Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'efficacia dell'acido cis-urocanico al 2,5% e al 5% in pazienti con dermatite atopica moderata o grave

20 giugno 2012 aggiornato da: BioCis Pharma Ltd

Studio di fase II per esaminare le proprietà delle dosi topiche due volte al giorno di acido cis-urocanico al 2,5% e al 5% rispetto al comparatore attivo Protopic® allo 0,1% per un massimo di 28 giorni in pazienti con dermatite atopica moderata o grave

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del 2,5% e del 5% di cis-UCA rispetto al placebo e al comparatore attivo nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica cronica moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, a dose ripetuta e multipla, per valutare la risposta alla dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del 2,5% e 5% di cis-UCA rispetto al placebo e in cieco per lo sperimentatore confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di cis-UCA con il comparatore attivo Protopic® 0,1% in pazienti con dermatite atopica cronica moderata o grave trattati fino a 28 giorni.

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di due diverse dosi di cis-UCA (2,5% e 5%) con placebo fino a 28 giorni in pazienti adulti con dermatite atopica cronica moderata o grave per determinare la dose di cis-UCA per ulteriori sviluppo clinico.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di cis-UCA dopo dosi topiche due volte al giorno del 2,5% e del 5% fino a 28 giorni in pazienti adulti con dermatite atopica cronica moderata o grave.
  • Valutare la risposta alla dose dopo dosi topiche due volte al giorno del 2,5% e del 5% fino a 28 giorni in soggetti adulti con dermatite atopica cronica moderata o grave.
  • Confrontare l'efficacia e la sicurezza del 2,5% e del 5% di cis-UCA con l'efficacia e la sicurezza dello 0,1% di Protopic® dopo dosi topiche due volte al giorno fino a 28 giorni in pazienti adulti con dermatite atopica cronica moderata o grave

I criteri chiave di ammissibilità sono i seguenti: pazienti con dermatite atopica cronica moderata o grave, di almeno 18 anni di età, senza trattamento in corso per la dermatite atopica con farmaci sistemici attivi o trattamento topico attivo nell'area sperimentale pianificata e senza storia di qualsiasi malattia significativa che potrebbe influenzare l'uso di cis-UCA o comparatore.

In totale, saranno inclusi nello studio fino a 150 pazienti adulti (sia maschi che femmine; almeno il 20% di ciascun sesso) con dermatite atopica cronica moderata o grave. In ogni braccio di trattamento saranno inclusi fino a 36 pazienti adulti (sia maschi che femmine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finlandia
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finlandia
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finlandia
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Paziente maschio o femmina caucasico
  • Almeno 18 anni di età
  • Peso minimo 45 kg
  • Paziente con dermatite atopica cronica moderata o grave
  • Buona salute generale accertata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle determinazioni di laboratorio, senza segni di risultati clinicamente significativi, ad eccezione della dermatite atopica cronica
  • Test di gravidanza negativo (paziente in premenopausa) allo screening e uso di adeguate misure contraccettive (pazienti sia maschi che femmine) durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose di cis-UCA

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie cutanee significative o manifestazioni cutanee di malattie allergiche o altre condizioni dermatologiche, ad eccezione della dermatite atopica cronica moderata o grave, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la sicurezza del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Presentare sintomi di altre malattie della pelle, ad eccezione della dermatite atopica cronica, che potrebbero disturbare la valutazione dello studio e la valutazione della pelle
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco sistemico attivo per la dermatite atopica cronica entro un mese
  • Uso attuale di farmaci topici attivi nell'area sperimentale pianificata per la dermatite atopica cronica entro due settimane
  • Cronologia di una vacanza al sole, terapia con luce UV o uso del solarium entro un mese prima dell'inizio dei trattamenti dello studio, o pianificazione di tale durante lo studio o entro 7 giorni dopo lo studio
  • Allergia al cis-UCA, o a qualsiasi componente della crema emulsione placebo o a qualsiasi componente dell'unguento Protopic®
  • Storia di qualsiasi cancro correlato alla pelle
  • Immunodeficienza congenita o acquisita o terapia in corso che causa immunosoppressione
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico eseguito con cis-UCA
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio clinicamente significativo
  • Sospetto abuso attuale di droghe o alcol
  • Malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione della dose
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati dello studio o costituirebbe un pericolo per la salute del paziente
  • Riluttanza o dubbia capacità di rispettare il protocollo
  • Dubbia disponibilità a completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2 Cis-UCA 5% emulsione in crema
Droga: Cis-UCA 5% emulsione in crema
5% di cis-UCA in emulsione base crema due volte al giorno, quantità di un polpastrello per mano (es. palmo + pollice + dita), applicato localmente come uno strato sottile sull'area cutanea interessata della dimensione approssimativa di un massimo di tre aree della mano per un massimo di 28 giorni (un polpastrello per area della mano)
Altri nomi:
  • Cis-UCA 5%
Comparatore placebo: Gruppo 3 Crema emulsione Placebo cis-UCA
Droga: Placebo per crema emulsione cis-UCA
Il placebo per il prodotto cis-UCA (emulsione crema base) due volte al giorno, quantità di un polpastrello per area della mano applicata localmente come uno strato sottile sull'area cutanea interessata su una dimensione approssimativa di un massimo di tre aree della mano per un massimo di 28 giorni (una polpastrello per area di una mano).
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Gruppo 4 Protopic® 0,1% unguento
Droga: Protopic® 0,1% unguento
0,1% di Protopic® due volte al giorno, quantità di un polpastrello per area della mano applicata localmente come uno strato sottile sull'area cutanea interessata della dimensione approssimativa di un massimo di tre aree della mano per un massimo di 28 giorni (un polpastrello per area di una mano).
Altri nomi:
  • Protopic®
Sperimentale: Gruppo 1 Cis-UCA 2,5% emulsione in crema
Droga: Cis-UCA 2,5% emulsione in crema
2,5% di cis-UCA in emulsione base crema due volte al giorno, quantità di un polpastrello per mano (es. palmo + pollice + dita), applicato localmente come uno strato sottile sull'area cutanea interessata della dimensione approssimativa di un massimo di tre aree della mano per un massimo di 28 giorni (un polpastrello per area della mano)
Altri nomi:
  • Cis-UCA 2,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica della cute di eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazioni e lichenificazione
Lasso di tempo: 37 giorni
37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: 37 giorni
37 giorni
Misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: 37 giorni
37 giorni
Valutazione della scala analogica visiva (VAS) per il prurito (prurito) dell'area di trattamento
Lasso di tempo: 37 giorni
37 giorni
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 37 giorni
37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCis Pharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cis-UCA 5% emulsione in crema

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi