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Investigação da Eficácia do Ácido Cis-urocânico 2,5% e 5% em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada ou Grave

20 de junho de 2012 atualizado por: BioCis Pharma Ltd

Estudo de Fase II para Investigar as Propriedades de Doses Tópicas Duas Vezes Diárias de Ácido Cis-urocânico 2,5% e 5% em comparação com o Comparador Ativo 0,1% Protopic® por até 28 dias em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada ou Grave

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dose, segurança, tolerabilidade e eficácia de cis-UCA 2,5% e 5% em comparação com placebo e comparador ativo no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica crônica moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase II, duplo-cego, controlado por veículo, dose repetida e múltipla, para avaliar a resposta à dose, segurança, tolerabilidade e eficácia de 2,5% e 5% de cis-UCA em comparação com placebo e estudo cego para o investigador comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia do cis-UCA com o comparador ativo Protopic® 0,1% em pacientes com dermatite atópica crônica moderada ou grave tratados por até 28 dias.

O objetivo principal é comparar a eficácia de duas doses diferentes de cis-UCA (2,5% e 5%) com placebo por até 28 dias em pacientes adultos com dermatite atópica crônica moderada ou grave para determinar a dose de cis-UCA para posterior desenvolvimento clínico.

Os objetivos secundários são os seguintes:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do cis-UCA após doses tópicas duas vezes ao dia de 2,5% e 5% por até 28 dias em pacientes adultos com dermatite atópica crônica moderada ou grave.
  • Avaliar a resposta à dose após doses tópicas duas vezes ao dia de 2,5% e 5% por até 28 dias em indivíduos adultos com dermatite atópica crônica moderada ou grave.
  • Comparar a eficácia e segurança de 2,5% e 5% de cis-UCA com a eficácia e segurança de 0,1% de Protopic® após doses tópicas duas vezes ao dia por até 28 dias em pacientes adultos com dermatite atópica crônica moderada ou grave

Os principais critérios de elegibilidade são os seguintes: pacientes com dermatite atópica crônica moderada ou grave, com pelo menos 18 anos de idade, sem tratamento atual para dermatite atópica com medicação sistêmica ativa ou tratamento tópico ativo na área de investigação planejada e sem histórico de qualquer doença significativa que afete o uso de cis-UCA ou comparador.

No total, serão incluídos no estudo até 150 pacientes adultos (homens e mulheres; pelo menos 20% de cada sexo) com dermatite atópica crônica moderada ou grave. Até 36 pacientes adultos (ambos homens e mulheres) serão incluídos em cada braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finlândia
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finlândia, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finlândia
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finlândia
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  • Paciente caucasiano masculino ou feminino
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Peso mínimo de 45kg
  • Paciente com dermatite atópica crônica moderada ou grave
  • Boa saúde geral verificada pela história médica, exame físico e determinações laboratoriais, sem sinais de achados clinicamente significativos, exceto dermatite atópica crônica
  • Teste de gravidez negativo (paciente do sexo feminino na pré-menopausa) na triagem e uso de medidas contraceptivas adequadas (pacientes do sexo masculino e feminino) durante todo o estudo e 30 dias após a última dose de cis-UCA

Critério de exclusão:

  • Histórico de outra doença cutânea significativa ou manifestações cutâneas de doença alérgica ou outra condição dermatológica, exceto dermatite atópica crônica moderada ou grave, que interferiria nas avaliações do estudo ou comprometeria a segurança do paciente, de acordo com a opinião do investigador
  • Apresentar sintomas de outras doenças de pele, exceto dermatite atópica crônica, que possam atrapalhar a avaliação do estudo e a avaliação da pele
  • Uso atual de qualquer medicamento sistêmico ativo para dermatite atópica crônica em um mês
  • Uso atual de medicação tópica ativa na área de investigação planejada para dermatite atópica crônica dentro de duas semanas
  • Histórico de férias ensolaradas, terapia com luz ultravioleta ou uso de solário no prazo de um mês antes do início dos tratamentos do estudo, ou planejamento durante o estudo ou dentro de 7 dias após o estudo
  • Alergia ao cis-UCA, ou a qualquer constituinte do creme de emulsão placebo ou a qualquer constituinte da pomada Protopic®
  • Histórico de qualquer câncer relacionado à pele
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida ou terapia contínua que causa imunossupressão
  • Participação anterior em um estudo clínico realizado com cis-UCA
  • Qualquer resultado de teste laboratorial clinicamente significativo
  • Suspeita de abuso atual de drogas ou álcool
  • Doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à administração da primeira dose
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do paciente
  • Falta de vontade ou capacidade duvidosa para cumprir o protocolo
  • Disponibilidade duvidosa para concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2 Cis-UCA 5% creme de emulsão
Medicamento: Creme de emulsão Cis-UCA 5%
5% de cis-UCA em emulsão base de creme duas vezes ao dia, quantidade de uma ponta do dedo por uma mão (ou seja, palma + polegar + dedos), aplicado topicamente como uma camada fina na área da pele afetada de tamanho aproximado de no máximo três áreas da mão por até 28 dias (uma ponta do dedo por área da mão)
Outros nomes:
  • Cis-UCA 5%
Comparador de Placebo: Grupo 3 Creme de emulsão cis-UCA Placebo
Medicamento: Placebo para creme de emulsão cis-UCA
O placebo para o produto cis-UCA (base de creme emulsão) duas vezes ao dia, quantidade de uma ponta do dedo por uma área da mão aplicada topicamente como uma camada fina na área da pele afetada em tamanho aproximado de no máximo três áreas da mão por até 28 dias (uma ponta do dedo por área de uma mão).
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Grupo 4 Protopic® 0,1% pomada
Medicamento: Protopic® 0,1% pomada
Protopic® 0,1% duas vezes ao dia, quantidade de uma ponta do dedo por área de uma mão aplicada topicamente como uma camada fina na área de pele afetada de tamanho aproximado de no máximo três áreas de mão por até 28 dias (uma ponta de dedo por área de uma mão).
Outros nomes:
  • Protopic®
Experimental: Grupo 1 Cis-UCA 2,5% creme de emulsão
Medicamento: Creme de emulsão Cis-UCA 2,5%
2,5% de cis-UCA em emulsão base cremosa duas vezes ao dia, quantidade de uma ponta do dedo por uma mão (ou seja, palma + polegar + dedos), aplicado topicamente como uma camada fina na área da pele afetada de tamanho aproximado de no máximo três áreas da mão por até 28 dias (uma ponta do dedo por área da mão)
Outros nomes:
  • Cis-UCA 2,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica da pele de eritema, edema/papulações, exsudação/crostas, escoriações e liquenificação
Prazo: 37 dias
37 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição de eritema cutâneo
Prazo: 37 dias
37 dias
Medição da Perda Transepidérmica de Água (TEWL)
Prazo: 37 dias
37 dias
Avaliação da Escala Visual Analógica (VAS) para coceira (prurido) na área de tratamento
Prazo: 37 dias
37 dias
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 37 dias
37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCis Pharma Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creme de emulsão Cis-UCA 5%

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