрацепции (как пациентки мужского, так и женского пола) на протяжении всего исследования и через 30 дней после приема последней дозы цис-УЦА

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе других значительных кожных заболеваний или кожных проявлений аллергических заболеваний или других дерматологических состояний, за исключением хронического умеренного или тяжелого атопического дерматита, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Присутствуют симптомы других кожных заболеваний, кроме хронического атопического дерматита, которые могут помешать исследованию и оценке состояния кожи.
  • Текущее использование любого активного системного препарата для лечения хронического атопического дерматита в течение одного месяца
  • Текущее использование активных местных препаратов в запланированной области исследования хронического атопического дерматита в течение двух недель
  • История солнечного отдыха, лечения УФ-светом или использования солярия в течение одного месяца до начала исследуемых процедур или их планирование во время исследования или в течение 7 дней после исследования.
  • Аллергия на цис-UCA или любые компоненты крема-эмульсии плацебо или любые компоненты мази Протопик®
  • История любого рака кожи
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит или продолжающаяся терапия, вызывающая иммуносупрессию
  • Ранее участие в клиническом исследовании, проведенном с цис-UCA
  • Любой клинически значимый результат лабораторного исследования
  • Подозрение на текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения первой дозы
  • Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать оценке результатов исследования или представлять опасность для здоровья пациента.
  • Нежелание или сомнительная способность соблюдать протокол
  • Сомнительная готовность завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2 Cis-UCA 5% эмульсионный крем
Лекарство: Крем-эмульсия Cis-UCA 5%
5% цис-УЦА в основе эмульсионного крема два раза в день, количество на кончик пальца на одну руку (т.е. ладонь + большой палец + пальцы), наносят местно тонким слоем на пораженный участок кожи размером не более трех ладоней на срок до 28 дней (по одному кончику пальца на одну ладонь)
Другие имена:
  • Цис-UCA 5%
Плацебо Компаратор: Группа 3 Крем-эмульсия плацебо цис-УКК
Лекарство: Плацебо для крема-эмульсии цис-УКК
Плацебо для продукта цис-UCA (эмульсионная кремовая основа) два раза в день, количество кончика пальца на одну область руки, наносится местно тонким слоем на пораженный участок кожи размером не более трех ладоней на срок до 28 дней (один кончик пальца на одну область руки).
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Группа 4 Протопик® 0,1% мазь
Лекарство: Протопик® 0,1% мазь
0,1% Протопик® два раза в день, количество кончика пальца на одну площадь руки, наносится местно тонким слоем на пораженный участок кожи размером не более трех участков руки на срок до 28 дней (один кончик пальца на одну площадь руки).
Другие имена:
  • Протопик®
Экспериментальный: Группа 1 Cis-UCA 2,5% эмульсионный крем
Лекарство: Крем-эмульсия Cis-UCA 2,5%
2,5% цис-УКК в основе эмульсионного крема два раза в день, количество на кончик пальца на одну руку (т.е. ладонь + большой палец + пальцы), наносят местно тонким слоем на пораженный участок кожи размером не более трех ладоней на срок до 28 дней (по одному кончику пальца на одну ладонь)
Другие имена:
  • Цис-UCA 2,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая оценка кожи на наличие эритемы, отека/папуляций, просачивания/корок, экскориаций и лихенификации
Временное ограничение: 37 дней
37 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение эритемы кожи
Временное ограничение: 37 дней
37 дней
Измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: 37 дней
37 дней
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) зуда (почесухи) в области лечения
Временное ограничение: 37 дней
37 дней
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: 37 дней
37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCis Pharma Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться